Условия хранения и транспортирования вакцин
Медицинский эксперт статьи
Нарушения температурного режима способны вызвать серьезные осложнения. Перегрев вакцины приводит к снижению его иммуногенности, замораживание адсорбированных вакцин — к их десорбции с быстрым поступлением антигенов в кровь и развитием аллергической реакции. Замораживание иммуноглобулина и перегрев приводят к агрегации белка, что вызывает колаптоидные реакции.
Замораживание растворителей приводит к образованию микротрещин в ампуле и контаминации ее содержимого. Оптимальна температура 2-8°, для длительного хранения живых вирусных вакцин — минус 20°. Вакцины, транспортировавшиеся или хранившиеся с нарушениями температурного режима, применению не подлежат.
Холодовая цепь
Холодовая цепь включает как холодильное оборудование, специально обученный персонал по его обслуживанию и систему контроля за режимом температуры на всех ее этапах вплоть до амбулатории, поликлиники, родильного дома, ФАП.
На всех уровнях холодовой цепи регистрируются поступления и отправления вакцин с фиксацией их количества, дат, номеров серий, срока годности, Ф.И.О. ответственного. Не реже 2-х раз в сутки назначенный приказом сотрудник фиксирует в специальном журнале температуру хранения (термометр располагают посредине средней полки) и показания термоиндикаторов. В каждом учреждении должен иметься план экстренных мероприятий на случай проблем в холодовой цепи.
В холодильнике (см. Рис. 1.1) вакцины следует располагать таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха и чтобы препарат, имеющий меньший срок годности, использовался в первую очередь. Если живые вакцины хранятся замороженными, то только при температуре минус 20°; допускается временное (не более 48 ч) повышение температуры до 2-8° при транспортировке. Срок годности вакцин, хранимых при минусовой температуре, тот же, что и хранимых при температуре 2-8°. Срок годности ОПВ при температуре минус 20±1° составляет 2 года, а при температуре 6±2° — 6 мес, ее рекомендуется хранить при постоянной температуре, допуская замораживание-оттаивание не более 3 раз.
Для повышения устойчивости живые вирусные вакцины выпускают с термостабилизатором, однако это не означает возможность нарушения режима хранения.
Срок хранения вакцины в учреждениях первичного звена (на 4-м уровне холодовой Цепи) — до 1 мес. Следует максимально ограничить открывание дверцы холодильника: Даже за 30 сек. температура в нем повышается на 8° и для снижения ее требуется около получаса; вакцины не следует хранить на дверце холодильника. Разгрузка и загрузка термоконтейнеров должна осуществляться в течение не более 10 мин.
Не допускается замораживание вакцин и анатоксинов, в состав которых входит адъювант, а также растворителей для лиофилизированнных вакцин. При их экспортировании в термоконтейнерах применяют охлажденные (от 2 до 8°), но не замороженные хладоэлементы.
При совместном транспортировании лиофилизированных и адсорбированных вакцин перед загрузкой термоконтейнера хладоэлементы подвергают кондиционированию (частичному размораживанию) для предотвращения замораживания адсорбированных МИБП при соприкосновении с поверхностью замороженного хладоэлемента.
Поступление, хранение МИБП в аптеках и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам требуют соблюдением «холодовой цепи» и должен сопровождаться:
- копией лицензии на право реализации МИБП или фармдеятельность;
- копией сертификата производства (за исключением станций переливания крови) или регистрационного удостоверения на реализуемый препарат;
- паспортом ОБТК организации-изготовителя или копией сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача (любой формы собственности) при условии доставки препарата до места использования в термоконтейнере или термосе со льдом в сроки до 48 часов. На упаковке проставляется дата и время.
[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7]
Уничтожение вакцин, шприцев и игл
Содержимое ампул, флаконов, одноразовых шприцев с остатками инактивированных и живых коревой, паротитной и краснушной вакцин, ИГ и сывороток выливается в раковину; стекло, иглы и шприцы помещают в контейнер без обработки (не надевая на иглу колпачок). Ампулы с остатками других живых вакцин, тампоны перед помещением в контейнер автоклавируют или помещают на 1 час в 3% раствор хлорамина, а с БЦЖ и БЦЖ-М — в 5% раствор хлорамина или в 3% раствор перекиси водорода. Заполненные контейнеры герметично упаковывают и направляют для сжигания. Неиспользованные серии препаратов, в т.ч. с истекшим сроком годности следует направлять на уничтожение в районное управление Роспотребнадзора.
[8]
Содержимое ампул, флаконов, одноразовых шприцев с остатками инактивированных и живых коревой, паротитной и краснушной вакцин, ИГ и сывороток выливается в раковину; стекло, иглы и шприцы помещают в контейнер без обработки (не надевая на иглу колпачок). Ампулы с остатками других живых вакцин, тампоны перед помещением в контейнер автоклавируют или помещают на 1 час в 3% раствор хлорамина, а с БЦЖ и БЦЖ-М — в 5% раствор хлорамина или в 3% раствор перекиси водорода. Заполненные контейнеры герметично упаковывают и направляют для сжигания. Неиспользованные серии препаратов, в т.ч. с истекшим сроком годности следует направлять на уничтожение в районное управление Роспотребнадзора.
Транспортировка, хранение и утилизация иммунобиологических лекарственных средств — Санитарно-гигиенические требования к транспортировке, хранению и утилизации МИБП.
вкл. 17 Август 2021 .
Для проведения профилактических прививок должны использоваться МИБП, зарегистрированные и разрешенные к применению Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
При транспортировке МИБП со склада и проведения профилактических прививок на выезде организация должна иметь:
- не менее одного термоконтейнера (термосумки);
- два комплекта хладоэлементов для каждого термоконтейнера (термосумки).
