Для контроля тепрературного режимавакцины можно использоватт

Транспортировка, хранение и утилизация иммунобиологических лекарственных средств — Санитарно-гигиенические требования к транспортировке, хранению и утилизации МИБП.

вкл. 17 Август 2021 .

Для проведения профилактических прививок должны использоваться МИБП, зарегистрированные и разрешенные к применению Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

При транспортировке МИБП со склада и проведения профилактических прививок на выезде организация должна иметь:

• не менее одного термоконтейнера (термосумки);
• два комплекта хладоэлементов для каждого термоконтейнера (термосумки).

При хранении и транспортировке МИБП в организацию должны соблюдаться следующие требования:

• соблюдаться температурный режим — от +2 до +8°С, если иное не установлено инструкцией к их применению;
• использоваться термоконтейнеры (термосумки) полностью укомплектованные хладоэлементами;
• в термоконтейнере (термосумке) должен находиться термометр для контроля температуры;
• температура в термоконтейнере (термосумке) должна сохраняться в течение 48 часов в пределах +2°С — +8°С при температуре внешней среды до +43 °С;
• использоваться термовременные индикаторы «ЗМ Монитор-Марк»;
• загрузка и разгрузка термоконтейнеров (термосумок) должна проводиться в течение не более 5-10 минут.

Хранение и транспортировка МИБП в организации здравоохранения должна проводиться медицинскими работниками прошедшими специальное обучение и аттестацию на уровне организации здравоохранения по соблюдению системы «холодовой цепи».

В организации МИБП должны храниться в специально выделенном холодильнике.

Медработник, ответственный за хранение МИБП, 2 раза в день (перед началом и окончанием работы) отмечает температуру в холодильнике и время контроля температурного режима в «Журнале регистрации температуры в холодильнике». Срок хранения журнала не менее 3 лет.

Хранение иных лекарственных средств (за исключением раствора адреналина для оказания неотложной медицинской помощи) и продуктов питания в холодильнике для хранения МИБП запрещено.

Холодильники для хранения МИБП должны соответствовать следующим требованиям:

• снабжаться двумя спиртовыми термометрами, с наличием отрицательной шкалы температур, расположенными на верхней и средней полке;
• на дне должны находиться хладоэлементы с водой объемом 1/3 объема камеры холодильника;
• должны устанавливаться на расстоянии не менее 10 см от стены, на расстоянии 20 см от источников тепла;
• разморозка должна производиться не реже 1 раза в месяц. Слой инея на стенках морозильных и холодильных камер не должен превышать 5 мм.

На каждый холодильник ежегодно должно быть заключение специалиста с обязательным составлением акта о техническом состоянии и возможности поддержания необходимой для хранения МИБП температуры +2°С — +8°С, среднем проценте износа, годе выпуска, дате и характере ремонта.

При хранении МИБП в холодильнике должны соблюдаться следующие требования:

• количество доз должно соответствовать числу запланированных профилактических прививок на текущий месяц;
• длительность хранения в организации не должна превышать 1 месяца; порядок расположения упаковок с МИБП должен предусматривать доступ охлажденного воздуха к каждой упаковке;
• МИБП одного наименования должны храниться по сериям, с учетом срока годности;
• хранение МИБП на дверной панели или дне холодильника запрещено; объем хранящихся МИБП не должен превышать половины объема холодильника;
• при расположении морозильной камеры сверху в холодильнике МИБП должны располагаться в следующем порядке: на верхней полке холодильника — живые вакцины (полиомиелитная, коревая, краснушная, паротитная, БЦЖ, туляремийная, бруцеллезная); на средней полке холодильника-адсорбированные вакцины, анатоксины, вакцина против гепатита В, Хиб-инфекции; на нижней полке холодильника — растворители к лиофилизированным МИБП;
• при расположении морозильной камеры в холодильнике снизу, МИБП должны располагаться в следующем порядке: на верхней полке холодильника — растворители к лиофилизированным МИБП; на средней полке холодильника-адсорбированные вакцины, анатоксины, вакцина против гепатита В, Хиб-инфекции;
• на нижней полке холодильника — живые вакцины (полиомиелитная, коревая, краснушная, паротитная, БЦЖ, туляремийная, бруцеллезная).
• МИБП не должны использоваться для проведения профилактических прививок в организации и должны быть утилизированы в следующих случаях: хранившиеся с нарушением температурного режима; с истекшим сроком годности;
• с неясной или отсутствующей маркировкой на ампуле (флаконе); с нарушением целостности ампул (флаконов);
• с изменившимися физическими свойствами (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности).

При утилизации ампул (флаконов), содержащих инактивированные МИБП (живую коревую, паротитную и краснушную вакцины, иммуноглобулины человека и гетерологические сыворотки или их остатки) должны соблюдаться следующие требования:

• дезинфекционная обработка ампул (флаконов) с остатками МИБП не проводится;
• содержимое ампул (флаконов) выливается в канализацию;
• стекло от ампул (флаконов) собирается в непрокалываемые контейнеры.

Ампулы (флаконы) с живыми МИБП должны быть обеззаражены физическим или химическим способом.

При использовании физического способа обеззараживания МИБП должны соблюдаться следующие требования:

• должно проводиться автоклавирование ампул (флаконов) с МИБП при давлении 0,11 МПа и температуре 120° С или 0,20МПа и температуре 132°С в течение 15 минут;
• ампулы (флаконы) с МИБП перед автоклавированием не должны вскрываться;
• после автоклавирования ампулы (флаконы) от МИБП должны бьпь собраны и утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.14 — 20- 2021.

При использовании химического способа обеззараживания МИБП должны соблюдаться следующие требования:

• должны использоваться средства дезинфекции в концентрациях и при экспозиции, установленных инструкцией к их применению;
• перед обеззараживанием ампулы (флаконы) с МИБП должны вскрываться и полностью погружаться в раствор средства для дезинфекции;
• после экспозиции раствор средства для дезинфекции должен выливаться в канализацию;
• стекло от МИБП должно выбрасываться в емкость для мусора и утилизироваться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.14 — 20-2021.

Структура ответа: Санитарно-гигиенические требования к транспортировке, хранению и утилизации МИБП.

