Трамадол к какому списку относится приказ + советы, условия, что делать

Содержание

Трамадол к какому списку относится приказ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОДЛЕЖАЩИХ

ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ (ОРГАНИЗАЦИЯХ), ОРГАНИЗАЦИЯХ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ И ЧАСТНОПРАКТИКУЮЩИМИ ВРАЧАМИ

С изменениями от 06.08.2021 г.

1. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II , психотропные вещества, внесенные в Список III , и прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ, внесенные в Список IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 ( Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2021, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2021, N 29, ст. 3253).

Запрещены для использования частнопрактикующими врачами.

2. Субстанции апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина, гоматропина гидрохлорида, серебра нитрата, пахикарпина гидройодида.

3. Лекарственные средства, содержащие вещества (их соли) в сочетании с фармакологически неактивными компонентами, вне зависимости от лекарственной формы:

Алпразолам (Ксанакс, Кассадан, Неурол)

Андростанолон (Андростендиол и его сложные эфиры)

Барбитал натрия (Мединал)

Да, всегда.

42.52%

Нет, не соблюдаю, ничего страшного не будет.

21.15%

Стараюсь соблюдать и смотрю по внешнему виду у продуктов.

36.33%

Проголосовало: 2279

Бромазепам (Лексилиум, Лексотан)

Гексобарбитал и его соли (Гексенал)

Гиосциамин основание (камфонат, сульфат)

Диазепам (Апаурин, Реланиум, Валиум)

Клоназепам (Антелепсин, Ривотрил)

Клостебол и его сложные эфиры

Клонидин (Клофелин, Гемитон)

Лоразепам (Лорафен, Мерлит)

Медазепам (Мезапам, Рудотель)

Мышьяковистый ангидрид и его производные

Метандиенон (Метандростенолон, Неробол)

Метенолон и его сложные эфиры

Нандролон и его сложные эфиры

Натрия арсенат (арсенит)

Нитразепам (Эуноктин, Радедорм)

Оксазепам (Нозепам, Тазепам)

Пчелиный яд очищенный

Ртути дийодид (дихлорид, оксицианид, салицилат, цианид)

Скополамина гидробромид (камфорат)

Сумма алкалоидов красавки

Тиопентал натрия (Пентотал)

Тригексифенидил (Циклодол, Паркопан, Ромпаркин, Трифен)

Трихлорметан (Хлороформ, Хлороформ для наркоза)

Эрготал (смесь алкалоидов спорыньи)

Эфир диэтиловый (Эфир для наркоза, Эфир для наркоза стабилизированный, Эфир медицинский)

4. Комбинированные лекарственные средства:

Диазепам 10 мг + циклобарбитал 100 мг (Реладорм)

Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг (и более) + парацетамол 250 мг + хлорфенирамина (хлорфенамина) малеат 2 мг (и более) + декстраметорфана гидробромид более 10 мг (капсулы, таблетки)

Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг + парацетамол 250 мг + доксиламина сукцинат 6,25 мг + декстраметорфана гидробромид более 10 мг (капсулы)

Псевдоэфедрина гидрохлорид 60 мг + парацетамол 650 мг + хлорфенирамина (хлорфенамина) малеат 4 мг (порошки)

Псевдоэфедрина гидрохлорид 20,2 мг + парацетамол 33,8 мг + декстраметорфана гидробромид 1 мг в 5 мл (сироп)

Псевдоэфедрина гидрохлорид 60 мг + парацетамол 1000 мг + декстраметорфана гидробромид 30 мг (порошок)

Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг + парацетамол + декстраметорфана гидробромид 15 мг (и более) (таблетки)

Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг + гвайфенезина гидрохлорид 100 мг — 5 мл (сироп)

Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг + гвайфенезина гидрохлорид 200 мг (таблетки)

Псевдоэфедрина гидрохлорид 60 мг + трипролидина гидрохлорида 2,5 мг (таблетки)

Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг + трипролидина гидрохлорида 1,25 мг — 5 мл (сироп)

Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг + ибупрофен 200 мг (таблетки)

Псевдоэфедрина гидрохлорид 60 мг + бромгексин 8 мг (таблетки)

Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг (и более) + бромгексин 4 мг — 5 мл (раствор для внутреннего применения)

Псевдоэфедрина гидрохлорид 120 мг + цетиризина дигидрохлорид 5 мг (таблетки)

Псевдоэфедрина гидрохлорид 120 мг + лоратадин 5 мг (таблетки)

Псевдоэфедрина гидрохлорид 60 мг + хлорфенирамина (хлорфенамина) малеат 4 мг (капсулы)

Псевдоэфедрина гидрохлорид 20 мг (и более) + парацетамол 250 мг (и более) (все лекарственные формы)

Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг + парацетамол 325 мг + гвайфеназин 100 мг + декстраметорфана гидробромид более 10 мг (таблетки, сироп)

Псевдоэфедрина гидрохлорид 20 мг + парацетамол 500 мг + кофеина 10 мг (таблетки)

Псевдоэфедрина гидрохлорид 15 мг + парацетамол 162,5 мг + терфенадин 15 мг (таблетки)

Солутан (с содержанием эфедрина гидрохлорида 17,5 мг в 1 мл)

Хлордиазепоксид + амитриптилин (таблетки)

Фенилпропаноламин 75 мг + бензокаин 9 мг (капсулы)

Фенилпропаноламин 75 мг + бензокаин 9 мг + 13 витаминов + 18 микроэлементов (капсулы)

Фенилпропаноламин 16,7 мг + карбиноксамина малеат 1,3 мг — 5 мл (сироп)

Фенилпропаноламин 12,5 мг (и более) + парацетамол 325 мг (и более) (таблетки)

Фенилпропаноламин 12,5 мг + парацетамол 250 мг в 5 мл (сироп)

Фенилпропаноламин 50 мг (и более) + хлорфенирамина (хлорфенамина) малеат 4 мг (и более) (капсулы, таблетки)

Фенилпропаноламин 10 мг (и более) + хлорфенирамина (хлорфенамина) малеат 1 мг — 5 мл (сироп)

Фенилпропаноламин более 10 мг + хлорфенирамина (хлорфенамина) малеат 1 мг (и более) + парацетамол — 5 мл (сироп)

Фенилпропаноламин 25 мг + хлорфенирамина (хлорфенамина) малеат 2 мг + парацетамол 500 мг (таблетки)

Фенилпропаноламин 15 мг + хлорфенирамина (хлорфенамина) малеат 2 мг + ацетилсалициловая кислота 325 мг (таблетки шипучие)

Фенилпропаноламин 25 мг + фенирамина малеат 25 мг (таблетки, сироп)

Фенилпропаноламин 25 мг + хлорфенирамина (хлорфенамина) малеат 2 мг + парацетамол 500 мг + кофеин 30 мг (таблетки)

Фенилпропаноламин 30 мг + хлорфенирамина (хлорфенамина) малеат 25 мг + парацетамол 500 мг + кофеин 4 мг (капсулы)

Эфедрина гидрохлорид 20 мг + фенобарбитал 20 мг + теофиллин 50 мг + теобромин 50 мг + кофеин 50 мг + амидопирин 200 мг + фенацетин 200 мг + экстракт красавки 4 мг + цитизин 1 мг (Теофедрин)

Эфедрина гидрохлорид 20 мг + фенобарбитал 20 мг + теофиллин 100 мг + кофеин 50 мг + парацетамол 200 мг + экстракт красавки 3 мг + цитизин 0,1 мг (Теофедрин-Не, Теофедрин-Н)

Эфедрина гидрохлорид 20 мг + фенобарбитал 20 мг + теофиллин 100 мг + кофеина моногидрат 50 мг + парацетамол 300 мг + экстракт красавки 3 мг (Нео-Теофедрин, Нео-федрин)

Эфедрина гидрохлорид 12 мг + фенобарбитал 10 мг + теофиллин 100 мг (Т-Федрин)

Эфедрина гидрохлорид 5 мг + кодеина дигидрофосфат 15 мг (кодеина фосфат полугидрат 14,36 мг) + атропина метобромид 0,5 мг + пропифеназон 150 мг + фенобарбитал 20 мг + папаверина гидрохлорид 30 мг (Спазмовералгин, Спазмовералгин-Нео)

Эфедрина гидрохлорид 10 мг + Дифенгидрамин (димедрол) 10 мг (таблетки)

5. Иные лекарственные средства:

Буторфанола тартрат (Буторфанол, Стадол, Морадол)

Клозапин (Лепонекс, Азалептин)

Трамадола гидрохлорид 37,5 мг + парацетамол 325 мг (Залдиар)

Этанол (Спирт этиловый, Медицинский антисептический раствор)

Лекарственные средства, внесенные в пункты 3 и 4 Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, включены в список N 1 » Сильнодействующие вещества» и список N 2 » Ядовитые вещества» Постоянного комитета по контролю наркотиков, и подлежат особым условиям хранения в соответствии с приложениями 1 и 5 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 1997 г. N 330 » О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (письмом Министерства юстиции Российской Федерации от 24 декабря 1997 г. N 07-08/2293-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации).

Клозапин (Лепонекс, Азалептин)

Особенности оборота психотропных лекарственных препаратов Списка III

Ключевые изменения в обороте психотропных лекарственных препаратов Списка III заключаются в значительном его расширении и снятии или ограничении государственной монополии на некоторые виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. В статье рассматриваются особенности деятельности по обороту психотропных лекарственных препаратов Списка III, в том числе комбинированных препаратов с их малым содержанием.

