Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения, 3 мг и 6 мг
Состав
Одна ампула или флакон содержит
активное вещество – азоксимера бромид 3 мг или 6 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен.
Описание
Пористая масса от белого цвета с желтоватым оттенком до желтого цвета. Препарат гигроскопичен и светочувствителен.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При внутримышечном введении азоксимера бромид имеет высокую биодоступность (89%); время достижения максимальной концентрации в крови — 40 минут. Период полураспределения в организме (быстрая фаза) – 0,44 часа, период полувыведения (медленная фаза) — 36,2 часа. В организме препарат быстро распределяется по всем органам и тканям, гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками.
Фармакодинамика
Полиоксидоний® обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия препарата Полиоксидоний® является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования.
Полиоксидоний® восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.
Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний® обладает детоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует реакции свободно-радикального окисления. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата. Включение Полиоксидония® в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию, предупреждает развитие инфекционных осложнений и побочных эффектов в виде миелосупрессии, рвоты, диареи, цистита, колита и др, возникающих на фоне химио- и лучевой терапии, что в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы.
Применение препарата Полиоксидоний® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.
Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.
Показания к применению
Коррекция иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев.
У взрослых в комплексной терапии:
— хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии в стадии обострения и в стадии ремиссии
— острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (в том числе урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний)
— острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией
— ревматоидного артрита, длительно лечённого иммунодепрессантами; при ревматоидном артрите, осложненном ОРВИ
— в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро — и гепатотоксического действия лекарственных препаратов
— для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы)
— для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений
— для профилактики гриппа и ОРВИ
У детей в комплексной терапии:
— острых и хронических воспалительных заболеваний, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т.ч. ЛОР-органов — синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ)
— острых аллергических и токсико-аллергических состояний
— бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта
— атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;
— дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией);
— для реабилитации часто и длительно болеющих
— профилактики гриппа и ОРВИ
Способ применения и дозы
Для взрослых:
Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентеральный, интраназальный. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.
Внутримышечно или внутривенно (капельно): препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день, или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.
Для внутримышечного введения содержимое ампулы или флакона растворяют в 1,5-2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций.
Для внутривенного (капельного) введения препарат растворяют в 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, Реополиглюкина или 5% раствора декстрозы, затем стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 200-400 мл.
Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.
Интраназально препарат назначают ежедневно в дозе 6 мг в сутки; дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель), 0,9 % раствора натрия хлорида, дистиллированной воды или кипяченой воды комнатной температуры.
Приготовленный раствор хранят в холодильнике в течение 12 часов, перед употреблением согреть до комнатной температуры.
Рекомендуемые схемы лечения взрослых
Парентерально:
При острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 5-10 инъекций.
При хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.
При туберкулезе: по 6-12 мг 2 раза в неделю курсом 10-20 инъекций.
У больных острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами.
При хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и/или индукторами синтеза интерферонов.
Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний: по 6 мг, курс 5 инъекций: две первые инъекции ежедневно, затем через день. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях вводить внутривенно по 6-12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами.
При ревматоидном артрите: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.
— до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6 -12 мг через день курсом не менее 10 инъекций; для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6-12 мг 1-2 раза в неделю. Частота и длительность введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;
У больных с острой почечной недостаточностью назначают не чаще 2 раз в неделю.
Интраназально назначают по 6 мг в сутки для лечения острых и хронических инфекций ЛОР-органов, для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, для профилактики гриппа и ОРВИ. По 3 капли в каждый носовой ход через 2-3 часа (3 раза в сутки) в течение 5-10 суток.
Способ применения и дозы для детей
Способы применения препарата Полиоксидоний® выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела больного: парентерально, интраназально, сублингвально.
Парентерально (внутримышечно или внутривенно капельно) препарат назначают детям от 6 месяцев в дозе 0,1-0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю в зависимости от тяжести заболевания, общим курсом 5-10 инъекций. Максимальная суточная доза 3 мг.