Для проведения профилактических прививок должны использоваться МИБП, зарегистрированные и разрешенные к применению Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2. 3332-16 (действующие)

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2. 3332 – 16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее — Правила) устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее – ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.

1.2. Соблюдение санитарно-эпидемиологических правил является обязательным на всей территории Российской Федерации для органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан.

1.3. Контроль за выполнением настоящих санитарно-эпидемиологических правил осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации органами, уполномоченными на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора[1].

II. Общие требования

2.1. Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.

2.2. Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится комплекс организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя («холодовая цепь») (Приложение № 1 к Правилам).

2.2.1. Первый уровень – доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления.

2.2.2. Второй уровень – хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

2.2.3. Третий уровень – хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (например, участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП.

2.2.4. Четвертый уровень – хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП.

2.3. При транспортировании и хранении ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», а также при применении ИЛП руководитель организации (индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение установленных настоящими правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП.

2.4. В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале.

III. Требования к температурному режиму транспортирования
и хранения ИЛП

3.1. При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.

3.2. Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

3.3. Хранение живой оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) на первом и втором уровнях возможно при температуре -20°С и ниже или при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно; при транспортировании вакцины ОПВ при температуре от +2°С до +8°С включительно допускается последующее повторное ее замораживание до температуры -20°С и ниже.

3.4. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении.

3.5. На четвертом уровне «холодовой цепи» все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

3.6. При определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.

IV. Требования к оборудованию для «холодовой цепи»

4.1. В системе «холодовой цепи» используются следующие виды оборудования:

оборудование для транспортирования ИЛП;

оборудование для хранения ИЛП;

оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП.

4.2. Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, используемого в системе «холодовой цепи», должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств.

4.3. Для бесперебойной работы холодильного оборудования и электрических приборов для контроля температурного режима необходимо обеспечить стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).

4.4. Запрещается использовать оборудование «холодовой цепи» для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продуктов питания, других лекарственных средств, а также сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество ИЛП и/или повредить их упаковку.

4.5. Необходимо строгое соблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического обслуживания оборудования, определенных его производителем.

4.6. Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения ИЛП, должно обеспечивать:

— требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки;

— размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень «холодовой цепи» (при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации); не допускается превышение объема загрузки холодильного оборудования более чем на 2/3;

— замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.

V. Требования к оборудованию для транспортирования ИЛП

5.1. В системе «холодовой цепи» для транспортирования ИЛП используется следующее оборудование:

— сверхмалые термоконтейнеры для ИЛП (емкостью до 10 дм 3 включительно);

— малые термоконтейнеры емкостью более 10 дм 3 до 30 дм 3 включительно (в том числе медицинские сумки-холодильники);

— термоконтейнеры (средние более 30 дм 3 до 50 дм 3 включительно, большие более 50дм 3 до 100 дм 3 включительно и сверхбольшие более 100 дм 3 );

5.2. Для транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.

В зависимости от способа сохранения требуемого интервала температур применяются термоконтейнеры:

— активные, рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой;

— пассивные, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.

В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.

5.3. Термоконтейнеры емкостью до 50 дм 3 включительно должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2°С до +8°С:

— не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +34°С;

— не менее 6 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды –20°С.

5.4. Термоконтейнеры емкостью свыше 50 дм 3 должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2°С до +8°С:

— не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43°С;

— не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды –30°С.

5.5. Термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению, должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке.

5.6. На первом и втором уровнях «холодовой цепи» необходимо обеспечить резервный запас хладоэлементов. На третьем и четвертом уровнях «холодовой цепи» термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы двойным комплектом хладоэлементов, один из которых используется для загрузки термоконтейнера, другой — замораживается в морозильнике.

5.7. Термоконтейнеры емкостью до 30 дм 3 включительно (медицинские сумки-холодильники) должны обеспечиваться средствами для ручного транспортирования и иметь прочную наружную поверхность для защиты от случайного механического и другого повреждающего воздействия окружающей среды.

5.8. Термоконтейнеры емкостью более 30 дм 3 до 50 дм 3 включительно (средние термоконтейнеры) должны обеспечиваться средствами, облегчающими их ручное транспортирование, защищены от случайного механического и другого повреждающего воздействия окружающей среды.

5.9. Загруженные большие (свыше 0 дм 3 до 100 дм 3 ) и сверхбольшие (свыше 100 дм 3 ) термоконтейнеры перемещаются с помощью механических транспортных средств.

5.10. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи.

5.11. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования, а также по мере необходимости, с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.

5.12. Загрузка ИЛП производится в термоконтейнер, предварительно охлажденный до температуры от +2°С до +8°С (если в инструкции к термоконтейнеру не предусмотрен другой режим подготовки). Сверхмалые и малые термоконтейнеры охлаждаются в холодильнике (холодильной камере), остальные – либо в холодильных комнатах (камерах), либо с помощью резервного запаса хладоэлементов.

5.13. Для создания необходимой температуры внутри пассивного термоконтейнера используются хладоэлементы. В хладоэлементах могут использоваться жидкие и гелеобразные наполнители.

Хладоэлементы, содержащие в качестве наполнителя воду, должны иметь маркировку «вода».

Хладоэлементы, содержащие другие наполнители, должны иметь маркировку рабочих температур, указанных в инструкции на хладоэлемент. Запрещается использование сухого льда в пассивных термоконтейнерах при транспортировании и хранении ИЛП.

5.14. Хладоэлементы используются в соответствии с инструкцией их производителя и требованиями, изложенными в прилагаемых паспорте и/или инструкции к термоконтейнеру или хладоэлементу.

Перед загрузкой в термоконтейнеры замороженные водяные хладоэлементы (если другое не предусмотрено инструкцией) выдерживаются при комнатной температуре для оттаивания инея на их поверхности и при необходимости – кондиционирования (частичного размораживания). Перед использованием их вытирают насухо.

Между упаковками ИЛП и поверхностью хладоэлементов необходимо размещать изолирующий материал (например, картон или бумагу).