Ключевые слова: Список III психотропных веществ, фармакотерапевтические группы психотропных препаратов Списка III и лекарственные препараты Списка III для медицинского применения, лицензирование деятельности по обороту психотропных веществ Списка II, назначение и выписывание лекарственных препаратов Списка III

Список III: психотропные вещества, лекарственные препараты и фармакотерапевтические группы

Значительное расширение Списка III психотропных веществ за счет включения в 2021 г. 21 наименования, контролируемого ранее как сильнодействующие вещества, привело к кардинальным изменениям в деятельности субъектов здравоохранения и фармацевтического рынка, связанных с лицензированием.

Список III психотропных веществ (ПВ), оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с национальным законодательством и международными договорами (далее Список III), утвержден постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

Список III (ред. от 09.04.2021) включает 74 позиции психотропных веществ.

Постановление Правительства РФ от 04.02.2021 № 78 значительно расширило Список III за счет включения 21 позиции психотропных веществ, которые ранее контролировались как сильнодействующие в списке, утвержденном постановлением Правительства РФ от 29.12.2021 № 964: Алпразолам, Барбитал, Бромазепам, Бротизолам, Диазепам, Золпидем, Клоназепам, Лоразепам, Медазепам, Мезокарб, Мепробамат, Мидазолам, Нитразепам, Оксазепам, Темазепам, Тетразепам, Фенобарбитал, Флунитразепам, Флуразепам, Хлордиазепоксид, Эстазолам.

В соответствии со ст. 15 Федерального закона от 08.01.1998 № 3 «О наркотических средствах и психотропных веществах» постановление Правительства РФ от 22.06.2021 № 508 установило государственные квоты, в пределах которых ежегодно осуществляются производство, хранение и ввоз (вывоз) 35 позиций психотропных веществ из Списка III.

Перечень лекарственных средств для медицинского применения предметно-количественного учета, утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2021 № 183н, включает 58 позиций ПВ Списка III, в том числе комбинированная позиция «Диазепам циклобарбитал» (табл. 1).

Таблица 1

Список III: психотропные вещества и лекарственные средства предметно-количественного учета

Список III (постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681) Государственные квоты на производство, хранение, ввоз, вывоз (в граммах) (постановление Правительства РФ от 22.06.2021 № 508)	Список III: лекарственные средства предметно-количественного учета (приказ Минздрава России от 22.04.2021 № 183н)
Аллобарбитал ПКУ Алпразолам 12021 ПКУ Аминептин Аминорекс ПКУ Апрофен ПКУ Барбитал 6000 Бензфетамин 0,5 Бромазепам 0,24 ПКУ Бротизолам ПКУ Буталбитал 0,1 ПКУ Бутобарбитал 0,1 ПКУ Буторфанол 50000 ПКУ Винилбитал Галазепам ПКУ Галоксазолам ПКУ Гаммабутиролактон 4-гидроксибутират натрия и другие соли оксимасляной кислоты 7000000 ПКУ Декстрометорфан ПКУ Делоразепам ПКУ Диазепам 530000 ПКУ Золпидем 50000 ПКУ Камазепам ПКУ Кетазолам ПКУ Клобазам 10000ПКУ Клоксазолам ПКУ *Клоназепам 50000 ПКУ	Аллобарбитал Алпразолам Аминорекс Апрофен Бромазепам Бротизолам Буталбитал Бутобарбитал Буторфанол Галазепам Галоксазолам 4-гидроксибутират натрия и другие соли оксимасляной кислоты Декстрометорфан Делоразепам Диазепам Диазепам циклобарбитал Золпидем Камазепам Кетазолам Клобазам Клоксазолам Клоназепам Клоразепат Клотиазепам Лефетамин Лопразолам
Клоразепат ПКУ Клотиазепам ПКУ Левамфетамин Лефетамин ПКУ Лопразолам ПКУ Лоразепам 2200 ПКУ Лорметазепам ПКУ Мазиндол ПКУ Медазепам 150000 ПКУ Мезокарб 0,5 ПКУ Мепробамат ПКУ Метилфенобарбитал ПКУ Метилприлон Мефенорекс 0,1 ПКУ Мидазолам 15000 ПКУ Налбуфин 50000 ПКУ Ниметазепам ПКУ Нитразепам 50000 ПКУ Нордазепам 1000 ПКУ Оксазепам 160000 ПКУ Оксазолам ПКУ Гамма — оксимасляная кислота Пемолин 0,25 ПКУ Пиназепам ПКУ Пипрадрол 0,5 ПКУ Пировалерон Празепам ПКУ Секбутабарбитал ПКУ Секобарбитал 0,1 Темазепам 0,1 ПКУ Тетразепам ПКУ Тианептин 2500000 ПКУ Тарен Фендиметразин 0,1 ПКУ Фенкамфамин 0,5 Фенобарбитал 100000000 ПКУ Фенпропорекс 0,1 Флудиазепам ПКУ Флунитразепам 13 ПКУ Флуразепам 0,1 ПКУ Хлордиазепоксид 40000 ПКУ Циклобарбитал 1000000 ПКУ Ципепрол Эстазолам ПКУ Этил лофлазепат ПКУ Этиламфетамин 0,1 Этинамат Этхлорвинол Соли веществ, перечисленных в данном Списке, если существование таких солей возможно	Лоразепам Лорметазепам Мазиндол Медазепам Мезокарб Мепробамат Метилфенобарбитал Мефенорекс Мидазолам Налбуфин Ниметазепам Нитразепам Нордазепам Оксазепам Оксазолам Пемолин Пиназепам Пипрадрол Празепам Секбутабарбитал Темазепам Тетразепам Тианептин Фендиметразин Фенобарбитал Флудиазепам Флунитразепам Флуразепам Хлордиазепоксид Циклобарбитал Эстазолам Этил лофлазепат Соли веществ, перечисленных в данном Списке, если существование таких солей возможно
* Позиции, включенные в Список III постановлением Правительства РФ от 04.02.2021 № 78 ПКУ — предметно-количественный учет

В результате анализа Списка III и Государственного реестра лекарственных средств выявлено, что в настоящее время лекарственные препараты Списка III под международными непатентованными наименованиями и торговыми марками зарегистрированы для 18 наименований психотропных веществ: алпразолам, буторфанол, 4-гидроксибутират натрия и другие соли оксимасляной кислоты, декстрометрофан (комбинированные препараты), диазепам, диазепам циклобарбитал, золпидем, лоразепам, медазепам, мидазолам, налбуфин, клоназепам, нитразепам, оксазепам, тианептин, фенобарбитал (также комбинированные препараты), флунитразепам, хлодиазепоксид (также комбинированный препарат) (табл. 2).

Таблица 2

Список III: зарегистрированные лекарственные препараты и фармакотерапевтические группы