При хранении и транспортировке МИБП в организацию должны соблюдаться следующие требования:
- соблюдаться температурный режим — от +2 до +8°С, если иное не установлено инструкцией к их применению;
- использоваться термоконтейнеры (термосумки) полностью укомплектованные хладоэлементами;
- в термоконтейнере (термосумке) должен находиться термометр для контроля температуры;
- температура в термоконтейнере (термосумке) должна сохраняться в течение 48 часов в пределах +2°С — +8°С при температуре внешней среды до +43 °С;
- использоваться термовременные индикаторы «ЗМ Монитор-Марк»;
- загрузка и разгрузка термоконтейнеров (термосумок) должна проводиться в течение не более 5-10 минут.
Хранение и транспортировка МИБП в организации здравоохранения должна проводиться медицинскими работниками прошедшими специальное обучение и аттестацию на уровне организации здравоохранения по соблюдению системы «холодовой цепи».
В организации МИБП должны храниться в специально выделенном холодильнике.
Медработник, ответственный за хранение МИБП, 2 раза в день (перед началом и окончанием работы) отмечает температуру в холодильнике и время контроля температурного режима в «Журнале регистрации температуры в холодильнике». Срок хранения журнала не менее 3 лет.
Хранение иных лекарственных средств (за исключением раствора адреналина для оказания неотложной медицинской помощи) и продуктов питания в холодильнике для хранения МИБП запрещено.
Холодильники для хранения МИБП должны соответствовать следующим требованиям:
- снабжаться двумя спиртовыми термометрами, с наличием отрицательной шкалы температур, расположенными на верхней и средней полке;
- на дне должны находиться хладоэлементы с водой объемом 1/3 объема камеры холодильника;
- должны устанавливаться на расстоянии не менее 10 см от стены, на расстоянии 20 см от источников тепла;
- разморозка должна производиться не реже 1 раза в месяц. Слой инея на стенках морозильных и холодильных камер не должен превышать 5 мм.
На каждый холодильник ежегодно должно быть заключение специалиста с обязательным составлением акта о техническом состоянии и возможности поддержания необходимой для хранения МИБП температуры +2°С — +8°С, среднем проценте износа, годе выпуска, дате и характере ремонта.
При хранении МИБП в холодильнике должны соблюдаться следующие требования:
- количество доз должно соответствовать числу запланированных профилактических прививок на текущий месяц;
- длительность хранения в организации не должна превышать 1 месяца; порядок расположения упаковок с МИБП должен предусматривать доступ охлажденного воздуха к каждой упаковке;
- МИБП одного наименования должны храниться по сериям, с учетом срока годности;
- хранение МИБП на дверной панели или дне холодильника запрещено; объем хранящихся МИБП не должен превышать половины объема холодильника;
- при расположении морозильной камеры сверху в холодильнике МИБП должны располагаться в следующем порядке: на верхней полке холодильника — живые вакцины (полиомиелитная, коревая, краснушная, паротитная, БЦЖ, туляремийная, бруцеллезная); на средней полке холодильника-адсорбированные вакцины, анатоксины, вакцина против гепатита В, Хиб-инфекции; на нижней полке холодильника — растворители к лиофилизированным МИБП;
- при расположении морозильной камеры в холодильнике снизу, МИБП должны располагаться в следующем порядке: на верхней полке холодильника — растворители к лиофилизированным МИБП; на средней полке холодильника-адсорбированные вакцины, анатоксины, вакцина против гепатита В, Хиб-инфекции;
- на нижней полке холодильника — живые вакцины (полиомиелитная, коревая, краснушная, паротитная, БЦЖ, туляремийная, бруцеллезная).
- МИБП не должны использоваться для проведения профилактических прививок в организации и должны быть утилизированы в следующих случаях: хранившиеся с нарушением температурного режима; с истекшим сроком годности;
- с неясной или отсутствующей маркировкой на ампуле (флаконе); с нарушением целостности ампул (флаконов);
- с изменившимися физическими свойствами (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности).
При утилизации ампул (флаконов), содержащих инактивированные МИБП (живую коревую, паротитную и краснушную вакцины, иммуноглобулины человека и гетерологические сыворотки или их остатки) должны соблюдаться следующие требования:
- дезинфекционная обработка ампул (флаконов) с остатками МИБП не проводится;
- содержимое ампул (флаконов) выливается в канализацию;
- стекло от ампул (флаконов) собирается в непрокалываемые контейнеры.
Ампулы (флаконы) с живыми МИБП должны быть обеззаражены физическим или химическим способом.
При использовании физического способа обеззараживания МИБП должны соблюдаться следующие требования:
- должно проводиться автоклавирование ампул (флаконов) с МИБП при давлении 0,11 МПа и температуре 120° С или 0,20МПа и температуре 132°С в течение 15 минут;
- ампулы (флаконы) с МИБП перед автоклавированием не должны вскрываться;
- после автоклавирования ампулы (флаконы) от МИБП должны бьпь собраны и утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.14 — 20- 2021.
При использовании химического способа обеззараживания МИБП должны соблюдаться следующие требования:
- должны использоваться средства дезинфекции в концентрациях и при экспозиции, установленных инструкцией к их применению;
- перед обеззараживанием ампулы (флаконы) с МИБП должны вскрываться и полностью погружаться в раствор средства для дезинфекции;
- после экспозиции раствор средства для дезинфекции должен выливаться в канализацию;
- стекло от МИБП должно выбрасываться в емкость для мусора и утилизироваться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.14 — 20-2021.
Структура ответа: Санитарно-гигиенические требования к транспортировке, хранению и утилизации МИБП.