5.15. При транспортировании в одном пассивном термоконтейнере ИЛП различных видов, в том числе не допускающих замораживание, и растворителей к вакцинам, для предотвращения замораживания ИЛП используются кондиционированные (частично размороженные) хладоэлементы с наполнителем из воды либо другие с рабочими температурами в интервале от +2°С до +8°С, если иное не предусмотрено инструкцией к термоконтейнеру.

5.16. При транспортировании ИЛП в термоконтейнере (активном или пассивном) используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования. Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.

Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с ИЛП. Контроль показаний приборов осуществляется после окончания цикла транспортирования во время выгрузки препаратов.

В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или автономные терморегистраторы. Активные термоконтейнеры оборудуются встроенными или автономными терморегистраторами.

5.17. Для транспортирования ИЛП в упаковке производителя без дополнительных изотермических средств защиты используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.

Для перевозок ИЛП используются авторефрижераторы двух категорий:

— предназначенные для городских (внутрирегиональных) перевозок;

— предназначенные для междугородных (межрегиональных) перевозок.

5.18. Кузова рефрижераторов для транспортирования ИЛП оборудуются термометрами и терморегистраторами. Для обеспечения возможности визуального контроля температуры в кузове рефрижератора в процессе транспортирования ИЛП в кабине водителя размещается средство визуального отображения информации о температурном режиме.

Рефрижераторы допускается использовать в качестве холодильных или морозильных камер для временного хранения ИЛП в экстренных ситуациях, а также для подготовки термоконтейнеров и хладоэлементов к загрузке.

5.19. В качестве дополнительного средства контроля температуры в авторефрижераторе допускается использование термоиндикаторов и автономных терморегистраторов, которые закладываются в одну или несколько транспортных упаковок с препаратами.

Контроль показаний термоиндикаторов и автономных терморегистраторов осуществляется после окончания каждого этапа транспортирования во время выгрузки препаратов.

5.20. Поверка и калибровка терморегистраторов и термометров, используемых в рефрижераторном транспорте и являющихся средствами измерения, осуществляются с периодичностью, определенной при регистрации данного конкретного средства измерения.

5.21. Способ размещения коробов в кузове специального авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность ИЛП. В кузовах авторефрижераторов большого объема необходимо размещать ИЛП на паллетах (поддонах).

5.22. Погрузка ИЛП производится в предварительно охлажденный (нагретый) до температуры от +2°С до +8°С кузов рефрижератора. Разгрузка ИЛП должна проводиться в максимально сжатые сроки.

5.23. Транспортное средство должно обеспечиваться дезинфицирующим средством и инструкцией по его применению на случай аварийных ситуаций с возможным нарушением целостности упаковки вакцин (ампул, флаконов).

5.24. Обработка кузовов авторефрижераторов с применением дезинфицирующих средств должна проводиться перед и после каждого рейса.

5.25. Водители автотранспорта, используемого для транспортирования ИЛП, и/или экспедиторы должны пройти обучение мерам и способам сохранения ИЛП при транспортировании и погрузке/выгрузке, а также в случае поломки или аварии в пути, и проведению дезинфекционных мероприятий.

VI. Требования к оборудованию для хранения ИЛП

6.1. Для хранения ИЛП используется следующее оборудование, предназначенное для «холодовой цепи»:

— холодильные камеры и комнаты;

— холодильники, в том числе холодильники-прилавки;

— морозильники, в том числе морозильники-прилавки;

— холодильники со встроенной морозильной камерой;

6.2. Стабильность температурных параметров и регулируемых характеристик оборудования для хранения ИЛП должна подтверждаться термокартой при разной степени загрузки, предоставляемой производителем при поставке каждой новой единицы холодильного оборудования в системе «холодовой цепи». Данные термокарты должны учитываться при размещении ИЛП внутри холодильного оборудования.

6.3. Холодильное оборудование необходимо размещать в отапливаемом помещении для предотвращения замораживания лекарственных средств при отрицательных температурах воздуха окружающей среды. В помещении также предусматривается вентиляция, водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Допустимая освещенность рабочих поверхностей должна составлять не менее 200 ЛК. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.

При размещении холодильного оборудования в подвальных и полуподвальных помещениях должны предусматриваться пути надежной эвакуации ИЛП в экстренной ситуации и защита оборудования от возможного затопления водопроводной водой или сточными водами.

6.4. Холодильное оборудование должно размещаться таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к нему и выполнение загрузки и выгрузки ИЛП с использованием, при необходимости, средств механизации.

6.5. На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты).

Холодильная камера представляет собой сборную конструкцию из изотермических панелей с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой с встроенным охлаждающим электрооборудованием и системой управления им.

Холодильная комната представляет собой стационарное помещение изотермического типа с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой, оснащенное холодильным агрегатом (выносным или встроенным).

Холодильные камеры (комнаты) должны оснащаться складским оборудованием, а также приборами измерения и контроля температуры.

6.6. Морозильные камеры используются на первом и втором уровнях «холодовой цепи» для ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, а также для замораживания и хранения хладоэлементов.

6.7. Холодильная (морозильная) камера (комната), не должна иметь оконных проемов, дверной проем оборудуется изотермической дверью шириной не менее 70 см. Дверь холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна открываться наружу по ходу пути аварийной эвакуации ИЛП, запираться на замок, который должен открываться как снаружи, так и изнутри. Холодильная (морозильная) камера (комната) оборудуется температурной и охранной звуковой и световой сигнализацией. Высота холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна быть не менее 2,0 м.

6.8. При монтаже новых холодильных (морозильных) камер (комнат) следует устанавливать двойной холодильный агрегат с системой автоматического переключения для переменного использования обоих агрегатов в целях обеспечения гарантии сохранения качества ИЛП в случае поломки одного из устройств. Каждый агрегат должен поддерживать заданную температуру при любых возможных для местного климата окружающих температурных условиях.