Зарегистрированные ПЛП, Список III; наличие в Перечне ЖНВЛП и в Перечне ЛП для медицинского применения, в т. ч. ЛП для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (Льгота) Примеры торговых наименований (Список III и комбинированные ЛП с малым содержанием психотропного вещества из Списка III)	Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)
Алпразолам Алпразолам (Органика, Россия); Золомакс (Гриндекс, Латвия); Хелекс, Хелекс СР (КРКА, Словения); Алзолам (Сан Фарм. Индия), Неурол (Зентива, Чехия)	N05 Психотропные средства N05B Анксиолитики N05BA Производные бензодиазепина
Буторфанол Буторфанол (Синтез, Московский эндокринный завод, Мосхимфармпрепараты, ВероФарм, Россия, Белмедпрепараты Беларусь); Стадол (Бристол Майерз Сквибб)	N02 Анальгетики N02A Опиоиды N02AF Производные морфина
4-гидроксибутират натрия и другие соли оксимасляной кислоты (ЖНВЛП: натрия оксибутират раствор для внутривенного и внутримышечного введения) Натрия оксибат (Московский эндокринный завод, Россия)	N01 Анестетики N01AX Другие препараты для общей анестезии
Декстрометорфан Комбинированные ЛП с малым содержанием: Гликодин (Алембик, Индия); Каффетин Колд (Алкалоид, Македония), Тофф Плюс (Панацея Биотек, Индия), Алекс Плюс (Гленмарк, Индия) и др.	N07XX Другие препараты для лечения заболеваний нервной системы Комбинированные ЛП R05 Противокашлевые средства и препараты для лечения простудных заболеваний R05DA Опийные алкалоиды и производные R01BA Средства для устранения симптомов ОРЗ и простуды; Псевдоэфедрин в комбинации с другими препаратами (Гриппекс, Грипэнд)
Диазепам (ЖНВЛП: раствор для внутривенного и внутримышечного введения; таблетки; таблетки, покрытые оболочкой; Льгота: таблетки; таблетки, покрытые оболочкой) Сибазон (Московский эндокринный завод, Органика, Дальхимфарм, Щелковский витаминный завод, Фармстандарт Россия); Апаурин (КРКА, Словения); Реланиум (Польфа, Польша); Релиум (Польфа, Польша); Седуксен (Гедеон Рихтер, Россия, Венгрия)	N05 Психотропные средства N05B Анксиолитики N05BA Производные бензодиазепина
Диазепам циклобарбитал Реладорм (Польфа, Польша)	N05 Психотропные средства N05C Снотворные и седативные средства N05CB Барбитураты, комбинации
Золпидем Сновител (Акрихин, Россия); Онириа (Италфармако, Италия); Золпидем (Лабораториос Баго, Аргентина); Санвал (Лек, Сандоз, Словения); Зольсана (КРКА, Словения); Ивадал ( Санови-Авентис, Франция); Нитрест (Сан Фарм, Индия); Гипноген (Зентива, Чехия); Зонадин (Плива, Хорватия)	N05 Психотропные средства N05C Снотворные и седативные средства N05CF Бензодиазепиноподобные средства
Клоназепам (ЖНВЛП, Льгота: таблетки) Клоназепам (Польфа, Польша, Ремедика, Кипр)	N03 Противоэпилептические препараты N03АE Производные бензодиазепина
Лоразепам (ЖНВЛП, Льгота: таблетки, покрытые оболочкой) Лорафен (Польфа, Польша)	N05 Психотропные средства N05B Анксиолитики N05BA Производные бензодиазепина
Медазепам Мезапам (Органика, Россия); Рудотель (АВД, Германия)	N05 Психотропные средства N05B Анксиолитики N05BA Производные бензодиазепина
Мидазолам (ЖНВЛП: раствор для внутривенного и внутримышечного введения) Мидазолам-хамельн (Хамельн, Германия); Дормикум (Хоффманн Ля Рош, Швейцария); Фулсед (Ранбакси, Индия)	N05 Психотропные средства N05C Снотворные и седативные средства N05CD Производные бензодиазепина
Налбуфин Налбуфин (Московский эндокринный завод); Налбуфин (Русан Фарма, Индия); Налбуфин (Сербия, Франция)	N02 Анальгетики N02A Опиоиды N02AF Производные морфина
Нитразепам (ЖНВЛП, Льгота: таблетки) Нитразепам (Московский эндокринный завод, Органика, Россия)	N05 Психотропные средства N05C Снотворные и седативные средства N05CD Производные бензодиазепина
Оксазепам (ЖНВЛП, Льгота: таблетки; таблетки, покрытые пленочной оболочкой) Нозепам (Органика, Россия); Тазепам (Польфа, Польша)	N05 Психотропные средства N05B Анксиолитики N05BA Производные бензодиазепина
Тианептин Коаксил (Сервье, Франция)	N06 Психоаналептики N06A Антидепрессанты N06AX Прочие антидепрессанты
Фенобарбитал (ЖНВЛП, Льгота: таблетки; таблетки для детей) Фенобарбитал ( Анжеро-Судженскийхимико-фармацевтический завод, Татхимфармпрепараты, Дальхимфарм, Россия) Комбинированные ЛП с малым содержанием (Россия: Корвалол, Валосердин, Паглюферал, Тетралгин Н, Андипал, Беллатаминал, Пенталгин, Пентабуфен, Теофедрин Н; Пиралгин (Беларусь), Седальгин Нео, Седал М (Болгария); Валокордин (Германия); Сантотитралгин, Сантопералгин (Казахстан)	N03, N03А Противоэпилептические препараты N03АА Барбитураты и их производные Комбинированные ЛП Андипал, Тетралгин Н, Пенталгин и др. (N02B Другие анальгетики и антипиретики) Паглюферал (N0AX Противоэпилептические препараты другие) Теофедрин Н (бронходилатирующее средство комбинированное R03DA Теофиллин, в комбинации с психотропными препаратами) Валосердин, Корвалол, Валокордин (N05CM Снотворные и седативные средства другие) Беллатаминал N05CB Седативные средства
Флунитразепам Флунитразепам-Ферейн ( Брынцалов-А, Россия)	N05 Психотропные средства N05C Снотворные и седативные средства N05CD Производные бензодиазепина
Хлордиазепоксид Элениум (Польфа, Польша) Комбинированные лекарственные препараты с малым содержанием (Амиксид Сан, Индия (Амитриптиллин Хлордиазепоксид)	N05 Психотропные средства N05B Анксиолитики N05BA Производные бензодиазепина Амиксид N06 Психоаналептики N06C Психолептики и психоаналептики в комбинации N06CA Антидепрессанты в комбинации с психолептиками

Психотропные препараты Списка III относятся к разным фармакотерапевтическим группам лекарственных средств для лечения заболеваний нервной системы:

препараты для общей анестезии (натрия оксибутират);
анальгетики — производные морфина (буторфанол, налбуфин);
анксиолитики (алпразолам, диазепам, лоразепам, медазепам, оксазепам, хлордиазепоксид);
снотворные и седативные средства (диазепам циклобарбитал, золпидем, мидазолам, нитразепам, флунитразепам);
антидепрессанты (тианептин);
противоэпилептические препараты (клоназепам, фенобарбитал).

Также для 3 наименований психотропных веществ зарегистрированы комбинированные лекарственные препараты с их малым содержанием: декстрометорфан (более 20 позиций), фенобарбитал (около 90 позиций), хлордиазепоксид (в сочетании с амитириптиллином).

В Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2021 г., утвержденный приложением 1 к распоряжению Правительства РФ от 30.12.2021 № 2782-р, входят следующие 8 позиций психотропных ЛП Списка III: натрия оксибутират (раствор для внутривенного и внутримышечного введения), диазепам (раствор для внутривенного и внутримышечного введения; таблетки; таблетки, покрытые оболочкой), клоназепам (таблетки), лоразепам (таблетки, покрытые оболочкой), мидазолам (раствор для внутривенного и внутримышечного введения), нитразепам (таблетки), оксазепам (таблетки; таблетки, покрытые пленочной оболочкой), фенобарбитал (таблетки, таблетки для детей).

В Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (льготные категории граждан), утвержденный приложением 2 к распоряжению Правительства РФ от 30.12.2021 № 2782-р, входят следующие 6 позиций: диазепам (таблетки; таблетки, покрытые оболочкой), клоназепам (таблетки), лоразепам (таблетки, покрытые оболочкой), нитразепам (таблетки), оксазепам (таблетки; таблетки, покрытые пленочной оболочкой), фенобарбитал (таблетки, таблетки для детей).

Лицензирование деятельности по обороту психотропных веществ Списка III, особенности назначения и выписывания

Постановление Правительства РФ от 22.12.2021 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» утвердило Положение о лицензировании деятельности по обороту упомянутых объектов и приложение к Положению, содержащее Перечень работ и услуг, составляющих деятельность по обороту (далее — ПП РФ от 22.12.2021 № 1085).

В данном Перечне работ и услуг деятельность по обороту психотропных веществ Списка III отражена в пунктах 42–57:

42. Разработка новых ПВ (ст. 16)
43. Производство ПВ (ст. 17, 27)
44. Изготовление ПВ (ст. 17, 27)
45. Переработка ПВ (ст. 19; ПП РФ № 147 от 24.02.2021)
46. Хранение ПВ (ст. 20; ПП РФ № 1148 от 31.12.2021)
47. Перевозка ПВ Перевозка НС и ПВ (ст. 21; ПП РФ № 449 от 12.06.2021)
48. Отпуск физическим лицам ПВ (ст. 25, 26)
49. Отпуск (за исключением отпуска физическим лицам) ПВ (ст. 23; ПП РФ № 558 от 26.07.2021)
50. Реализация ПВ (ст. 23; ПП РФ № 558 от 26.07.2021)
51. Распределение ПВ (ст. 23; ПП РФ № 558 от 26.07.2021)
52. Приобретение ПВ
53. Использование ПВ в медицинских целях (ст. 31)
54. Использование ПВ в ветеринарии (ст. 33; ПП РФ № 453 от 03.09.2021)
55. Использование ПВ в научных и учебных целях (ст. 34, 35)
56. Использование ПВ в экспертной деятельности (ст. 34, 35)
57. Уничтожение ПВ (ст. 29; ПП РФ № 647 от 18.06.2021)

Для вышеуказанных видов деятельности по обороту психотропных веществ Списка II в. скобках обозначены ссылки на статьи ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и постановления Правительства РФ от 22.12.2021 № 1085, регламентирующие отдельные работы и услуги.

В соответствии со ст. 5 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» в России действует государственная монополия на следующие виды деятельности, связанные с оборотом психотропных веществ Списка III:
– разработка (государственные унитарные предприятия (ГУП) и государственные учреждения (ГУ));
– уничтожение конфискованных или изъятых из незаконного оборота психотропных веществ, внесенных в Список III (ГУП и ГУ);
– переработка (за исключением осуществляемой юридическими лицами независимо от их форм собственности переработки психотропных веществ, внесенных в Список III, в целях получения на их основе веществ, не являющихся психотропными веществами) (ГУП).

Важнейшие изменения касательно государственной монополии на виды деятельности по обороту психотропных веществ Списка III были определены Федеральным законом от 30.12.2021 № 305-ФЗ: отменена государственная монополия на распределение, ввоз (вывоз), ограничена государственная монополия на переработку и уничтожение.