Хранение и транспортировка МИБП в организации здравоохранения должна проводиться медицинскими работниками прошедшими специальное обучение и аттестацию на уровне организации здравоохранения по соблюдению системы «холодовой цепи».
Постановление Министерства здравоохранения РБ
№ 3 от 06.01.2021. Об утверждении Санитарных норм, правил и гигиенических нормативов
Зарегистрировано в НРПА РБ 18 мая 2021 г. N 8/25601
На основании Закона Республики Беларусь от 23 ноября 1993 года «О санитарно-эпидемическом благополучии населения» в редакции Закона Республики Беларусь от 23 мая 2021 года, Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 августа 2021 г. N 1331, в редакции постановления Совета Министров Республики Беларусь от 1 августа 2021 г. N 843 Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые Санитарные нормы, правила и гигиенические нормативы «Санитарно-гигиенические требования к устройству, оборудованию и содержанию прививочных кабинетов и санитарно-гигиенические и противоэпидемические требования к проведению профилактических прививок».
2. Признать утратившим силу абзац шестой пункта 1 постановления Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 29 апреля 1998 г. N 18 «О введении в действие санитарных правил и норм».
3. Настоящее постановление вступает в силу через 15 рабочих дней после дня его подписания.
ГЛАВА 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящие Санитарные нормы, правила и гигиенические нормативы «Санитарно-гигиенические требования к устройству, оборудованию и содержанию прививочных кабинетов и санитарно-гигиенические и противоэпидемические требования к проведению профилактических прививок» (далее — Санитарные правила) устанавливают санитарно-гигиенические требования к оборудованию, устройству и содержанию прививочных кабинетов, в которых проводятся профилактические прививки, а также к проведению санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий по профилактике у пациентов поствакцинальных реакций и осложнений на профилактические прививки, направленных на обеспечение безопасных для здоровья пациентов условий их проведения.
2. Настоящие Санитарные правила обязательны для организаций здравоохранения и иных организаций (далее, если настоящими Санитарными правилами не установлено иное, — организации), имеющих специальное разрешение (лицензию) на осуществление медицинской деятельности, выданное в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.
3. За нарушение настоящих Санитарных правил виновные лица привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
ГЛАВА 2 САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К УСТРОЙСТВУ И ОБОРУДОВАНИЮ ПРИВИВОЧНЫХ КАБИНЕТОВ ОРГАНИЗАЦИЙ
4. Прививочный кабинет амбулаторно-поликлинической организации здравоохранения для детей должен состоять из:
помещения для хранения медицинской документации площадью не менее 12 кв.м;
помещения для проведения профилактических прививок площадью не менее 12 кв.м;
дополнительного помещения для проведения профилактических прививок против туберкулеза и туберкулинодиагностики площадью не менее 12 кв.м.
5. Прививочный кабинет амбулаторно-поликлинической организации здравоохранения для взрослых должен состоять из помещения для хранения медицинской документации и проведения профилактических прививок площадью не менее 22 кв.м.
6. Прививочный кабинет в иных организациях должен состоять из:
помещения для хранения медицинской документации площадью не менее 8 кв.м;
помещения для проведения профилактических прививок площадью не менее 12 кв.м.
7. Профилактические прививки на выезде могут проводиться в процедурных кабинетах организаций здравоохранения или других помещениях организаций при соблюдении требований, установленных в пунктах 4 и 5 настоящих Санитарных правил.
8. Проведение профилактических прививок в перевязочных кабинетах организаций здравоохранения запрещено.
9. Для внутренней отделки помещений прививочного кабинета организации должны использоваться материалы в соответствии с их функциональным назначением, и разрешенные для применения в организациях здравоохранения законодательством Республики Беларусь.
10. Поверхность стен, полов и потолков помещений прививочного кабинета организации должна быть гладкой, доступной для влажной уборки и устойчивой при использовании средств дезинфекции и моющих средств, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.
11. Помещение для проведения профилактических прививок прививочного кабинета организации должно быть оборудовано:
приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением (кратностью воздухообмена 2 — по притоку, 3 — по вытяжке) или естественной общеобменной вентиляцией;
водопроводом с горячим водоснабжением и канализацией;
раковиной с установкой локтевых кранов со смесителями;
дозаторами (локтевыми) с жидким (антисептическим) мылом и растворами антисептиков.
ГЛАВА 3 САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОСНАЩЕНИЮ ПРИВИВОЧНЫХ КАБИНЕТОВ ОРГАНИЗАЦИЙ
12. В помещении для хранения медицинской документации прививочного кабинета организации должны находиться:
рабочий стол медицинской сестры;
шкафы для хранения медицинской документации.
13. В прививочном кабинете должны находиться:
инструкции к применению иммунобиологических лекарственных средств (далее, если иное не установлено настоящими Санитарными правилами, — ИЛС);
журналы учета прививок по видам прививок;
журналы учета и использования ИЛС;
журнал регистрации температуры в холодильнике;
план экстренных мероприятий на случай возникновения нарушений в «холодовой цепи»;
перечень действующих нормативных правовых актов, регламентирующих проведение иммунопрофилактики у населения Республики Беларусь.
14. В шкафах для хранения медицинской документации прививочного кабинета организации должна храниться картотека учетных форм со сведениями о профилактических прививках на население, обслуживаемое организацией.
15. В помещении для проведения профилактических прививок прививочного кабинета организации должны находиться:
биксы со стерильным материалом;
медицинская кушетка или стул;
емкости с дезинфицирующим раствором;
Только для прививочных кабинетов амбулаторно-поликлинических организаций для детей и прививочных кабинетов родильных домов.
16. Холодильное оборудование прививочного кабинета должно включать:
холодильники для хранения ИЛС;
морозильник для хранения комплектов хладоэлементов.