6.9. Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются стеллажами, маркированными для каждого вида ИЛП. Нижняя полка для размещения лекарственных средств в холодильной камере (комнате) должна находиться на высоте не менее 200 мм от уровня пола с целью предохранения лекарственных средств от переохлаждения и от повреждения при мытье пола. При паллетном хранении не допускается размещение нескольких наименований ИЛП на одном поддоне (паллете). Внутри холодильной камеры (комнаты) должно быть выделено место для упаковки ИЛП и пространство для охлаждения термоконтейнеров. Охлаждение термоконтейнеров осуществляется в открытом виде (без крышки). Размещение охлаждаемых термоконтейнеров на полу запрещено.

6.10. Загрузка холодильных (морозильных) камер (комнат) должна обеспечивать свободный доступ в любую часть камеры (комнаты) и условия для работы персонала внутри камеры (комнаты), а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры. Не допускается загрузка полезного объема (полок, стеллажей) помещений и оборудования для хранения более чем на 2/3.

6.11. Холодильные камеры (комнаты) оборудуются терморегистратором, встроенным и автономными термометрами, а также термоиндикаторами.

Датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора (либо автономные терморегистраторы) размещаются по периметру холодильной камеры (комнаты) на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем холодильной камеры (комнаты) или в соответствии с термокартой.

Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются не менее чем в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры (комнаты) и вблизи двери. Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются непосредственно на коробках с ИЛП рядом друг с другом. Точки размещения автономных средств контроля определяются в соответствии с термокартой.

6.12. При загрузке холодильных камер (комнат) не разрешается размещение препаратов, замораживание которых недопустимо, термоиндикаторов и автономных термометров на траектории распространения потока холодного воздуха с температурой ниже +2°С.

6.13. Текущая уборка в холодильных камерах (комнатах) осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц.

6.14. Морозильные камеры оборудуются терморегистратором, термоиндикатором, встроенным термометром и тремя автономными термометрами. Все средства температурного контроля должны иметь возможность фиксировать низкие (до –25°С и ниже) отрицательные температуры.

Датчики встроенного терморегистратора либо автономные терморегистраторы размещаются по периметру морозильной камеры на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем морозильной камеры или термокартой.

Термоиндикатор размещается в наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву точке (возле двери).

Автономные термометры размещаются в трех контрольных точках: наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву (возле двери), и наиболее «холодной», а также на уровне средних полок стеллажей.

6.15. Текущая уборка в морозильных камерах осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц. Не допускается наличие инея на стенах морозильной камеры.

6.16. Укладка ИЛП в термоконтейнеры осуществляется в холодильной камере (комнате). В организациях, осуществляющих оптовые поставки ИЛП, в зоне экспедиции необходимо организовать упаковочный отсек – помещение или часть помещения для подготовки (кондиционирования) хладоэлементов, активации термоиндикаторов и запуска терморегистраторов. Упаковочный отсек должен размещаться на пути движения ИЛП из помещения для хранения в зону загрузки транспорта.

6.17. В системе «холодовой цепи» для хранения ИЛП используются холодильники, характеризующиеся высокой степенью надежности (далее — холодильники для «холодовой цепи»), в том числе с технической возможностью длительного (не менее 24 часов) удержания надлежащего температурного режима внутри холодильной камеры при отключении электроэнергии, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от +2°С до +8°С и исключающего возникновение локальных зон отрицательных температур, связанных с работой хладогенератора. Холодильники должны быть оборудованы перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и температурной звуковой сигнализацией.

Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.

6.18. В прививочных кабинетах следует устанавливать двухкамерные холодильники с автономным компрессором для каждой камеры: сверху – холодильная камера для хранения ИЛП объемом 130-250 литров, снизу – холодильная камера для хранения лекарственных препаратов объемом 25-140 литров либо однокамерные холодильники в количестве не менее двух.

6.19. При загрузке холодильников растворители для вакцин и ИЛП, не допускающие замораживания, размещаются в удалении от источника холода. ИЛП, допускающие замораживание, могут размещаться вблизи источника холода на расстоянии не менее 10 см от него. Внутри холодильника ИЛП размещаются с учетом данных термокарты (при ее наличии). Полки холодильника, выделенные для хранения отдельных ИЛП, маркируются соответствующим образом. Не допускается размещение ИЛП на полках дверной панели холодильника.

6.20. Для обеспечения свободной циркуляции воздуха не допускается загрузка объема камеры холодильника более чем на 2/3.

6.21. В каждой холодильной камере холодильника предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.

6.22. Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами).

Датчик встроенного термометра размещается в контрольной точке каждой камеры холодильника, которая определяется производителем и обозначается на термокарте холодильника.

Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода).

6.23. Генеральная уборка холодильника с отключением от источника электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей проводится не реже одного раза в месяц, текущая уборка – по мере необходимости.

6.24. В системе «холодовой цепи» для хранения ИЛП должны использоваться морозильники (далее – морозильники для «холодовой цепи»), характеризующиеся высокой степенью надежности, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от –15°С до –25°С, либо иного интервала с установленными допусками и исключающего возникновение локальных зон перегрева. Морозильники оборудуются перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и системой автоматического размораживания.

Замена ранее установленных бытовых морозильников на морозильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке при выводе из эксплуатации устаревшего оборудования.

6.25. Морозильники используются для хранения ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, на первом и втором уровнях «холодовой цепи», а также для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах. Объем морозильной камеры должен быть не менее 50 литров.

6.26. Для замораживания хладоэлементов в условиях прививочного кабинета можно использовать морозильное отделение двухкамерного холодильника. В морозильном отделении холодильника могут также храниться форма для замораживания льда и пузырь со льдом для оказания экстренной медицинской помощи.

Запрещается хранить в морозильном отделении холодильника продукты и посторонние предметы.

6.27. Морозильник для «холодовой цепи», предназначенный для хранения ИЛП, помимо встроенного термометра, оснащается двумя автономными термометрами, термоиндикатором (терморегистратором). Все средства температурного контроля должны иметь возможность фиксировать низкие (до –25°С и ниже) отрицательные температуры.

Датчики встроенного термометра размещаются в двух контрольных точках, определенных производителем и обозначенных на термокарте морозильника.

Автономные термометры размещаются непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода, возле двери) и наиболее «холодной» (не ближе 10 см к источнику холода) точке вблизи датчиков встроенного термометра. Термоиндикатор (терморегистратор) размещается в наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву (возле двери) точке рядом с автономным термометром.