Перечислим общие требования для лицензирования деятельности по обороту психотропных веществ Списка III с указанием соответствующей статьи Федерального закона от 08.01.1998 № 3 «О наркотических средствах и психотропных веществах»:

наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности;
соблюдение требований ст. 5 и 10;
соблюдение Порядка допуска лиц, установленного ПП РФ от 06.08.1998 № 892;
наличие в штате лицензиата работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота НС, ПВ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ;
повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, не реже одного раза в 5 лет;
соблюдение требований ст. 37 и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, установленного ПП РФ от 04.11.2021 № 644;
соблюдение требований ст. 39 и Порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного ПП РФ от 04.11.2021 № 644;
соблюдение правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию РФ, вывоза с таможенной территории РФ, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, установленных ПП РФ от 22.03.2021 № 221.

В соответствии со ст. 28 ввоз (вывоз) психотропных веществ Списка III осуществляется юридическими лицами независимо от их форм собственности в установленном порядке при наличии лицензии на право ввоза (вывоза), выдаваемой федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности.

Общий Порядок назначения и выписывания ЛП для медицинского применения утвержден приказом Минздрава России от 20.12.2021 № 1175н «Об утверждении Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее — Приказ МЗ РФ от 20.12.2021 № 1175н).

Индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность, запрещается выписывать рецепты на психотропные ЛП Списка III.

Психотропные ЛП Списка III выписываются на рецептурных бланках формы № 148–1/ у-88, срок действия которого составляет 10 дней.

Предельно допустимые количества (ПДК) отдельных позиций для выписывания на один рецепт при отпуске, утвержденные в приложении 1 к Приказу МЗ РФ от 20.12.2021 № 1175н, установлены для трех лекарственных препаратов Списка III:

Натрия оксибутират раствор для приема внутрь 66,7%, сироп для приема внутрь 5% — 2 флакона;
Налбуфин раствор для инъекций 10 мг/мл — 50 ампул, 20 мг/мл — 25 ампул;
Буторфанол раствор для инъекций 2 мг/мл 1 мл — 20 ампул (было 10).

Рекомендованное количество отдельных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт, утвержденное в приложении 2 к Приказу МЗ РФ от 20.12.2021 № 1175н, установлено для Фенобарбитала таблетки 50 мг, 100 мг — 30 таблеток.

В случаях оказания пациентам паллиативной медицинской помощи предельно допустимое количество и рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт может быть увеличено не более чем в 2 раза.

В соответствии с п. 23 утвержденного приказом МЗ РФ от 20.12.2021 № 1175н Порядка, рецепты на производные барбитуровой кислоты, псевдоэфедрин в смеси с другими лекарственными средствами (например, комбинированные препараты с дексометорфаном) для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 2 месяцев. В этих случаях на рецептах производится надпись: «По специальному назначению», отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов».

Важно обратить внимание на норму, согласно которой психотропные ЛП Списка III в. отдельных случаях по решению руководителя медицинской организации при выписывании из медицинской организации пациента, имеющего соответствующие медицинские показания и направляемого для продолжения лечения в амбулаторных условиях, могут назначаться либо выдаваться одновременно с выпиской из истории болезни на срок приема пациентом до 5 дней.

Назначение и выписывание психотропных ЛП Списка III производится пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза самостоятельно медицинским работником либо медицинским работником по решению врачебной комиссии в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения с врачебной комиссией.

Особенности оборота комбинированных лекарственных препаратов с малым содержанием психотропных веществ Списка III

В заключение рассмотрим основные аспекты оборота комбинированных ЛП с малым содержанием психотропных веществ Списка III.

Комбинированные лекарственные препараты с малым содержанием психотропных веществ Списка III зарегистрированы для трех наименований и относятся к следующим фармакотерапевтическим группам:

декстрометорфан — противокашлевые средства и препараты для лечения простудных заболеваний, опийные алкалоиды и производные;
фенобарбитал — анальгетики и антипиретики другие, противоэпилептические препараты другие, бронходилатирующие средства комбинированные, снотворные и седативные средства другие, седативные средства;
хлордиазепоксид (в сочетании с амитриптиллином) — антидепрессанты в комбинации с психолептиками.

В соответствии с п. 5 ст. 2 Федерального закона от 08.01.1998 № 3 «О наркотических средствах и психотропных веществах» и постановлением Правительства РФ от 20.07.2021 № 599 в отношении комбинированных препаратов с малым содержанием установлены следующие меры контроля:

запрет пересылки в почтовых отправлениях, в том числе международных, а также пересылки под видом гуманитарной помощи, за исключением случаев, когда при чрезвычайных ситуациях указанные препараты направляются в конкретные субъекты России в соответствии с решениями Правительства РФ;
отпуск физическим лицам указанных препаратов, предназначенных для медицинского применения, в порядке, установленном Минздравом России по согласованию с Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков.

Приказ Минздравсоцразвития России от 16.03.2021 № 157н утвердил, что предельно допустимыми (малыми) количествами для психотропных веществ, содержащихся в комбинированных препаратах, являются:

для декстрометорфана гидробромида: 30 мг на одну дозу твердой лекарственной формы; 200 мг на 100 мл жидкой лекарственной формы для внутреннего применения;
для фенобарбитала (введено приказом Минздрава России от 10.06.2021 № 369н): 50 мг на одну дозу твердой лекарственной формы; 2 г на 100 мл жидкой лекарственной формы для внутреннего применения;
для хлордиазепоксида (введено приказом Минздрава России от 10.06.2021 № 369н): 20 мг на одну дозу твердой лекарственной формы.

Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2021 № 562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» устанавливает, что:

отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107–1/у, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие, в частности:

— псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг, в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
— декстрометорфана гидробромид в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
— фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
— фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
— хлордиазепоксид в количестве до 10 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148–1/ у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие, в частности:

— псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
— декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
— фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
— фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
— хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

Иные комбинированные лекарственные препараты опускаются из аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, без рецепта (например: Андипал таблетки с содержанием Фенобарбитала 0,02 г; Грипэнд таблетки, Гриппекс таблетки — с содержанием Псевдоэфедрина 30 мг в сочетании с Дексрометорфаном 10 мг; Алекс Плюс пастилки жевательные с содержанием Дексрометорфана 2 мг).

Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы № 107–1/у, действительны в течение 2 месяцев со дня выписывания.

При выписывании медицинским работником рецептов на готовые ЛП и ЛП индивидуального изготовления пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы № 107–1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 к Приказу МЗ РФ от 20.12.2021 № 1175н.

При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку «Пациенту с хроническим заболеванием», указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».

В соответствии с приказом Минздрава России от 22.04.2021 № 183н предметно-количественному учету подлежат комбинированные лекарственные препараты с малым количеством ПВ, отпускаемые по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148–1/ у-88. Регистрация операций, связанных с обращением комбинированных ЛП с малым количеством ПВ осуществляется в специальных журналах учета операций по формам, утвержденным приказом Минздрава России от 17.06.2021 № 378н.

Соответствующие формы установлены:

1) для производителей лекарственных средств и организаций оптовой торговли лекарственными средствами;

2) аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность;

3) медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Также следует иметь в виду, что приложение 2 к Приказу МЗ РФ от 20.12.2021 № 1175н установило рекомендованное количество для выписывания на один рецепт для комбинированных ЛП, содержащих Псевдоэфедрина гидрохлорид и подлежащих ПКУ — 1 упаковка.

Хранение комбинированных лекарственных препаратов с малым количеством психотропных веществ, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется в соответствии с физическими и физико-химическими особенностями и п. 70 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2021 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Хранение комбинированных лекарственных препаратов с малым количеством психотропных веществ, не подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется в соответствии с физическими и физико-химическими особенностями по утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2021 № 706н правилам.

Специалистам важно обратить внимание, что постановление Правительства РФ от 08.10.2021 № 1023 внесло изменения в постановление Правительства РФ от 20.07.2021 № 599, определяющие меры контроля в отношении препаратов с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в медицинских изделиях для диагностики в лабораторных условиях.

Установлено, что в отношении таких препаратов применяется запрет пересылки в почтовых отправлениях, в том числе международных, а также пересылки под видом гуманитарной помощи, за исключением случаев, когда при чрезвычайных ситуациях указанные препараты направляются в конкретные субъекты России в соответствии с решениями Правительства РФ.

В этой связи приказ Минздрава России от 26 июня 2021 г. № 381н «О внесении изменений в приложение к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 марта 2021 г. № 157н „Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах“» (зарегистрирован в Минюсте России 23.07.2021), начало действия которого 08.08.2021, изложил упомянутое приложение в новой редакции, где определена соответствующая номенклатура, в которой предусмотрены многие позиции психотропных веществ из Списка III с предельно допустимыми количествами, которые устанавливаются на 1 мл жидкой формы препарата, содержащегося в медицинском изделии для диагностики в лабораторных условиях.

препараты для общей анестезии (натрия оксибутират);

анальгетики — производные морфина (буторфанол, налбуфин);

анксиолитики (алпразолам, диазепам, лоразепам, медазепам, оксазепам, хлордиазепоксид);

снотворные и седативные средства (диазепам циклобарбитал, золпидем, мидазолам, нитразепам, флунитразепам);

антидепрессанты (тианептин);

противоэпилептические препараты (клоназепам, фенобарбитал).

Предметно-количественный учет

Разъяснение основных вопросов по ведению предметно-количественного учета Приказ №149н

Эта статья в формате видеолекции здесь

Нормативную документацию, регулирующую ведение предметно-количественного учета, можно разделить на два основных блока:

— Подзаконные нормативно-правовые акты (регулируют: порядок включения лекарственных средств в состав подлежащих предметно-количественному учету, кто осуществляет предметно-количественный учет и что входит в данный перечень, как ведется журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, правила регистрации операций в указанном журнале).