17. В медицинском шкафу прививочного кабинета организации должны храниться:
набор лекарственных средств для оказания скорой (неотложной) медицинской помощи;
набор лекарственных средств для экстренной профилактики ВИЧ-инфекции парентеральных гепатитов;
запас игл к одноразовым шприцам;
18. Разведение и подготовка к введению пациенту ИЛС должны проводиться на медицинских столах прививочного кабинета организации.
19. Количество емкостей с дезинфицирующим раствором в прививочном кабинете организации должно соответствовать Санитарным правилам и нормам 2.1.7.14-20-2021 «Правила обращения с медицинскими отходами», утвержденным постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 20 октября 2021 г. N 147 (далее — СанПиН 2.1.7.14-20-2021).
20. Прививочный кабинет организации должен быть оснащен:
емкостью для сбора использованного инструментария;
непрокалываемым контейнером с крышкой для дезинфекции отработанных шприцев, тампонов, использованных ампул и флаконов с ИЛС;
линейкой миллиметровой прозрачной;
биксами со стерильным материалом;
пинцетами в количестве 5 шт.;
ножницами в количестве 2 шт.;
резиновыми жгутами в количестве 2 шт.;
одноразовыми перчатками (одна пара на пациента);
21. Биксы со стерильным материалом для проведения профилактических прививок должны включать:
вату (из расчета 1,0 г на инъекцию);
22. Шприцы одноразовые для проведения профилактических прививок должны быть следующих видов:
объемом: 1, 2, 5 и 10 мл с дополнительным набором игл;
Расчет количества шприцев одноразовых на год должен производиться в организации по числу привитых лиц за год с запасом в 25% от этого количества шприцев.
ГЛАВА 4 САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВКЕ, ХРАНЕНИЮ И УТИЛИЗАЦИИ ИЛС
23. Для проведения профилактических прививок должны использоваться ИЛС, зарегистрированные и разрешенные к применению Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
24. При транспортировке ИЛС со склада и проведении профилактических прививок на выезде организация должна иметь:
не менее одного термоконтейнера (термосумки);
два комплекта хладоэлементов для каждого термоконтейнера (термосумки).
25. При хранении и транспортировке ИЛС в организацию должны соблюдаться следующие требования:
соблюдаться температурный режим — от +2 до +8 °С, если иное не установлено инструкцией к их применению;
использоваться термоконтейнеры (термосумки), полностью укомплектованные хладоэлементами;
в термоконтейнере (термосумке) должен находиться термометр для контроля температуры;
температура в термоконтейнере (термосумке) должна сохраняться в течение 48 часов в пределах +2 °С — +8 °С при температуре внешней среды до +43 °С;
загрузка и разгрузка термоконтейнеров (термосумок) должна проводиться в течение не более 5 — 10 минут.
26. Хранение и транспортировка ИЛС в организации здравоохранения должны проводиться медицинскими работниками, прошедшими специальное обучение и аттестацию на уровне организации здравоохранения по соблюдению системы «холодовой цепи».
27. В организации ИЛС должны храниться в специально выделенном холодильнике.
28. Хранение иных лекарственных средств (за исключением раствора адреналина для оказания скорой (неотложной) медицинской помощи) и продуктов питания в холодильнике для хранения ИЛС запрещено.
29. Холодильники для хранения ИЛС должны соответствовать следующим требованиям:
снабжаться двумя спиртовыми термометрами с наличием отрицательной шкалы температур, расположенными на верхней и средней полке;
на дне должны находиться хладоэлементы с водой объемом 1/3 объема камеры холодильника;
должны устанавливаться на расстоянии не менее 10 см от стены, на расстоянии 20 см от источников тепла;
разморозка должна производиться не реже 1 раза в месяц. Слой инея на стенках морозильных и холодильных камер не должен превышать 5 мм.
30. На каждый холодильник ежегодно должно быть заключение специалиста с обязательным составлением акта о техническом состоянии и возможности поддержания необходимой для хранения ИЛС температуры +2 °С — +8 °С, среднем проценте износа, годе выпуска, дате и характере ремонта.
31. При хранении ИЛС в холодильнике должны соблюдаться следующие требования:
количество доз должно соответствовать числу запланированных профилактических прививок на текущий месяц;
длительность хранения в организации не должна превышать 1 месяца;
порядок расположения упаковок с ИЛС должен предусматривать доступ охлажденного воздуха к каждой упаковке;
ИЛС одного наименования должны храниться по сериям с учетом срока годности;
хранение ИЛС на дверной панели или дне холодильника запрещено;
объем хранящихся ИЛС не должен превышать половины объема холодильника;
при расположении морозильной камеры сверху в холодильнике ИЛС должны располагаться в следующем порядке:
на верхней полке холодильника — живые вакцины (полиомиелитная, коревая, краснушная, паротитная, БЦЖ, туляремийная, бруцеллезная);
на средней полке холодильника — адсорбированные вакцины, анатоксины, вакцина против гепатита В, Хиб-инфекции;
на нижней полке холодильника — растворители к лиофилизированным ИЛС;
при расположении морозильной камеры в холодильнике снизу ИЛС должны располагаться в следующем порядке:
на верхней полке холодильника — растворители к лиофилизированным ИЛС;
на средней полке холодильника — адсорбированные вакцины, анатоксины, вакцина против гепатита В, Хиб-инфекции;
на нижней полке холодильника — живые вакцины (полиомиелитная, коревая, краснушная, паротитная, БЦЖ, туляремийная, бруцеллезная).