6.28. При загрузке хладоэлементов в морозильник для замораживания с целью обеспечения свободной циркуляции воздуха и равномерного охлаждения внутреннего объема морозильника не допускается их размещение вплотную друг к другу как по горизонтали, так и по вертикали.

6.29. Генеральная уборка морозильника (морозильного отделения холодильника) с отключением от источника электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей проводится не реже одного раза в месяц, текущая уборка – по мере необходимости.

6.30. Термоконтейнеры (в том числе сумки-холодильники) с хладоэлементами используются для временного хранения ИЛП в случае выхода из строя холодильного оборудования, при длительном отключении электроэнергии или при использовании ИЛП вне помещений медицинской организации (например, хранение вакцин при проведении прививок на выезде).

VII. Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи»

7.1. Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима.

7.2. В качестве средства измерения температуры используются термометры для «холодовой цепи», в том числе электронные датчики температуры; термографы; терморегистраторы (в том числе комплексы измерительные температурные, регистраторы температуры, комбинированные регистраторы-индикаторы). Допускается использовать термометры, не являющиеся средствами измерения, но обладающие заявленными точностными характеристиками.

7.3. Для выявления нарушений температурного режима (выход за пределы заданных температурно-временных условий) используются средства контроля – термоиндикаторы для «холодовой цепи».

7.4. Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения.

7.5. Оборудование для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи», регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации[1]. Периодичность поверки и калибровки определяется при регистрации конкретного устройства.

Поставщик (перевозчик) ИЛП по требованию получателя ИЛП обязан предоставить документальное подтверждение своевременных поверок указанных приборов. При хранении ИЛП документы, подтверждающие своевременное проведение поверок средств измерения, используемых для контроля температурного режима, должны храниться у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».

Погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более +0,5°С. Величина погрешности подтверждается в паспорте или инструкции по эксплуатации этого оборудования.

7.6. Все паспорта, инструкции и руководства по эксплуатации средств измерения и контроля температуры должны быть на русском языке. У терморегистраторов, в том числе подключаемых к персональным компьютерам, графики и распечатки должны содержать информацию о температурном режиме и его нарушениях, а также данные, необходимые, для идентификации устройства и периода регистрации.

7.7. В системе «холодовой цепи» для измерения и отображения температуры (в пределах установленной погрешности) используются электронные термометры, допускающие возможность фиксации и хранения в электронной памяти одиночных нарушений (далее — термометры). Термометры автономные и/или встраиваемые используются во всех типах холодильного оборудования для хранения ИЛП и авторефрижераторах для транспортирования ИЛП.

7.8. Термометры, встроенные в холодильную технику, имеют несколько температурных датчиков, расположенных в контрольных точках, обозначенных производителем на термокарте данной единицы оборудования. Автономные термометры не требуют использования дополнительного оборудования при эксплуатации. Автономные термометры должны иметь средства визуального отображен&

5.2. Для транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.

Условия хранения и транспортировки вакцин.

Основной документ — Санитарные правила СП 3.3.2.1248 — 03 «Условия транспор­тирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов». Нарушения температурного режима на любом этапе — от предприятия-изготовителя до вакцини­руемого, способны вызвать серьезные осложнения. Опти­мальна температура 2-8 0 С, для длительного хранения живых вирусных вакцин — минус 20 0 С. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (АДС, AКДC и др.), а также растворителей для живых вирусных вакцин. Вакцины, транспортировавшиеся или хранившиеся с нарушениями температурного режима, применению не подлежат.

Холодовая цепь — система, позволяющая сохранить активность прививочных препаратов на всех этапах их хране­ния и транспортировки (от предприятия-изготовителя до вак­цинируемого). Соблюдение холодовой цепи является обязательным.

Холодовая цепь включает как холодильное оборудование, обеспечивающее опти­мальные температурные условия для вакцин, специально обученный персонал по его обслуживанию, так и систему контроля за температурным режимом на всех ее этапах вплоть до участковой больницы, амбулатории, поликлиники, родильного дома, ФАП.

На всех уровнях холодовой цепи регистрируются поступления и отправления вак­цин с фиксацией их количества, дат, номеров серий, срока годности, Ф.И.О. ответст­венного. Не реже 2-х раз в сутки назначенный приказом сотрудник фиксирует в специальном журнале температуру хранения (термометр располагают посредине средней полки) и показания термоиндикаторов. В каждом учреждении должен иметься утвер­жденный план экстренных мероприятий на случай проблем в холодовой цепи.

Транспортировка вакцинных препаратов осуществляется в специальных рефрижераторах, термоконтейнерах или сумках-холодильниках. Длительное хранение вакцин обеспечивается их размещением в холодильнике. Для временного хранения ис­пользуются сумки-холодильники, термоконтейнеры и холодовые элементы (пластиковые емкости, заполненные водой в за­мороженном виде). Длительность поддержания температуры в термоконтейнере составляет 3-7 дней, в сумке-холодильни­ке — 24-36 ч, холодовые элементы заменяют по мере оттаивания.

При использовании термоконтейнера (сумки-холодильника) замороженные холодовые элементы укладывают таким образом, чтобы они покрыли внутренние стенки и дно. Затем размещают вакцину и термометр. Коробки с адсорбированными вакцинами изолируют от холодовых элементов пенопластом или картоном для предупреждения замораживания. Холодовые элементы мож­но уложить и сверху. Крышку термоконтейнера следует плотно закрыть.