Рассмотрим подробнее каждый пункт.

1. Порядок включения в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.
Данный перечень устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел (Приказ МЗ РФ №30н «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»).

В соответствии с данным приказом, в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, входят лекарственные средства:

1) содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (на осуществление деятельности, связанной с оборотом данных лекарственных средств необходима лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ);

2) включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (осуществление деятельности, связанной с оборотом данных лекарственных средств, возможно в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность/медицинскую деятельность);

3) отнесенные к комбинированным лекарственным препаратам, указанным в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (например, кодеинсодержащие комбинированные препараты);

4) являющиеся комбинированными лекарственные препараты, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с п.4 ст. 2 Федерального закона от № 3-ФЗ «О наркотически средствах и психотропных веществах» предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них (например, Оксикодон и Налоксон).

Включение в перечень «иных» лекарственных средств осуществляется в соответствии с решением межведомственной комиссии в Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

Прегабалин, Тропикамид и Циклопентолат также относятся к перечню лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, хоть и не указаны ни в одной из вышеперечисленных групп.

Также следует обратить внимание, что лекарственные средства включаются в перечень подлежащих предметно-количественному учету по международному непатентованному, группировочному, химическому или торговому наименованию.

Рассмотрим пример: лекарственный препарат «Беллатаминал» (таблетки, покрытые оболочкой), содержащий Красавки сумму алкалоидов + Фенобарбитал + Эрготамина тартрат. Предметно-количественному учету подлежат только лекарственные средства, содержащие сумму алкалоидов красавки как основное и единственное фармакологическое активное вещество и имеющие соответствующее международное непатентованное (группировочное) или торговое наименование (например, сырье растительное — экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием «Красавки сумма алкалоидов»)

Таким образом, лекарственный препарат «Беллатаминал», являющийся комбинированным препаратом, содержащим Красавки сумму алкалоидов + Фенобарбитал + Эрготамина тартрат, не подлежит предметно-количественному учету.

2. Кто осуществляет предметно-количественный учет

В соответствии со ст.58.1 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

1) Наркотические средства и психотропные вещества:

— фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) и включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», в сочетании с фармакологически неактивными веществами;

— а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (например, Диазепам и Циклобарбитал, Оксикодон и Налоксон).

Формы журналов, которые необходимо вести для учета указанной выше группы препаратов, регламентированы Постановлением Правительства РФ №644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» и Постановлением Правительства РФ №419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом».

Хранится данная группа лекарственных средств в соответствии с Постановлением Правительства РФ №1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», Приказом МЗ РФ №484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами» и Приказом МЗ РФ №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Что касается рецептурных бланков, наркотические средства и психотропные вещества списка II выписываются на рецептурном бланке формы №107/у-НП (за исключением трансдермальных терапевтических систем, лекарственного препарата «Таргин» (Налоксон + Оксикодон + опиоидный анальгетик), наркотические средства и психотропные вещества списка III выписываются на рецептурном бланке формы 148-1/у-88.

Учет лекарственных препаратов, таких как:

• Диэтиловый эфир (в концентрации 45% или более) и

• Калия перманганат (в концентрации 45% или более)

при обращении до 10 кг в месяц, осуществляется по «упрощенным» требованиям (запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется).

Таким образом, лекарственный препарат «Калия перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г», как и прежде, отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит предметно-количественному учету как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.

2) Сильнодействующие и ядовитые вещества:

— фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, утвержденные Постановлением Правительства РФ N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации», в сочетании с фармакологически неактивными веществами;

— а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

Форма журнала, который необходимо вести для учета указанной выше группы препаратов, регламентирована Приказом МЗ РФ №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Что касается рецептурных бланков, выписываются данные лекарственные средства на рецептурном бланке формы 148-1/у-88 в соответствии с Приказом МЗ РФ №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (за исключением лекарственных средств, в инструкции которых указан отпуск без рецепта).

Хранится данная группа лекарственных средств в соответствии с Приказом МЗ РФ №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Сильнодействующие и ядовитые вещества, находящиеся под международным контролем, должны храниться в технически укрепленном помещении, не находящиеся под международным контролем – в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце дня.

К сильнодействующим веществам и, следовательно, к лекарственным препаратам, подлежащим предметно-количественному учету, относятся монопрепараты, содержащие тестостерон (смесь эфиров тестостерона), во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели), такие как: «Тестостерона пропионат» (раствор для внутримышечного введения) (химическое наименование (3-оксоандрост-4-ен-17в-ил) пропионат), «Андриол ТК» (капсулы), «Небидо» (раствор для внутримышечного введения) (международное непатентованное наименование Тестостерон), «Сустанон-250» (раствор для внутримышечного введения), «Омнадрен-250» (раствор для внутримышечного введения) (группировочное наименование Тестостерон (смесь эфиров).

3) Комбинированные лекарственные препараты:

— содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.

Хранится данная группа лекарственных средств в соответствии с Приказом МЗ РФ №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце дня.

Следует обратить внимание, что нижеперечисленные лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету:

лекарственные препараты
— «Нурофен Стопколд таблетки»,
— «Каффетин Колд таблетки»,
— «Тофф плюс капсулы»,
— «Беллатаминал таблетки»,
— «Амиксид таблетки»,
— «Кофетамин таблетки»
отпускаются по рецепту формы N 107-1/у;

лекарственные препараты
— «Гриппекс таблетки»,
— «Грипэнд таблетки»,
— «Алекс Плюс пастилки»,
— «Андипал таблетки»
отпускаются без рецепта.

4) Иные лекарственные препараты:

В соответствии с приложением Приказа МЗ РФ 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утверждены формы журналов для предметно-количественного учета для производителей лекарственных средств и оптовых организаций, для аптечных и медицинских организаций.

Ведется журнал по торговому наименованию лекарственного препарата с указанием дозировки и лекарственной формы. Учет ведется либо на отдельном развернутом листе журнала либо заводится отдельный журнал под каждое наименование (дозировку/лекарственную форму) лекарственных препаратов. Журнал заводится на один календарный год и ведется как на бумажном носителе (перед началом ведения сброшюровывается, пронумеровывается, скрепляется подписью руководителя и печатью юридического лица (важно: скрепляется именно подписью руководителя аптечной сети, а не отдельной аптеки), так и в электронном виде (в таком случае его необходимо ежемесячно распечатывать, нумеровать, подписывать уполномоченным лицом, брошюровать по наименованию лекарственных средств, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, который опечатывается с указанием количества листов и заверяется подписью уполномоченного лица, руководителя юридического лица и печатью.

На представленной ниже схеме стоит обратить внимание на символ «У», который обозначает наличие на каждом этапе регистрации лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, уполномоченного за ведение и хранение журнала лица, утвержденного внутренним приказом организации.

Записи в журналах производятся уполномоченным лицом (о котором говорилось выше) на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственными средствами. Внесение записей в данный журнал неуполномоченным лицом является нарушением.

Приход лекарственных средств отражается по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Уполномоченное лицо производит записи в журналах шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня; исправления заверяются подписью; не допускаются подчистки и незаверенные исправления.

Расход записывается ежедневно (отдельно по рецептам и по требованиям медицинских организаций), и на последнее число каждого месяца производится сверка фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу; запись вносится в журнал.

Также рассмотрим подробнее хранение журналов учета и документов, подтверждающих приходно-расходные операции. Заполненные журналы хранятся в архиве юридического лица. Текущие журналы хранятся в металлическом шкафу или сейфе, ключи от которых хранятся у уполномоченного на ведение и хранение журналов лица. Приходные и расходные документы хранятся вместе с журналом, подшиваются в порядке их поступления по датам.

В соответствии со ст. 58.1 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.

В соответствии с п.5 Постановления Правительства РФ №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.

Согласно п. 5 Постановления Правительства РФ №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

— правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами (аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности):

Также хотелось бы обратить внимание на Приказ Росздравнадзора №9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (в случае если плановая проверка в отношении аптечной организации будет проводиться не в рамках лицензионного контроля, а в рамках федерального государственного надзора), в котором имеются следующие контрольные вопросы, касающиеся предметно-количественного учета:

2. Имеется ли в наличии документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:

— журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?

24. Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету?

25. Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету?

6. Отпускаются ли лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88?

26. Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, — в течение трех лет?

33. Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?

37. Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

39. Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, — в течение трех лет?

Нормативная документация по статье здесь

Записи в журналах производятся уполномоченным лицом (о котором говорилось выше) на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственными средствами. Внесение записей в данный журнал неуполномоченным лицом является нарушением.

ПРАВИЛА ОТПУСКА ЛП, подлежащих ПКУ

РОССИЙСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ДРУЖБЫ НАРОДОВ

Факультет повышения квалификации медицинских работников

Неволина Елена Викторовна

Доцент кафедры менеджмента и маркетинга фармации,

Кандидат фармацевтических наук

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Для практических работников аптечных организаций Российской Федерации

Стандартная операционная процедура:

Работа с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету (для аптеки готовых лекарственных средств) и лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества

Москва, 2021 год

ОГЛАВЛЕНИЕ:

1. Основные положения.

2. Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ.

3. Порядок оформления рецептурных бланков на ЛП.

4. Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ по требованиям медицинских организаций.

5. Ведение учета ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях.

6. Хранение рецептов и требований ЛПУ в аптечных организациях.

7. Запрет на отпуск ЛП, подлежащих ПКУ.

8. Хранение ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях.

9. Приложение 1: Перечень ЛП, подлежащих ПКУ.

10. Приложение 2: Комбинированные лекарственные средства, содержащие малые количества наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоры. содержащие НСПВ и их прекурсоры.

11. Приложение 3: Перечень III Психотропных веществ.

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Цель СОП: Обозначение Стандартных Операционных Процедур по правилам отпуска и регистрации операций, связанных с отпуском ЛП, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ)

Ответственность: Руководитель аптечной организации — за наличие организацией приказов о назначении ответственного за работу с ЛП, подлежащими ПКУ, ответственного за ведение и хранение Журнала учета операций, связанных с оборотом ЛП, подлежащих ПКУ;

Сотрудники аптеки — за соблюдение правил отпуска и хранения ЛП, подлежащих ПКУ;

Уполномоченный по качеству аптечной организации — за соблюдение СОП;

Фармацевтические работники, прочие сотрудники (маркировщики, разборщики товара)— за соблюдение СОП без отклонений от прописанных норм.

Обоснование: Приказом Минздрава России от 22.04.2021 г. № 183н«Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» утвержден новый Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету и отменен Перечень, препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных организациях, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России 14 декабря 2021 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» . Постановлением Правительства от 4 февраля 2021 г. № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» 21 наименование по МНН из ПП РФ № 964 из сильнодействующих средств переведено в Список III психотропных веществ, работа с которыми потребует наличия специальной Лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений. В тоже время ст.2 п.5 Федерального закона № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III и IV, и поэтому не представляют опасности в случае злоупотребления ими или представляют незначительную опасность и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами, исключаются некоторые меры контроля, установленные настоящим Федеральным законом. Порядок применения мер контроля в отношении указанных препаратов установлен Постановлением Правительства Российской Федерации” от 20 июля 2021 г. N 599«О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации». В соответствии с п. 6 ФЗ № 3-ФЗ, Минздравсоцразвития своим приказом от 16 марта 2021 г. N 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» установил предельно допустимое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в препаратах которые отпускаются в особом порядке, установленном приказами Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. № 562н«Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» и от 10.06.2021 г. № 369н«О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ» (далее по тексту — комбинированные ЛП, содержащие малые количества НСПВ и их прекурсоры).

Кроме этого в СОП приведены выдержки из приказа Минздравсоцразвития от 12.02.2021 г. N 110 «О ПОРЯДКЕ НАЗНАЧЕНИЯ И ВЫПИСЫВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ПРОДУКТОВ ЛЕЧЕБНОГО ПИТАНИЯ», а также приказа Минздрава РФ от 20 декабря 2021 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» в частности по правилам оформления рецептурного бланка на ЛП, подлежащее ПКУ и приказа Минздравсоцразвития от 23 августа 2021 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в части условий хранения препаратов, подлежащих ПКУ и содержащих малые количества НС и ПВ и их прекурсоры в аптечных организациях.

Данная СОП поможет сотрудникам сориентироваться в правилах отпуска, хранения и актуальном перечне по торговым наименованиям лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, так как в ней обобщены требования всех действующих законодательных и нормативно-правовых документов.

ПРАВИЛА ОТПУСКА ЛП, подлежащих ПКУ

Приказом Минздрава России № 183н утвержден перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. В него вошли 3 группы препаратов:

1.Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией)

МНН	ТН
Аллобарбитал
Алпразолам	Алпразолам
Золомакс
Хелекс СР
Алзолам
Хелекс
Неурол
Аминорекс
Амобарбитал
Амфепрамон
Апрофен
Бромазепам
Бротизолам
Бупренорфин	Бупренорфин
Бупранал®
Транстек
Буталбитал
Бутобарбитал
Буторфанол	Буторфанол
Веро-Буторфанол
Буторфанола тартрат
Стадол
Галазепам
Галоксазолам
4-гидроксибутират
Гидроморфон
Декстрометорфан
Декстроморамид
Декстропропоксифен
Делоразепам
Диазепам	Апаурин
Диазепам
Реланиум
Релиум
Седуксен
Сибазон
Сибазон-Ферейн
Диазепам + циклобарбитал	Реладорм
Дигидрокодеин	ДГК Континус
Дифеноксилат
Диэтиловый эфир (в концентрации 45 процентов или более)	Эфир для наркоза стабилизированный
Золпидем	Зонадин
Золпидем
Санвал®
Сновител
Зольсана
Ивадал
Нитрест
Гипноген
Камазепам
Кетазолам
Кетамин	Кетамин
Клобазам
Клоксазолам
Клоназепам	Клоназепам
Клоразепат
Клотиазепам
Кодеин	Кодеина основание
Кокаин	Кокаина гидрохлорид
Лефетамин
Лопразолам
Лоразепам	Лоразепам
Лорметазепам
Мазиндол
Медазепам	Медазепам
Мезапам
Рудотель
Мезокарб
Мепробамат
Метилфенобарбитал
Мефенорекс
Мидазолам	Мидазолам-хамельн
Дормикум®
Фулсед
Модафинил
Морфин	Морфина сульфат
МСТ континус
Морфин
Морфин
Омнопон
Налбуфин	Налбуфин
Налбуфин Серб
Ниметазепам
Нитразепам	Нитразепам
Флунитразепам-Ферейн
Нордазепам
Оксазепам	Тазепам
Нозепам
Оксазолам
Оксикодон
Омнопон	Кодеин+Морфин+Носкапин+Папаверин+Тебаин
Пемолин
Пентазоцин
Перманганат калия (в концентрации 45 процентов или более)	Калия перманганат
Пиназепам
Пипрадрол
Пиритрамид
Празепам
Просидол	Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин
Псевдоэфедрин (в концентрации 10 процентов или более)
Ремифентанил
Секбутабарбитал
Суфентанил
Тебаин
Темазепам
Тетразепам
Тианептин	Коаксил
Тилидин
Триазолам
Тримеперидин	Промедол
Фендиметразин
Фенилпропаноламин (в концентрации 10 процентов или более)
Фенобарбитал	Фенобарбитал
Фентанил	Долфорин®
Дюрогезик
Дюрогезик Матрикс
Луналдин®
Фендивия
Фентадол® Матрикс
Фентадол® Резервуар
Фентанил
Фентермин
Флудиазепам
Флунитразепам	Флунитразепам-Ферейн
Флуразепам
Хлордиазепоксид	Амиксид
Элениум
Циклобарбитал	Реладорм
Эргометрин (в концентрации 10 процентов или более)	Эргометрин
Эрготамин (в концентрации 10 процентов или более)
Эстазолам
Этил лофлазепат
Этилморфин
Эфедрин (в концентрации 10 процентов или более)	Эфедрин

2.Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2021 г. N 964 , в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией)

МНН	ТН	Нормы отпуска
Андростанолон
Ацеклидин
Бенактизин
Бензобарбитал	Бензонал	1 уп. (Приказ Минздрава от 20.12.2021г. № 1175н)
Бензонала таблетки 0.05 г (для детей)
Бромизовал
Гексобарбитал	Гексенал
Гиосциамин
Гестринон	Неместран
Даназол	Данол
Антитоксин яда гадюки обыкновенной (Змеиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели))	Сыворотка против яда гадюки обыкновенной лошадиная очищенная концентрированная жидкая
Яд гадюки обыкновенной — субстанция
Яд гадюки обыкновенной сухой — субстанция
Яд гадюки степной сухой — субстанция
Яд гюрзы — субстанция
Зопиклон	Зопиклон
Имован
Пиклодорм
Релаксон
Слипвэлл
Сомнол
Торсон®
Карбахолин	МИО-ХОЛ р-р для в/гл введения
Клозапин	Азалепрол®
Азалептин
Клозастен
Клозастен®
Лепонекс
Клонидин	Клофелин	1 уп. (Приказ Минздрава от 20.12.2021г. № 1175н)
Проксофелин
Клостебол
Левомепромазин	Тизерцин
Местеролон
Метандиенон	Метандростенолон	1 уп. (Приказ Минздрава от 20.12.2021г. №1175н)
Метандриол
Метенолон
Метилтестостерон
Нандролон	Ретаболил	1 уп. (Приказ Минздрава от 20.12.2021г. №1175н)
Норклостебол
Пчелиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели)
Сибутрамин	Голдлайн
Линдакса
Меридиа
Слимия
Скополамин
Спирт этиловый	Этиловый спирт
Белладонны листья	Красавки сумма алкалоидов
1-тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели)	Андриол ТК
Небидо
Омнадрен 250
Сустанон®-250
Тиопентал натрия	Тиопентал натрий
Тиопентал
Тиопентал-KMП
Трамадол	Трамадол
Трамадол ретард
Трамадол Штада
Трамадол-Акри
Трамадол-ГР
Трамадол-Плетхико
Трамадол-ратиофарм
Трамаклосидол
Трамал
Трамал ретард
Трамолин
Трамадол 37,5 мг + парацетамол	Залдиар
Рамлепса®
Трамацета
Форсодол
Тригексифенидил	Тригексифенидил
Тригексифенидил-Ферейн
Циклодол
Фепрозиднин
Хлороформ
Эрготал
Этилхлорид