32. ИЛС не должны использоваться для проведения профилактических прививок в организации и должны быть утилизированы в следующих случаях:
хранившиеся с нарушением температурного режима;
с истекшим сроком годности;
с неясной или отсутствующей маркировкой на ампуле (флаконе);
с нарушением целостности ампул (флаконов);
с изменившимися физическими свойствами (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности).
33. При утилизации ампул (флаконов), содержащих инактивированные ИЛС (живую коревую, паротитную и краснушную вакцины, иммуноглобулины человека и гетерологические сыворотки или их остатки), должны соблюдаться следующие требования:
дезинфекционная обработка ампул (флаконов) с остатками ИЛС не проводится;
содержимое ампул (флаконов) выливается в канализацию;
стекло от ампул (флаконов) собирается в непрокалываемые контейнеры.
34. Ампулы (флаконы) с живыми ИЛС должны быть обеззаражены физическим или химическим способом.
35. При использовании физического способа обеззараживания ИЛС должны соблюдаться следующие требования:
должно проводиться автоклавирование ампул (флаконов) с ИЛС при давлении 0,11 МПа и температуре 120 °С или 0,20 МПа и температуре 132 °С в течение 15 минут;
ампулы (флаконы) с ИЛС перед автоклавированием не должны вскрываться;
после автоклавирования ампулы (флаконы) от ИЛС должны быть собраны и утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.14-20-2021.
36. При использовании химического способа обеззараживания ИЛС должны соблюдаться следующие требования:
должны использоваться средства дезинфекции в концентрациях и при экспозиции, установленных инструкцией к их применению;
перед обеззараживанием ампулы (флаконы) с ИЛС должны вскрываться и полностью погружаться в раствор средства для дезинфекции;
после экспозиции раствор средства для дезинфекции должен выливаться в канализацию;
стекло от ИЛС должно выбрасываться в емкость для мусора и утилизироваться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.14-20-2021.
ГЛАВА 5 САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ХРАНЕНИЮ И ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ХЛАДОЭЛЕМЕНТОВ
37. В прививочном кабинете хладоэлементы должны быть в количестве:
двух комплектов для комплектации в соответствии с инструкцией по эксплуатации термоконтейнеров (термосумок);
одного комплекта — для заполнения камеры холодильника.
38. Хладоэлементы с водой должны храниться в морозильной камере. Гелевые хладоэлементы замораживаться не должны.
39. При загрузке нескольких комплектов хладоэлементов в морозильную камеру между ними должна быть обеспечена свободная циркуляция воздуха.
40. Во время использования одного комплекта хладоэлементов другой комплект хладоэлементов должен находиться в замороженном состоянии в морозильной камере.
41. При транспортировании в термоконтейнерах (термосумках) ИЛС, содержащих адъювант, должны применяться охлажденные до температуры от +2 °С до +8 °С хладоэлементы. Применение замороженных хладоэлементов не допускается.
42. При совместном транспортировании лиофилизированных и адсорбированных ИЛС перед загрузкой термоконтейнера (термосумки) хладоэлементы должны подвергаться кондиционированию (частичному размораживанию).
ГЛАВА 6 САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ОТКРЫТЫХ ФЛАКОНОВ С ИЛС
43. При использовании в организации ИЛС в многодозовой расфасовке:
должны соблюдаться сроки хранения ИЛС после вскрытия флаконов, забора вакцин из многодозовых флаконов;
при проведении профилактических прививок флаконы должны помещаться в отверстие только кондиционированного (спустя один час после извлечения из морозильной камеры) хладоэлемента.
44. Открытые многодозовые флаконы с ИЛС, содержащим консервант (вакцина против гепатита В и другие), должны быть использованы для профилактических прививок в течение не более четырех недель при соблюдении следующих условий:
у используемого ИЛС не истек срок годности;
ИЛС хранятся при температуре +2 °С — +8 °С;
ИЛС из флакона забирали с соблюдением правил асептики;
не изменился цвет термоиндикатора для флаконов;
при отсутствии видимых признаков загрязнения (изменение внешнего вида ИЛС, наличие плавающих частиц).
45. Использование открытого флакона с живой (оральной) полиомиелитной вакциной должно проводиться при соблюдении следующих требований:
при использовании капельницы вакцина должна храниться не более двух суток при температуре от +2 °С — +8 °С, флакон должен быть плотно закрыт;
при извлечении дозы из флакона через шприц ИЛС должно набираться каждый раз новым шприцем через резиновую пробку с соблюдением условий асептики, в этом случае срок использования ИЛС ограничивается сроком годности.
46. Открытые флаконы с ИЛС против кори, эпидемического паротита, краснухи, туберкулеза должны быть утилизированы через 6 часов после вскрытия или в конце рабочего дня, если прошло менее 6 часов.
ГЛАВА 7 САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ И ПРОТИВОЭПИДЕМИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОВЕДЕНИЮ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК
47. При проведении профилактических прививок руководитель организации должен назначить лиц, ответственных за:
организацию работы по разделу иммунопрофилактики;
планирование и проведение профилактических прививок;
получение, транспортировку, хранение и использование ИЛС;
соблюдение системы бесперебойного хранения ИЛС в условиях постоянной пониженной температуры;
сбор, обеззараживание, хранение и транспортирование медицинских отходов, образующихся при проведении профилактических прививок.
48. Ответственность за качество проведения профилактических прививок несет руководитель организации. Ответственность за обоснованность допуска к профилактическим прививкам, их своевременное проведение несет врач-специалист, назначивший профилактическую прививку, ответственность за технику выполнения профилактических прививок — медицинский работник, непосредственно их выполняющий.