В холодильнике вакцины следует располагать таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха и чтобы препарат, имеющий меньший срок годности, использовался в первую очередь. Холодильник загружают следующим образом: в морозильном отделении размещают холодовые элементы, в холодильном отделении на верхней полке — живые вирусные вак­цины (полиомиелитная, коревая), на средней – несорбированные вакцины, на нижней — АКДС и другие сорбированные препара­ты, растворители, внизу устанавливают емкость с водой. Вак­цина БЦЖ хранится в отдельном холодильнике на средней полке: Недопустимо размещать вакцинные препараты в двер­цах холодильника, так как его частое открывание приведет к изменению температурного режима хранения вакцин. Вновь полученные препараты размешают справа от запаса аналогич­ной вакцины. Используют в первую очередь прививочные пре­параты, которые хранятся дольше и находятся слева. Вакцины, растворитель и емкости с водой должны занимать 1/2 про­странства холодильника. Если живые вакцины хра­нятся замороженными, то только при температуре минус 20 0 ; допускается временное (не более 48 ч.) повышение температуры до 2-8 0 при транспортировке. Срок годности вакцин, хранимых при минусовой температуре, тот же, что и хранимых при темпера­туре 2-8 0 . Срок годности ОПВ при температуре минус 20±1 0 составляет 2 года, а при температуре 6±2 0 — 6 мес., ее рекомендуется хранить при постоянной температуре, допуская замораживание-оттаивание не более 3 раз.

Несоблюдение этого требования и слишком близкое расположение упаковок прививочных препаратов друг к другу не обеспечивают достаточной циркуляции воздуха, необходимой для поддержания температурного режи­ма. Контроль за условиями хранения прививочных препаратов обеспечивается индикатором температуры и измерением ее в холодильнике. Термометр размещается в средней части основного отделения вдали от испарителя. Температуру измеряют два раза в сутки.

Для повышения устойчивости живые вирусные вакцины выпускают с термостаби­лизатором, однако это не означает возможность нарушения режима хранения.

Растворитель для вакцин лучше хранить в холодильнике (но не в морозильной ка­мерe!), чтобы при растворении вакцины не повышать ее температуры. В морозильном отделении необходимо иметь запас замороженных хладоэлементов. Срок хранения вакцины в учреждениях первичного звена (на 4-м уровне холодовой цепи) не должен превышать 1 мес. Следует максимально ограничить открывание дверцы холодильни­ка: даже за 30 сек. температура в нем повышается на 8 0 и для снижения ее требуется около получаса; вакцины не следует хранить на дверце холодильника. Разгрузка и за­грузка термоконтейнеров должна осуществляться в течение не более 10 мин., учреждение должно иметь достаточное число термоконтейнеров и хладоэлементов для транспортирования вакцин со склада и проведения вакцинации на выезде.

Поступление, хранение МИБП в аптеках и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам требуют соблюдением «холодовой цепи».

Вакцина снабжается инструкцией по применению на русском языке. На упаковке проставляет­ся дата и время отпуска препарата.

Несоблюдение этого требования и слишком близкое расположение упаковок прививочных препаратов друг к другу не обеспечивают достаточной циркуляции воздуха, необходимой для поддержания температурного режи­ма. Контроль за условиями хранения прививочных препаратов обеспечивается индикатором температуры и измерением ее в холодильнике. Термометр размещается в средней части основного отделения вдали от испарителя. Температуру измеряют два раза в сутки.

Правила обращения ИЛП в аптеках. Часть 2

Порядок хранения ИЛП в аптеках.

Хранение ИЛП в аптеках (разделы VI и VIII СП 3.3.2.3332-16) осуществляется в холодильных камерах (комнатах) или в холодильниках (представлено на рисунке ниже). Запрещается хранить ИЛП совместно с другими лекарственными средствами (пункт 4.4 СП 3.3.2.3332-16, Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18). Помещение, где находятся холодильники, должно быть отапливаемое, температура должна быть не выше +20°С.

В аптеках должно быть обеспечено переключение холодильного оборудования к системе автономного электропитания в случае отключения электроэнергии в любое время суток (п. 8.11.1. СП 3.3.2.3332-16).

Для хранения ИЛП необходимо использовать холодильники для «холодовой цепи» с возможностью длительного (не менее 24 часов) удержания нужной температуры внутри при отключении электроэнергии, стабильностью температурного режима внутри камеры (в пределах от +2 °C до +8 °C), без локальных зон отрицательных температур, связанных с работой хладогенератора.

Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников, которые не обладают необходимыми характеристиками, на холодильники для «холодовой цепи» должна производиться в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования (пункт 6.17. СП 3.3.2.3332-16).

Внутри холодильника ИЛП размещаются с учетом данных термокарты (при ее наличии). При загрузке холодильников растворители для вакцин и ИЛП, не допускающие замораживания, размещаются в удалении от источника холода. ИЛП, допускающие замораживание, могут размещаться вблизи источника холода на расстоянии не менее 10 см от него. Если термокарты на холодильник нет, то можно провести температурное картирование холодильника, чтобы выявить критические точки в камере. К каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. В каждой камере холодильника предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.

Полки холодильника, выделенные для хранения отдельных ИЛП, должны быть промаркированы, кроме того сами ИЛП, как и любые другие лекарственные препараты должны быть идентифицированы с помощью стеллажных карт или кодов (при использовании системы электронной обработки данных) (п. 29 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2021г. № 646н и п. 10 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2021г. № 706н).

Для замораживания и хранения хладоэлементов в аптеках должны быть морозильники (с объемом морозильной камеры не менее 50 литров).

Для контроля температурного режима при хранении и транспортировке ИЛП используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима (представлены на рисунке ниже). Погрешность измерения температуры данных приборов должна быть не более 0,5 °C, интервал времени между соседними измерениями не более 1 минуты, что подтверждается в паспорте или инструкции по эксплуатации этого оборудования.

Анализируя требования пунктов 7.2. и 7.5. СП 3.3.2.3332-16 можно сделать вывод, что средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) должны быть зарегистрированы как средства измерения (СИ). То есть они должны быть внесены в Государственный реестр средств измерений и должны проходить первичную и периодическую поверку (статья 1 федерального закона от 26.06.2021г. №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»). Исключение составляют термометры, которые могут не являться средствами измерения, но обладать заявленными точностными характеристиками, кроме того, они также должны проходить поверку. При хранении ИЛП документы, подтверждающие своевременное проведение поверок средств измерения, используемых для контроля температурного режима, должны храниться у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».

В СП 3.3.2.3332-16 нет требований о том, что термоиндикаторы должны быть зарегистрированы как СИ, но, согласно МУ 3.3.2.2437-09. 3.3.2 от 21.01.2021г., должны быть зарегистрированы как медицинские изделия.