Расчет дозы в мл на массу ребенка указан в таблице (третий столбик).
Для внутримышечного введения препарат растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида.
Для внутривенного капельного введения препарат растворяют в 1,5-2 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида, Реополиглюкина, или 5% раствора декстрозы, стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 150-250 мл.
Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.
Сублингвально: ежедневно 1 раз в сутки в дозе 0,15 мг/кг в течение 10-20 дней.
Интраназально ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 5-10 дней. Препарат вводят по 2-3 капли в каждый носовой ход через 1-2 часа, 2 раза в сутки до достижения суточной дозы , указанной ниже в таблице.
активное вещество – азоксимера бромид 3 мг или 6 мг,
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для инъекций и местного применения
Состав
Азоксимера бромид — 3 мг или 6 мг
маннитол — 0,9 мг, повидон К 17 — 0,6 мг (для дозировки 3 мг), вода для инъекций до 1,0 мл;
маннитол — 1,8 мг, повидон К 17 — 1,2 мг (для дозировки 6 мг), вода для инъекций до 1,0 мл.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим детоксицирующим антиоксидантным умеренным противовоспалительным.
Основой механизма иммуномодулирующего действия Азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры а также стимуляция антителообразования синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма.
Детоксикационные и антиоксидантные свойства Азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата.
Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной грибковой и вирусной этиологии.
Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях вызванных различными инфекциями травмами осложнениями после хирургических операций ожогами аутоиммунными заболеваниями злокачественными новообразованиями применения химиотерапевтических средств цитостатиков стероидных гормонов.
Применение препарата Полиоксидоний® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения значительно уменьшить использование антибиотиков бронхолитиков глюкокортикостероидов удлинить срок ремиссии.
Включение препарата Полиоксидоний® в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия рвота диарея цистит колит и другие).
Характерной особенностью Азоксимера бромида при местном (интраназальном сублингвальном) применении является способность активировать факторы ранней защиты организма от инфекции: препарат стимулирует бактерицидные свойства нейтрофилов макрофагов усиливает их способность поглощать бактерии повышает бактерицидные свойства слюны и секрета слизистых верхних дыхательных путей.
Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы обладает способностью выводить из организма токсины соли тяжелых металлов ингибирует перекисное окисление липидов как за счет перехвата свободных радикалов так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe 2+ . Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.
Азоксимера бромид хорошо переносится не обладает митогенной поликлональной активностью антигенными свойствами не оказывает аллергизирующего мутагенного эмбриотоксического тератогенного и канцерогенного действия.
Азоксимера бромид не имеет запаха и вкуса не обладает местным раздражающим действием при нанесении на слизистые оболочки носа и ротоглотки.
Фармакокинетика:
Азоксимера бромид характеризуется быстрым всасыванием и высокой скоростью распределения в организме. Максимальная концентрация препарата в крови при внутримышечном введении достигается через 40 минут.
Период полувыведения для разного возраста от 36 до 65 часов. Биодоступность препарата высокая: более 90% при парентеральном введении.
Азоксимера бромид быстро распределяется по всем органам и тканям организма проникает через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьеры. Кумулятивный эффект отсутствует. В организме Азоксимера бромид подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров выводится преимущественно почками с фекалиями — не более 3%.
Показания:
Применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной бактериальной и грибковой этиологии) в стадии обострения и ремиссии.
Для лечения взрослых (в комплексной терапии):
- хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации бактериальной вирусной и грибковой этиологии в стадии обострения;
- острых вирусных бактериальных инфекций ЛОР-органов верхних и нижних дыхательных путей гинекологических и урологических заболеваний;
- острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза бронхиальной астмы атопического дерматита) осложненных бактериальной вирусной и грибковой инфекцией;
- злокачественных опухолей в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного нефро — и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;
- генерализованных форм хирургических инфекций; для активации регенераторных процессов (переломы ожоги трофические язвы);
- ревматоидного артрита осложненного бактериальной вирусной и грибковой инфекцией на фоне длительного приема иммунодепрессантов;
- туберкулеза легких.