49. Проведение профилактических прививок в организации должно соответствовать следующим требованиям:
назначение профилактических прививок должно проводиться медицинскими работниками, имеющими специальную подготовку и аттестацию по разделу иммунопрофилактики;
вновь поступающие на работу в организации медицинские работники должны получать допуск к работе, связанной с проведением профилактических прививок, после прохождения обучения на рабочем месте;
повышение квалификации медицинских работников, занимающихся проведением профилактических прививок, по разделу иммунопрофилактики должно осуществляться в соответствии с законодательством Республики Беларусь;
введение ИЛС пациенту должно осуществляться медицинским работником, обученным технике проведения профилактических прививок, приемам оказания скорой (неотложной) медицинской помощи в случае развития осложнения на профилактическую прививку;
введение ИЛС против туберкулеза и туберкулинодиагностика должны проводиться медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе противотуберкулезных организаций и имеющими документ, выданный в соответствии с законодательством Республики Беларусь;
при отсутствии дополнительных помещений для проведения профилактических прививок против туберкулеза и туберкулинодиагностики введение ИЛС против туберкулеза и туберкулинодиагностика должны проводиться в отдельные дни или отдельные часы на специально выделенном столе, с отдельным инструментарием, который должен использоваться только для этих целей;
у пациентов, имеющих риск развития осложнений на введение ИЛС, профилактические прививки должны проводиться в условиях больничной организации здравоохранения;
к проведению профилактических прививок медицинские работники, имеющие острые респираторные заболевания, тонзилофарингиты, травмы на руках, гнойничковые поражения кожи (независимо от их локализации), не допускаются.
50. Для предотвращения осложнений на профилактические прививки медицинский работник организации, проводивший профилактическую прививку, должен:
предупредить пациента, получившего профилактическую прививку, или родителей ребенка, попечителей и других законных представителей о необходимости пребывания привитого лица около прививочного кабинета в течение 30 минут;
проводить наблюдение в течение 30 минут за пациентом, получившим профилактическую прививку;
оказать первичную медицинскую помощь в случае развития немедленных аллергических реакций у пациента, получившего профилактическую прививку и вызвать врача — реаниматолога для оказания специализированной медицинской помощи.
51. Введение ИЛС должно предусматривать следующие противоэпидемические требования:
профилактическая прививка должна проводиться только при наличии в медицинской документации записи о ее назначении;
должны соблюдаться правила асептики при вскрытии ампулы, разведении лиофилизированного ИЛС, извлечении дозы из флакона и при обработке инъекционного поля;
профилактические прививки должны проводиться пациенту в положении лежа или сидя;
должны использоваться только одноразовые или самоблокирующиеся шприцы, обеззараживание и утилизация которых должны проводиться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.14-20-2021;
повторное введение ИЛС пациентам, у которых после проведения профилактической прививки развилась сильная реакция или осложнение на профилактическую прививку, запрещено;
при регистрации сильной реакции или осложнения на введение ИЛС направление внеочередного донесения в соответствии с законодательством Республики Беларусь;
52. Профилактические прививки должны проводиться в соответствии с инструкцией по применению ИЛС, за исключением случаев, если законодательством Республики Беларусь не оговорены иные условия их проведения.
53. Сведения об использовании ИЛС и проведении профилактической прививки должны быть внесены в медицинскую документацию установленного образца и переданы в организации по месту учебы или работы пациента, получившего профилактическую прививку.
54. Мероприятия по профилактике поствакцинальных реакций и осложнений должны включать:
медицинское наблюдение в течение трех дней (при введении неживых вакцин) врача-специалиста, назначившего проведение профилактической прививки, за пациентом, получившим профилактическую прививку;
медицинское наблюдение с пятого по одиннадцатый день (при введении живых вакцин) врача-специалиста, назначившего проведение профилактической прививки, за пациентом, получившим профилактическую прививку;
регистрацию поствакцинальных реакций и осложнений на профилактическую прививку в медицинской документации;
медицинское наблюдение в течение тридцати дней при обращении пациента, получившего профилактическую прививку, и регистрации сильных и средней силы реакций на профилактическую прививку;
ежеквартальное проведение анализа реактогенности ИЛС медицинским работником организации, ответственным за организацию работы по иммунопрофилактике;
разработку (на основании анализа) и проведение мероприятий, направленных на снижение числа поствакцинальных реакций и предотвращение поствакцинальных осложнений.
вновь поступающие на работу в организации медицинские работники должны получать допуск к работе, связанной с проведением профилактических прививок, после прохождения обучения на рабочем месте;
Правила обращения ИЛП в аптеках. Часть 2
Порядок хранения ИЛП в аптеках.
Хранение ИЛП в аптеках (разделы VI и VIII СП 3.3.2.3332-16) осуществляется в холодильных камерах (комнатах) или в холодильниках (представлено на рисунке ниже). Запрещается хранить ИЛП совместно с другими лекарственными средствами (пункт 4.4 СП 3.3.2.3332-16, Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18). Помещение, где находятся холодильники, должно быть отапливаемое, температура должна быть не выше +20°С.
В аптеках должно быть обеспечено переключение холодильного оборудования к системе автономного электропитания в случае отключения электроэнергии в любое время суток (п. 8.11.1. СП 3.3.2.3332-16).
Для хранения ИЛП необходимо использовать холодильники для «холодовой цепи» с возможностью длительного (не менее 24 часов) удержания нужной температуры внутри при отключении электроэнергии, стабильностью температурного режима внутри камеры (в пределах от +2 °C до +8 °C), без локальных зон отрицательных температур, связанных с работой хладогенератора.
Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников, которые не обладают необходимыми характеристиками, на холодильники для «холодовой цепи» должна производиться в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования (пункт 6.17. СП 3.3.2.3332-16).