Наличие средств контроля температуры в зависимости от оборудования для хранения ИЛП представлено ниже.

В холодильниках автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника:
— наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и
— наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода).
В холодильной камере (комнате) еще и в центре на средней полке.

В морозилке автономные термометры также размещаются в наиболее «теплой» и наиболее «холодной» точках (в морозильной камере еще и в центре, на средней полке), термоиндикатор – только в наиболее «теплой» точке.

Использование средств контроля позволяет осуществлять непрерывный контроль температурного режима в системе «холодовой» цепи. Регистрацию показаний термометров и термоиндикаторов в холодильном оборудовании (таблица 4) необходимо осуществлять 2 раза в сутки (в начале и конце рабочего дня) в Журнале регистрации температуры в холодильном оборудовании (форма утверждена в Приложении №2 СП 3.3.2.3332-16), который заводится для каждого холодильника (морозильника, холодильной камеры). В аптеке следует установить конкретное время регистрации температуры. Как следует из требований раздела VII СП 3.3.2.3332-16 и формы Журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании, записывать необходимо показания именно автономных термометров в холодильном оборудовании.

Электронную копию показаний терморегистраторов и их распечатку на бумажном носителе необходимо делать по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю и при возникновении чрезвычайных ситуаций.

В СП 3.3.2.3332-16 нет указаний на сроки хранения Журналов регистрации температуры в холодильном оборудовании. По общим правилам (пункт 7 Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2021г. № 706н) такие журналы должны храниться в течение 1 года, не считая текущего. В проекте изменений в пункт 23 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2021г. № 646н содержится требование о сроках хранения таких журналов в течение 1 года (сейчас в данном пункте – 2 года). Распечатки показаний терморегистраторов и их электронные копии хранятся в течение 1 года (п. 7.14. СП 3.3.2.3332-16).

В соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ от 31.08.2021г. № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»:
— Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество ЛП не подвергалось негативному воздействию.
— На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения ЛП.

Длительность хранения ИЛП в аптеках (п. 8.11.1 СП 3.3.2.3332-16)
— при отпуске в медицинские организации/структурные подразделения МО – отправка на 4 уровень — не более трех месяцев,
— при розничной реализации ИЛП — в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.

В процессе хранения ИЛП необходимо осуществлять их контроль качества. Ежедневно проводить мониторинг информационных писем Росздравнадзора о приостановлении, прекращении обращения, отзыве из обращения ЛП на официальном сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru и осуществлять проверку наличия указанных серий (партий) ЛП в аптеке.

При выявлении в аптеке серий (партий) ИЛП, обращение которых приостановлено или принято решение об их изъятии из обращения, необходимо переместить данные ИЛП в зону карантинного хранения (при приостановлении обращения), выделенную в холодильнике, или в зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП, лекарственных препаратов с истекшим сроком годности с последующей передачей их на уничтожение или возвратом поставщику.

Кроме того, необходимо проводить визуальный контроль (в том числе с использованием «шейк-теста» — п. 9.5. СП 3.3.2.3332-16), проверять целостность первичных и вторичных упаковок ИЛП. В случае выявления недоброкачественных ИЛП переместить их в зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ИЛП, лекарственных препаратов с истекшим сроком годности с последующей передачей их на уничтожение.

Передача на уничтожение изъятых из обращения ИЛП осуществляется также, как и других лекарственных препаратов (представлено на рисунке ниже), с учетом того, что живые вакцины, непригодные к использованию, относятся по классификации медицинских отходов к классу Б «Эпидемиологически опасные отходы» (в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами«, утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2021г. № 163).

Перед утилизацией они должны подвергаться обязательному обеззараживанию (дезинфекции) или обезвреживанию. Обеззараживание в таких случаях, как правило, осуществляется теми организациями, которые производят уничтожение Перед утилизацией они должны подвергаться обязательному обеззараживанию (дезинфекции) или обезвреживанию. Обеззараживание в таких случаях, как правило, осуществляется теми организациями, которые производят уничтожение лекарственных препаратов. В СанПиН содержаться требования о необходимости хранения отходов класса Б до обеззараживания в отдельных помещениях и перевозка их отдельным транспортом, такие требования объяснимы при вскрытии упаковки с живой вакциной. Но в данном нормативном документе нет исключения для вакцин с целостной первичной упаковкой, поэтому необходимо в случае их списания и передачи на уничтожение соблюдать установленные требования.

Требования по уборке оборудования для хранения ИЛП сдержатся в разделе VI СП 3.3.2.3332-16 (рисунок ниже).

Учет движения ИЛП.

Сотрудники, ответственные за обеспечение «холодовой цепи» в аптеке должны вести учет поступления и отправления ИЛП в Журнале учета движения ИЛП (Приложение №3 к СП 3.3.2.3332-16). В раздел «Приход» заносятся данные обо всех поступивших ИЛП. Неясным является заполнение раздела «Расход». В п. 8.1. СП 3.3.2.3332-16 сказано, что проводится регистрация отправления ИЛП в организации. То есть можно понять, что только при отпуске ИЛП в медицинские организации/ структурные подразделения МО (на 4 уровень) необходимо вносить данные в журнал. А при розничной продаже/отпуске по рецептам расход регистрировать не надо.

Порядок отпуска ИЛП медицинским организациям/структурным подразделениям медицинских организаций (отправка на 4-й уровень).

Отпуск ИЛП из аптеки в медицинские организации (МО) или структурные подразделения МО осуществляется на основании требований-накладных (в том числе, если аптека является структурным подразделением МО). Требования-накладные оформляются в соответствии с требованиями Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2021г. № 110.

При транспортировании ИЛП из аптеки, в том числе в обособленные структурные подразделения той же самой организации, должны выполняться все требования по транспортировке ИЛП (разделы V и VIII СП 3.3.2.3332-16):
— требования к автотранспорту и термоконтейнерам, в том числе их санитарная обработка;
— требования к средствам контроля температурного режима;
— правила загрузки ИЛП;
— требования к наличию дополнительных комплектов хладоэлементов и т.д.