3.Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества

Торговое наименование	МНН/ группировочное (состав)	Лекарственная форма	Форма рецептурного бланка	Нормативный документ, регламентирующий порядок отпуска	Норма отпуска	Срок действия рецепта	Срок хранения рецепта	Примечание
Гликодин	Декстрометорфан +Левоментол + Терпингидрат (в 5 мл сиропа — 10 мг декстрометорфана 10 мг)	сироп	№148-1/у-88	п.5 г) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	в количестве, указанном в рецепте	10 дней	3 года
Каффетин	Кодеина фосфат 10мг + Пропифеназол 210 мг + Парацетамол 250 мг+ Кофеин 50 мг	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Кватрокс	Кодеина моногидрат 8 мг + Кофеин 50 мг + Метамизол натрия 300 мг + Фенобарбитал 10 мг	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Квинталгин	Кодеина фосфат 9,5 мг + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Коделак	Кодеин 8 мг + Натрия гидрокарбонат + Солодки корни + Термопсиса трава	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Коделак фито	В 5 мл сиропа содержится Кодеина 0,0045 г + Солодки корней экстракт 0,2 г + Термопсиса ланцетного травы экстракт 0,01 г + экстракт чабреца жидкого 1 г	сироп	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Коделмикст®	Кодеин 8 мг + Парацетамол	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Колдрекс Найт	На 10 мл сиропа: парацетамол + прометазин г/х + декстрометорфан гидробромид 7,5 мг	сироп	№148-1/у-88	п.5 г) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Но-шпалгин	Кодеин 8 мг + Парацетамол + Дротаверин	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Нурофен плюс	Кодеина фосфат 12,8 мг + Ибупрофен	таб. п.о.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Нурофен плюс Н	Ибупрофен 200 г + Кодеина фосфата гемигидрата 10,24 мг	таб.п.п.о.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Нурофен® плюс	Ибупрофен 200 г + Кодеина фосфата гемигидрата 12,8 мг (эквивалентно 10 мг кодеина)	таб.п.пленочной о.	№148-1/у-88	п.4 в) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Пентабуфен	Кодеин 8 мг + Ибупрофен + Кофеин + Метамизол натрия + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Пенталгин ICN	Кодеин 0,008г+ Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал 0,01г	таб	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Пенталгин Плюс	Кодеин 8 мг + Кофеин + Парацетамол + Пропифеназол + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Пенталгин-Н	Кодеин 8 мг + Напроксен + Метамизол натрия + Кофеин + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Пиралгин	Кодеин 0,008 г + Кофеин + Метамизол натрия + Напроксен + Фенобарбитал	таблетки	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Сантопералгин	Кодеин 8 мг + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Сантотитралгин	Кодеин 8 мг + Кофеин + Метамизол натрия + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Седал М	Кодеина фосфат 10 мг + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Седальгин-Нео	Кодеин 10 мг + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал	таблетки	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Солпадеин	Кодеина фосфат 10 мг + Парацетамол + Кофеин	Капс, таб. Растворимые	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Тедеин	Кодеина фосфат 8 мг + терпингидрат	таб. п.о.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Теофедрин-Н®	Эфедрина г/х 20 мг + фенобарбитал 20 мг + теофиллин 100 мг + кофеин 50 мг + парацетамол 200 мг + экстракт красавки 3 мг + цитизин 0,1 мг	таб.	№148-1/у-88	п.5 и) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	30 таблеток	10 дней	3 года
Терасил-Д	Декстрометорфан (10 мг) + Фенилэфрин + Хлорфенамин — в 5 мл	сироп	№148-1/у-88	п.5 г) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	в количестве, указанном в рецепте	10 дней	3 года
Теркодин	Кодеина фосфат 10.9 мг + натрия гидрокарбонат + терпингидрат	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Терпинкод	Кодеина 8 мг. + Натрия гидрокарбонат + Терпингидрат	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Терпинкод Н	Кодеин 8 мг + Терпингидрат	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	в количестве, указанном в рецепте	10 дней	3 года
Тетралгин	Кодеин 8 мг. + Метамизол натрия + Кофеин + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Туссин плюс	Декстрометорфан 10 мг + Гвайфезин — в 5 мл	сироп	№148-1/у-88	п.5 г) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	в количестве, указанном в рецепте	10 дней	3 года
Фасторик плюс	Псевдоэфедрина г/х 60 мг + парацетамол 500 мг + трипролидина г/х 2,5 мг	таб.	№148-1/у-88	п.5 б) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	в количестве, указанном в рецепте	10 дней	3 года
Юниспаз	Кодеина фосфат 8 мг + Дротаверин + Парацетамол	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года

Учет Калия перманганата и Диэтилового эфира в концентрации 45% и более при обращении до 10 кг в месяц должен вестись в фармацевтических организациях в соответствии с п. 2 Приложения № 1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2021 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», а именно: «Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением № 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2021 г. № 644, и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2021 г. № 419.

Это означает, что Порядок регистраций операций по реализации перманганата калия в соответствии с п.7 ПП РФ от 9 июня 2021 г. N 419 г. «запись в журнале о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется».

Особое внимание в этих группах следует обратить на последние абзацы в 1 и 2 группах: в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией),если препарат в соответствии с инструкцией имеет 2 и более действующих вещества, то он должен включаться в Перечень отдельной позицией. Например, препарат Редуксин в соответствии с инструкцией по применению содержит в качестве активных веществ: сибутрамина гидрохлорида моногидрат 10 и 15 мг и целлюлозу микрокристаллическую 158,5 и 153,5 мг, то он должен быть включен Перечень отдельной позицией. В соответствии с перечнем, утвержденным приказом № 183н Редуксин не подлежит ПКУ и отпускается по рецепту ф. № 107.

Препарат Голдлайн в соответствии с инструкцией по применению содержит одно активное вещество: сибутрамина гидрохлорида моногидрат 10 и 15 мг, поэтому он подлежит ПКУ в соответствии с приказом № 183н и в соответствии с приказом Минздрава № 1175н должен выписываться на рецептурных бланках ф. № 148у.

В соответствии с требованиями п. 2.2. Приказа Минздравсоцразвития № 785 лекарственные препараты, подлежащие ПКУ отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках № 148-1\у-88 формы. Форма бланка № 148-1\у-88 утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2021г. №1175н.

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития № 1175н: лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, предназначенные для амбулаторного лечения граждан в рамках государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратовбесплатно и со скидкой, выписываются на рецептурном бланке № 148-1/у-88, к которому дополнительно выписываются рецепты на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л) в трех экземплярах (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 20.01.2021 № 13н), срок действия рецепта —10 дней (см. Схему 1)

Это означает, что Порядок регистраций операций по реализации перманганата калия в соответствии с п.7 ПП РФ от 9 июня 2021 г. N 419 г. «запись в журнале о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется».

Поставленные на учет. Часть вторая

Лариса Гарбузова об осуществлении предметно-количественного учета лекарственных препаратов, самых распространенных нарушениях и мерах ответственности

«Катрен-Стиль» завершает цикл из двух статей о ведении предметно-количественного учета в аптеках. В предыдущей статье речь шла о ПКУ лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества или их прекурсоры. Сегодня мы рассмотрим прочие лекарственные препараты (ядовитые, сильнодействующие), подлежащие предметно-количественному учету, а также обратим внимание на самые частые нарушения, возникающие при проверках осуществления ПКУ.

к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова, Санкт-Петербург

Предметно-количественный учет остальных лекарственных препаратов (помимо наркотических средств и психотропных веществ) осуществляется в соответствии с приказом Минздрава РФ от 17.06.2021 № 378н.

Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, можно найти в Приказе Министерства здравоохранения от 22 апреля 2021 г. № 183н, а именно это следующие группы препаратов:

сильнодействующие и ядовитые ЛС (такие как тиопентал натрия, трамадол («Трамал»), тригексифенидил («Циклодол»), гестринон («Неместран»), 1‑тестостерон («Сустанон-250», «Омнадрен-250», «Небидо»), сибутрамин («Голдлайн», «Слимия», «Линдакса»), спирт этиловый («Этанол») и др.
комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества (п. 5 приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2021 г. № 562н)
иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптеке:

— Прегабалин («Альгерика», «Лирика», «Прабегин», «Прегабалин канон»), капс.;

— Тропикамид («Мидриацил», «Тропикамид»), капли глазные;

— Циклопентолат («Цикломед», «Циклоптик»), капли глазные.

Обратите внимание на Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества, подлежащие ПКУ:

№	МНН	Торговые наименования
1.	кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения)	Каффетин, табл., Коделак, табл., Нурофен плюс Н, табл., Терпинкод, табл. и др.
2.	псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ)	Ринасек, табл., Солвин плюс, табл. и др.
3.	псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);
4.	декстрометорфана г/б в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения)	Гликодин, сироп; Туссин плюс, сироп и др.
5.	эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения)
6.	эфедрина г/х в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы)
7.	фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения)	Элкамин, табл. шип., Эффект плюс, сироп и др.
8.	фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ)	Седал-М, Седальгин-Нео, Пенталгин-Н, Пиралгин
9.	фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином г/х независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ)	Теофедрин-Н, табл.
10.	хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ)

Для удобства работы аптеки для первостольников лучше составить таблицы, где будут МНН, торговые наименования и указание, на каких бланках должен быть рецепт для того или иного ЛС, подлежащего учету.