Для лечения детей старше 6 месяцев (в комплексной терапии):
- острых и обострения хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов — синусита ринита аденоидита гипертрофии глоточной миндалины ОРВИ) вызванных возбудителями бактериальных вирусных грибковых инфекций;
- острых аллергических и токсико-аллергических состояний осложненных бактериальной вирусной и грибковой инфекцией;
- бронхиальной астмы осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта;
- атопического дерматита осложненного гнойной инфекцией;
- дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией).
Для профилактики (монотерапия) у детей старше 6 месяцев и взрослых:
- гриппа и ОРВИ;
- послеоперационных инфекционных осложнений.
Противопоказания:
— Повышенная индивидуальная чувствительность;
— беременность период грудного вскармливания;
— детский возраст до 6 месяцев;
— острая почечная недостаточность.
С осторожностью:
Хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 2-х раз в неделю).
Беременность и лактация:
Противопоказано применение препарата Полиоксидоний® беременным и женщинам в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует).
При экспериментальном изучении препарата Полиоксидоний® у животных не выявлено влияния на генеративную функцию (фертильность) самцов и самок эмбриотоксического и тератогенного действия влияния на развитие плода как при введении препарата в период всей беременности так и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентеральный (внутримышечно внутривенно) интраназальный сублингвальный.
Способы применения режим дозирования необходимость и кратность проведения последующих курсов терапии выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.
Для внутривенного капельного введения рассчитанную для пациента дозу препарата стерильно переносят из шприца во флакон/пакет с 09% раствором натрия хлорида. Приготовленный раствор для внутривенного введения хранению не подлежит.
Рекомендуемые схемы лечения взрослых:
Парентерально (внутримышечно или внутривенно) : препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно через день или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.
При острых вирусных и бактериальных инфекциях ЛОР-органов верхних и нижних дыхательных путей гинекологических и урологических заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней далее через день общим курсом 10 инъекций.
При хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваниях различной локализации бактериальной вирусной и грибковой этиологии в стадии обострения: по 6 мг через день 5 инъекций далее 2 раза в неделю общим курсом 10 инъекций.
При острых и хронических аллергических заболеваниях (в том числе поллиноз бронхиальная астма атопический дерматит) осложненных бактериальной вирусной и грибковой инфекцией: по 6-12 мг курс 5 инъекций через день.
При ревматоидном артрите осложненном бактериальной вирусной и грибковой инфекцией на фоне длительного приема иммунодепрессантов: по 6 мг через день 5 инъекций далее 2 раза в неделю общим курсом 10 инъекций.
При генерализованных формах хирургических инфекций: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней далее через день общим курсом 10 инъекций.
Для активации регенераторных процессов (переломы ожоги трофические язвы): по 6 мг в течение 3-х дней затем через день общим курсом 10 инъекций.
Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений: по 6 мг через день 5 инъекций.
При туберкулезе легких: по 6 мг 2 раза в неделю курсом 20 инъекций.
- до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по мг через день курсом 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;
- для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6 мг 1-2 раза в неделю. При назначении длительного курса не отмечается эффекта кумуляции проявления токсичности и привыкания.
Интраназально или сублингвально (смотри раздел «Правила применения при сублингвальном и интраназальном введении»):
- для лечения острых и обострений хронических инфекций ЛОР-органов;
- для лечения и профилактики гриппа и ОРВИ;
- для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек;
- для профилактики осложнений и рецидивов хронических заболеваний. Общий объем препарата в сутки 1 мл (20 капель) — шприц 6 мг/мл.
Суточная доза препарата вводится интраназально или сублингвально за 3-4 приема в сутки.
Рекомендуемые схемы лечения у детей:
Парентерально (внутримышечно или внутривенно): назначают детям от 6 месяцев в дозе 01- 015 мг/кг ежедневно через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций.