Внутри холодильника ИЛП размещаются с учетом данных термокарты (при ее наличии). При загрузке холодильников растворители для вакцин и ИЛП, не допускающие замораживания, размещаются в удалении от источника холода. ИЛП, допускающие замораживание, могут размещаться вблизи источника холода на расстоянии не менее 10 см от него. Если термокарты на холодильник нет, то можно провести температурное картирование холодильника, чтобы выявить критические точки в камере. К каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. В каждой камере холодильника предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.
Полки холодильника, выделенные для хранения отдельных ИЛП, должны быть промаркированы, кроме того сами ИЛП, как и любые другие лекарственные препараты должны быть идентифицированы с помощью стеллажных карт или кодов (при использовании системы электронной обработки данных) (п. 29 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2021г. № 646н и п. 10 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2021г. № 706н).
Для замораживания и хранения хладоэлементов в аптеках должны быть морозильники (с объемом морозильной камеры не менее 50 литров).
Для контроля температурного режима при хранении и транспортировке ИЛП используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима (представлены на рисунке ниже). Погрешность измерения температуры данных приборов должна быть не более 0,5 °C, интервал времени между соседними измерениями не более 1 минуты, что подтверждается в паспорте или инструкции по эксплуатации этого оборудования.
Анализируя требования пунктов 7.2. и 7.5. СП 3.3.2.3332-16 можно сделать вывод, что средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) должны быть зарегистрированы как средства измерения (СИ). То есть они должны быть внесены в Государственный реестр средств измерений и должны проходить первичную и периодическую поверку (статья 1 федерального закона от 26.06.2021г. №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»). Исключение составляют термометры, которые могут не являться средствами измерения, но обладать заявленными точностными характеристиками, кроме того, они также должны проходить поверку. При хранении ИЛП документы, подтверждающие своевременное проведение поверок средств измерения, используемых для контроля температурного режима, должны храниться у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».
В СП 3.3.2.3332-16 нет требований о том, что термоиндикаторы должны быть зарегистрированы как СИ, но, согласно МУ 3.3.2.2437-09. 3.3.2 от 21.01.2021г., должны быть зарегистрированы как медицинские изделия.
Наличие средств контроля температуры в зависимости от оборудования для хранения ИЛП представлено ниже.
В холодильниках автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника:
— наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и
— наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода).
В холодильной камере (комнате) еще и в центре на средней полке.
В морозилке автономные термометры также размещаются в наиболее «теплой» и наиболее «холодной» точках (в морозильной камере еще и в центре, на средней полке), термоиндикатор – только в наиболее «теплой» точке.
Использование средств контроля позволяет осуществлять непрерывный контроль температурного режима в системе «холодовой» цепи. Регистрацию показаний термометров и термоиндикаторов в холодильном оборудовании (таблица 4) необходимо осуществлять 2 раза в сутки (в начале и конце рабочего дня) в Журнале регистрации температуры в холодильном оборудовании (форма утверждена в Приложении №2 СП 3.3.2.3332-16), который заводится для каждого холодильника (морозильника, холодильной камеры). В аптеке следует установить конкретное время регистрации температуры. Как следует из требований раздела VII СП 3.3.2.3332-16 и формы Журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании, записывать необходимо показания именно автономных термометров в холодильном оборудовании.
Электронную копию показаний терморегистраторов и их распечатку на бумажном носителе необходимо делать по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю и при возникновении чрезвычайных ситуаций.
В СП 3.3.2.3332-16 нет указаний на сроки хранения Журналов регистрации температуры в холодильном оборудовании. По общим правилам (пункт 7 Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2021г. № 706н) такие журналы должны храниться в течение 1 года, не считая текущего. В проекте изменений в пункт 23 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2021г. № 646н содержится требование о сроках хранения таких журналов в течение 1 года (сейчас в данном пункте – 2 года). Распечатки показаний терморегистраторов и их электронные копии хранятся в течение 1 года (п. 7.14. СП 3.3.2.3332-16).
В соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ от 31.08.2021г. № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»:
— Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество ЛП не подвергалось негативному воздействию.
— На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения ЛП.
Длительность хранения ИЛП в аптеках (п. 8.11.1 СП 3.3.2.3332-16)
— при отпуске в медицинские организации/структурные подразделения МО – отправка на 4 уровень — не более трех месяцев,
— при розничной реализации ИЛП — в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.
В процессе хранения ИЛП необходимо осуществлять их контроль качества. Ежедневно проводить мониторинг информационных писем Росздравнадзора о приостановлении, прекращении обращения, отзыве из обращения ЛП на официальном сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru и осуществлять проверку наличия указанных серий (партий) ЛП в аптеке.
При выявлении в аптеке серий (партий) ИЛП, обращение которых приостановлено или принято решение об их изъятии из обращения, необходимо переместить данные ИЛП в зону карантинного хранения (при приостановлении обращения), выделенную в холодильнике, или в зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП, лекарственных препаратов с истекшим сроком годности с последующей передачей их на уничтожение или возвратом поставщику.
Кроме того, необходимо проводить визуальный контроль (в том числе с использованием «шейк-теста» — п. 9.5. СП 3.3.2.3332-16), проверять целостность первичных и вторичных упаковок ИЛП. В случае выявления недоброкачественных ИЛП переместить их в зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ИЛП, лекарственных препаратов с истекшим сроком годности с последующей передачей их на уничтожение.
Передача на уничтожение изъятых из обращения ИЛП осуществляется также, как и других лекарственных препаратов (представлено на рисунке ниже), с учетом того, что живые вакцины, непригодные к использованию, относятся по классификации медицинских отходов к классу Б «Эпидемиологически опасные отходы» (в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами«, утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2021г. № 163).