Формы и правила ведения журналов регистрации установлены в Приказе МЗ РФ № 378н. Журналы можно вести в электронном виде. Но в таком случае они должны ежемесячно распечатываться, нумероваться, подписываться уполномоченным лицом и брошюроваться по наименованиям ЛС, дозировке, ЛФ. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юрлица (ИП) и печатью юрлица (ИП).

Поступление ЛС отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход ЛС записывается ежедневно. Аптечные организации и ИП, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход ЛС с указанием отдельно: по рецептам и по требованиям медицинских организаций. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия ЛС с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Требования по хранению ЛП, подлежащих ПКУ

По правилам хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, действуют следующие нормативные акты:

Группы ЛС	Нормативные документы
Сильнодействующие и ядовитые вещества (Постановление Правительства РФ № 964 от 29.12.2021) Такие, например, как бензобарбитал, бромизовал, гексобарбитал, гестринон, зопиклон, клонидин («Клофелин»), клозапин левомепромазин («Тизерцин»), нандролон («Ретаболил»), сибутрамин, тиопентал натрия, трамадол и др.	п. 69. Приказа 706н: в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня; п. 34 Приказа МЗ РФ № 646н: допускается хранение в одном технически укрепленном помещении ЛП, содержащих НС и ПВ и ЛП, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества. При этом хранение таких ЛП должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня
ЛП, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ) помимо НС, ПВ, а также СД и ЯВ (Приказ МЗ от 22.04.2021 № 183н) Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (п. 5 Приказа МЗСР от 17.05.2021 № 562н) Иные ЛС, подлежащие предметно-количественному учету: прегабалин (лекарственные препараты), тропикамид (лекарственные препараты), циклопентолат (лекарственные препараты)	Приказы МЗ РФ № 646н (п. 31) и № 706н (п. 70): ЛП, подлежащие ПКУ (кроме НС, ПВ, СД, ЯВ), хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня

Порядок отпуска ЛС, подлежащих предметно-количественному учету

Очень важно помнить, на каких бланках должны быть выписаны рецепты для ЛС, подлежащих учету, а также — сколько времени такие рецепты должны храниться

Группы лекарственных средств (списки)	Форма рецептурного бланка	Срок действия рецепта	Сроки хранения рецептов
ЛП, содержащие наркотические средства и психотропные вещества Списка II (кроме трансдермальных терапевтических систем)	Форма специального рецепт. бланка № 107/у-НП	15 дней	5 лет
ЛП, содержащие психотропные вещества Списка III и наркотические средства Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем	Форма № 148-1/у-88	15 дней	5 лет
Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету ЛС, содержащие СД и ЯВ комбинированные ЛП (п. 5 Приказа МЗСР от 17.05.2021 № 562н) иные ЛС, подлежащие ПКУ: прегабалин,тропикамид, циклопентолат	Форма № 148-1/у-88	15 дней	3 года

Также стоит помнить, что лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2 упаковок (Приказ Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2021 «О порядке отпуска лекарственных средств»).

Порядок организации ПКУ в аптечных организациях

Локальным приказом (распоряжением) руководителя, следует утвердить порядок организации предметно-количественного учета лекарственных препаратов в аптечных организациях, подлежащих ПКУ, в соответствии с правилами, установленными законодательными и нормативно-правовыми актами. Это может быть приказ, распоряжение или СОП. В любом случае там должна быть представлена следующая информация:

Перечень ЛП, подлежащих ПКУ
Структурные подразделения, в которых ведется ПКУ ЛП
Ответственные за ведение и хранение журналов учета (регистрации) операций с ЛП, подлежащими ПКУ
Места хранения и сроки хранения журналов и документов, подтверждающих приходные и расходные операции
Ответственные за контроль соблюдения порядка ПКУ в организации

Что касается перечня: не стоит просто копировать все возможные препараты из приказов, лучше составить список из перечня аптеки. Из тех препаратов, с которыми действительно придется работать. Так будет гораздо удобнее и поможет избежать путаницы и лишней работы.

По поводу ответственных лиц: это не должен быть (. ) один человек. Иначе получится такая ситуация, что записи сможет вести только один сотрудник. Если препараты, к примеру, в аптеке отпускают первостольники, то лучше вписать их. Чтобы не было путаницы и лучше был организован контроль.

Частые ошибки при проверках

Ниже приводится список типичных нарушений по предметно-количественному учету, которые выявляются при проверке контролирующими органами. Грамотная аптека должна исключить такие вещи в своей деятельности:

журналы регистрации (ЖР) ведутся не по утвержденной форме (не допускается добавлять или убирать какие‑то графы, но возможно вести нумерацию на полях);
ЖР не ведутся на всех местах хранения НС, ПВ и их прекурсоров (необходимо вести учет в том числе в местах временного хранения);
хранение ЖР осуществляется в столе или шкафу ответственного лица (ЖР хранится в металлическом шкафу (сейфе), для НС и ПВ — в технически укрепленном помещении);
отсутствуют документы (их копии), подтверждающие операции с ЛП, подлежащими ПКУ (накладные, требования-накладные, рецепты, листы назначения и др.);
документы (их копии), подтверждающие операции с НС и ПВ, хранятся отдельно от ЖР (подшиваются в отдельную папку, которая должна храниться вместе с соответствующим журналом в сейфе (металлическом шкафу));
не назначены ответственные лица за хранение и ведение ЖР;
не предусмотрены лица, замещающие ответственных лиц в случае их отсутствия;
в ЖР нет расшифровок подписи ответственных лиц;
исправления в ЖР не заверяются ответственным лицом;
не указывается № и дата документа, подтверждающего проведение ежемесячной инвентаризации для НС и ПВ (баланс товарно-материальных ценностей (ТМЦ)).

Административная ответственность за нарушение порядка ПКУ лекарственных препаратов

И в завершение не стоит забывать об ответственности за неправильное исполнение порядка предметно-количественного учета.

Статья КоАП	Виды правонарушений	Ответственность (административные санкции)
Ст. 6.16 ч. 1	— Нарушение правил оборота наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров (в т. ч. правил хранения, учета, отпуска, реализации, перевозки, приобретения, использования, уничтожения НС, ПВ и включенных в Список I и таблицу I Списка IV прекурсоров НС и ПВ); — непредставление в государственный орган предусмотренной законом отчетности о деятельности, связанной с их оборотом, несвоевременное представление такой отчетности или представление такой отчетности в неполном объеме или в искаженном виде	на юридических лиц: — штраф от 200 000 до 400 000 руб. с конфискацией НС, ПВ или их прекурсоров или без таковой; — административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией НС, ПВ или их прекурсоров или без таковой
Ст. 6.16 ч. 1	Нарушение правил оборота прекурсоров (табл. III Списка IV)	на юридических лиц: — штраф от 50 000 до 100 000 руб. с конфискацией прекурсоров НС и ПВ или без таковой; — административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией прекурсоров НС и ПВ или без таковой
Ст. 14.1 ч. 3	Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией	на должностных лиц: — штраф от 3000 до 4000 руб.; на юридических лиц: — штраф от 30 000 до 40 000 руб.
Ст. 14.1 ч. 4	Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией	на должностных лиц: — штраф от 5000 до 10 000 руб.; на юридических лиц: — штраф от 100 000 до 200 000 руб.; — административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
Ст. 19.20 ч. 2	Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий лицензии	на должностных лиц: — штраф от 15 000 до 25 000 руб.; на юридических лиц: — штраф от 100 000 до 150 000 руб.
Ст. 19.20 ч. 3	Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий лицензии	на должностных лиц: — штраф от 20 000 до 30 000 руб.; на юридических лиц: — штраф от 150 000 до 250 000 руб.; — административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

Материалы о предметно-количественном учете ЛП:

Лекарства в супермаркетах: разбор законопроекта

Если торговые организации будут допущены к реализации только безрецептурных препаратов, как об этом говорится в пояснительной записке к законопроекту, то о каком ведении ими ПКУ может вообще идти речь? И имеет ли эта странность какое‑либо отношение к противоречивому определению понятия «торговая организация».

Поставленные на учет: часть первая

Ведение предметно-количественного учета важный элемент в работе любой аптеки. О том, как правильно организовать ПКУ, какие нормативные документы необходимо знать, как вести журналы, чтобы контролирующие органы были довольны при проведении очередной проверки.

Новые методы проверок и расширение списка ПКУ

Росздравнадзор предложил новый метод проведения плановых проверок с помощью проверочных листов, Минздрав решил расширить перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, а также разрешить врачам выписывать лекарства вне зависимости от показаний к применению.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Предметно-количественный учет остальных лекарственных препаратов (помимо наркотических средств и психотропных веществ) осуществляется в соответствии с приказом Минздрава РФ от 17.06.2021 № 378н.

http://e.uprzdrav.ru/415218http://provizor24.ru/pku_2http://lektsii.org/16-74480.htmlhttp://www.katrenstyle.ru/articles/blog/juridical_blog/postavlennyie_nauchet_chast_vtoraya