При острых и обострениях хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов — синусита ринита аденоидита гипертрофии глоточной миндалины ОРВИ) вызванных возбудителями бактериальных вирусных грибковых инфекций: по 01 мг/кг 3 дня подряд далее через день общим курсом 10 инъекций.
При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях (в том числе бронхиальной астме атопическом дерматите) осложненных бактериальной вирусной и грибковой инфекцией: по 01 мг/кг 3 дня ежедневно затем через день общим курсом 10 инъекций в сочетании с базисной терапией.
Интраназально или сублингвально (смотри раздел «Правила применения при сублингвальном и интраназальном введении»):
- при острых и хронических ринитах риносинуситах аденоидите (лечение и профилактика обострений);
- для предоперационной подготовки больных при оперативных вмешательствах при ЛОР-патологии а также в послеоперационном периоде с целью профилактики инфекционных осложнений или рецидивов заболевания;
- лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ (в течение 1 месяца до предполагаемой эпидемии) в любые сроки после начала заболевания и в период реконвалесценции).
- для лечения дисбактериоза кишечника (применяется сублингвально) в сочетании с базисной терапией — в течение 10 суток.
Для детей с 6 месяцев до 18 лет рекомендуется применение шприцев с дозировкой 3 мг/мл.
Общий объем препарата в сутки назначается из расчета 1 капля (015 мг) на 1 кг веса.
При массе тела ребенка до 20 кг не более 20 капель (3 мг действующего вещества ).
При массе тела ребенка более 20 кг не более 40 капель (6 мг действующего вещества).
Таблица 1. Расчет доз при интраназальном и сублингвальном введении у детей.
Суточная доза препарата вводится интраназально или сублингвально за 3-4 приема в сутки.
Продолжительность курса 5-10 дней.
Правила применения при сублингвальном и интраназальном введении
Рисунок 1. Тщательно вымойте руки.
Рисунок 2. Извлеките шприц из картонной упаковки. Удалите внешнюю пластиковую индивидуальную упаковку.
Рисунок 3. Для закапывания в носовые ходы и под язык игла не понадобится. Для введения препарата в носовые ходы:
Рисунок 4. Очистите носовую полость от скопившейся слизи.
Рисунок 5. Примите (придайте пациенту) удобную позу (сядьте или прилягте на спину) слегка запрокиньте голову. Закапайте в носовой ход половину расчетного количества капель (см. таблицу 1).
Рисунок 6. Прижмите пальцем ноздрю к носовой перегородке предотвращая вытекание препарата. Удерживайте нос в таком положении 20-25 секунд. Закапайте во второй носовой ход вторую половину расчетной дозы препарата.
Для введения препарата под язык:
Рисунок 7. Следует воздержаться от приема пищи и воды в течение 20 минут до и после введения.
Рисунок 8. Закапывание проводится под язык (см. таблицу 1).
Рисунок 9. Препарат имеет нейтральный вкус не требует запивания.
Закройте шприц колпачком. Вскрытый шприц при использовании препарата интраназально или сублингвально может храниться в холодильнике не более 7 дней.
Побочные эффекты:
При применении препарата Полиоксидоний® встречались следующие общие и местные реакции:
Для введения препарата под язык:
СОЗДАТЬ НОВОЕ СООБЩЕНИЕ.
Но Вы — неавторизованный пользователь.
Если Вы регистрировались ранее, то «залогиньтесь» (форма логина в правой верхней части сайта). Если вы здесь впервые, то зарегистрируйтесь.
Если Вы зарегистрируетесь, то сможете в дальнейшем отслеживать ответы на свои сообщения, продолжать диалог в интересных темах с другими пользователями и консультантами. Помимо этого, регистрация позволит Вам вести приватную переписку с консультантами и другими пользователями сайта.
Но Вы — неавторизованный пользователь.
Давайте будем совместно делать уникальный материал еще лучше, и после его прочтения, просим Вас сделать репост в удобную для Вас соц. сеть.