Перед утилизацией они должны подвергаться обязательному обеззараживанию (дезинфекции) или обезвреживанию. Обеззараживание в таких случаях, как правило, осуществляется теми организациями, которые производят уничтожение Перед утилизацией они должны подвергаться обязательному обеззараживанию (дезинфекции) или обезвреживанию. Обеззараживание в таких случаях, как правило, осуществляется теми организациями, которые производят уничтожение лекарственных препаратов. В СанПиН содержаться требования о необходимости хранения отходов класса Б до обеззараживания в отдельных помещениях и перевозка их отдельным транспортом, такие требования объяснимы при вскрытии упаковки с живой вакциной. Но в данном нормативном документе нет исключения для вакцин с целостной первичной упаковкой, поэтому необходимо в случае их списания и передачи на уничтожение соблюдать установленные требования.
Требования по уборке оборудования для хранения ИЛП сдержатся в разделе VI СП 3.3.2.3332-16 (рисунок ниже).
Учет движения ИЛП.
Сотрудники, ответственные за обеспечение «холодовой цепи» в аптеке должны вести учет поступления и отправления ИЛП в Журнале учета движения ИЛП (Приложение №3 к СП 3.3.2.3332-16). В раздел «Приход» заносятся данные обо всех поступивших ИЛП. Неясным является заполнение раздела «Расход». В п. 8.1. СП 3.3.2.3332-16 сказано, что проводится регистрация отправления ИЛП в организации. То есть можно понять, что только при отпуске ИЛП в медицинские организации/ структурные подразделения МО (на 4 уровень) необходимо вносить данные в журнал. А при розничной продаже/отпуске по рецептам расход регистрировать не надо.
Порядок отпуска ИЛП медицинским организациям/структурным подразделениям медицинских организаций (отправка на 4-й уровень).
Отпуск ИЛП из аптеки в медицинские организации (МО) или структурные подразделения МО осуществляется на основании требований-накладных (в том числе, если аптека является структурным подразделением МО). Требования-накладные оформляются в соответствии с требованиями Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2021г. № 110.
При транспортировании ИЛП из аптеки, в том числе в обособленные структурные подразделения той же самой организации, должны выполняться все требования по транспортировке ИЛП (разделы V и VIII СП 3.3.2.3332-16):
— требования к автотранспорту и термоконтейнерам, в том числе их санитарная обработка;
— требования к средствам контроля температурного режима;
— правила загрузки ИЛП;
— требования к наличию дополнительных комплектов хладоэлементов и т.д.
В Журнале учета движения ИЛП (Приложение №3 к СП 3.3.2.3332-16) регистрируются данные о ИЛП, отправленных в МО/структурные подразделения МО, указываются данные термоиндикаторов, вложенных в термоконтейнеры. Напоминаем, что при использовании необходимо оформлять контрольные карточки термоиндикаторов.
Порядок отпуска ИЛП по рецептам.
Требования к отпуску ИЛП непосредственно населению по рецептам содержатся в пункте 13 «Правил отпуска ЛП…», утвержденных Приказом Минздрава РФ от 11.07.2021г. № 403н и в пункте 8.11.5. СП 3.3.2.3332-16 (рисунок ниже).
Отпуск ИЛП при розничной реализации должен осуществляться при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере или термосе (Минздрав в своем Письме от 27.09.2021г. разрешил использовать и «другие устройства») с соблюдением требований «холодовой цепи». В нормативных документах нет требований о том, что аптека должна предоставлять термоконтейнер покупателю ИЛП, но можно продавать такие термоконтейнеры или другие устройства, при условии, что они относятся к медицинским изделиям.
Отметка об инструктаже покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» делается на каком-то «носителе информации», который остается у получателя ИЛП. Чтобы обезопасить аптеку от возможных претензий о несоблюдении этого требования, полезно иметь эту отметку, заверенную подписью покупателя, в самой аптеке.
План мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях.
В соответствии с разделом IX и Приложением № 4 СП 3.3.2.3332-16 в аптеке должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях. План должен быть конкретным для каждой организации с указанием действий каждого должностного лица, с расчетом необходимого запаса термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и замороженных хладоэлементов и т.д.
Периодически (не реже одного раза в год) необходимо проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования. По результатам учений следует вносить в план соответствующие коррективы.
Данная тема также широко рассматривается в рамках наших сертификационных курсов для провизоров и фармацевтов.
Хранение ИЛП в аптеках (разделы VI и VIII СП 3.3.2.3332-16) осуществляется в холодильных камерах (комнатах) или в холодильниках (представлено на рисунке ниже). Запрещается хранить ИЛП совместно с другими лекарственными средствами (пункт 4.4 СП 3.3.2.3332-16, Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18). Помещение, где находятся холодильники, должно быть отапливаемое, температура должна быть не выше +20°С.
Какие медецинские пре-ты хранятся на верх. полке, на средней, нижней.
Контролируют условия хранения препаратов с помощью термометра, который размещают в средней части холодильного отделения. Контроль температуры проводят дважды в сутки.
Контролируют условия хранения препаратов с помощью термометра, который размещают в средней части холодильного отделения. Контроль температуры проводят дважды в сутки.
http://bolezni.by/osnovy-epidemiologii/175-transportirovka-khranenie-i-utilizatshttp://belzakon.net/%D0%97%D0%B0%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%BE%D0%B4%D0%B0%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%BE/%D0%9F%D0%BE%D1%81%D1%82%D0%B0%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%BB%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5_%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B8%D1%81%D1%82%D0%B5%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B0_%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%D0%BE%D0%BE%D1%85%D1%80%D0%B0%D0%BD%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8F_%D0%A0%D0%91/2021/63276http://provizor24.ru/about_ilp-2http://otvet.mail.ru/question/88668493