В Журнале учета движения ИЛП (Приложение №3 к СП 3.3.2.3332-16) регистрируются данные о ИЛП, отправленных в МО/структурные подразделения МО, указываются данные термоиндикаторов, вложенных в термоконтейнеры. Напоминаем, что при использовании необходимо оформлять контрольные карточки термоиндикаторов.

Порядок отпуска ИЛП по рецептам.

Требования к отпуску ИЛП непосредственно населению по рецептам содержатся в пункте 13 «Правил отпуска ЛП…», утвержденных Приказом Минздрава РФ от 11.07.2021г. № 403н и в пункте 8.11.5. СП 3.3.2.3332-16 (рисунок ниже).

Отпуск ИЛП при розничной реализации должен осуществляться при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере или термосе (Минздрав в своем Письме от 27.09.2021г. разрешил использовать и «другие устройства») с соблюдением требований «холодовой цепи». В нормативных документах нет требований о том, что аптека должна предоставлять термоконтейнер покупателю ИЛП, но можно продавать такие термоконтейнеры или другие устройства, при условии, что они относятся к медицинским изделиям.

Отметка об инструктаже покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» делается на каком-то «носителе информации», который остается у получателя ИЛП. Чтобы обезопасить аптеку от возможных претензий о несоблюдении этого требования, полезно иметь эту отметку, заверенную подписью покупателя, в самой аптеке.

План мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях.

В соответствии с разделом IX и Приложением № 4 СП 3.3.2.3332-16 в аптеке должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях. План должен быть конкретным для каждой организации с указанием действий каждого должностного лица, с расчетом необходимого запаса термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и замороженных хладоэлементов и т.д.

Периодически (не реже одного раза в год) необходимо проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования. По результатам учений следует вносить в план соответствующие коррективы.

Данная тема также широко рассматривается в рамках наших сертификационных курсов для провизоров и фармацевтов.

Порядок хранения ИЛП в аптеках.

Правила хранения вакцин: Инфанрикс, АКДС, Пентаксим

Современная окружающая среда по-прежнему враждебна человеку, как и столетия назад. И особенно опасны для людей такие страшные болезни, как туберкулёз, полиомиелит, краснуха, коклюш, столбняк и др.

Спастись от них помогают вакцины — антигенный материл, использование в рамках графика вакцинации позволяет предупредить заражение определёнными болезнями либо смягчить его отрицательные последствия.

Такая профилактика, проведённая с помощью специальных биологических сывороток, формирует в человеческом организме иммунитет против многих грозных заболеваний. Поэтому для вакцин придаётся огромное значение: ведь даже самый качественный препарат быстро теряет свою силу, если он находится в ненадлежащих условиях.

Последствия нарушения требуемых условий хранения

• Все иммунобиологические сыворотки представляют собой вещества белковой природы, чрезвычайно чувствительны к разрушающему действию высоких температур.
• Если допущен перегрев вакцин, то их основная составляющая — живые клетки вирусов или микробов — повреждается и даже погибает. И эти прививочные средства становятся не просто бесполезными, но даже вредными для здоровья человека — особенно при использовании для вакцинации ребёнка.
• Если адсорбированная сыворотка при хранении подвергалась замораживанию/оттаиванию, то её реактогенность существенно повышается. И тогда введение вакцины чревато появлением аллергических реакций, местных отёков и других побочных эффектов. А перегревание либо замораживание иммуноглобулина приводит к тому, что после его введения у человека снижается систолическое и диастолическое АД.
• Замораживание растворителей влечёт за собой нарушение целостности ампул, что незаметно визуально, однако вызывает впоследствии серьёзные изменения свойств содержимого. Прививка недоброкачественными МИБП может привести к повышению температуры тела, судорогам, неврологическим нарушениям, бессоннице, ухудшению работы системы ж/к/т, появлению сыпи, суставным болям, увеличению лимфоузлов.

Оборудование для хранения

Согласно СП 3.3.2.1248-03, для поддержания высокого уровня активности вакцин можно использовать только соответствующее оборудование — медицинские холодильники.

• Амбулатории и поликлиники (учреждения первичного звена) используют небольшие морозильники-прилавки и обычные 2-камерные морозильники.
• В районных медучреждениях вакцины хранятся в бытовых 2-камерные холодильниках (морозильниках).
• Больницы областного уровня применяют морозильники для хладоэлементов, комнаты и большие морозильники-прилавки — двери расположены вверху.
• В клинических учреждениях национального уровня включает в себя морозильные комнаты, открывающиеся сверху большие прилавки.

В целях защиты вакцин при их транспортировании применяется термоконтейнер и его разновидность — сумка для вакцин. Для перевозки больших партий МИБП, при необходимости осуществления хранения в экстремальных ситуациях либо во время очередного размораживания отлично подходят термоконтейнеры, длительно поддерживающие t° от 0°С до +8°С .

Сумки выполняют ту же роль, но для небольшого количества.

Показатели контролируется при помощи датчиков и разных типов индикаторов — индикатора на ёмкости с вакциной, индикатора замораживания, контрольной карточки-индикатора.

Основные типы термометров:

• ртутные или спиртовые, оптимальные для любых критериев;
• циферблатные или стрелочные, фиксирующие min/max значения t° в холодильной/морозильной камере;
• жидкокристаллические, очень удобные для контроля температуры в термоконтейнерах;
• термографы, записывающие t° на ленте бумаги; они необходимы для системного контроля в конкретный отрезок времени.

Камеры обеспечивают оптимальный температурный интервал от +2°С до +8°С, подходящий для большинства видов вакцинных средств. Указанный интервал температур должен скрупулёзно соблюдаться на всех стадиях хранения и транспортировки вакцинных сывороток.

В каждом медучреждении строго обязательна регистрация поступления и/или отправления иммунобиологических препаратов, причём неукоснительно должны фиксироваться следующие сведения:

• копия сертификата производства МИБП;
• количество вакцин;
• номера серий и копии сертификатов соответствия;
• дата выпуска и срок годности сывороток;
• Ф.И.О. сотрудника, ответственного за эти мероприятия.

Назначенный приказом медработник обязан 2 раза в сутки отмечать в отдельном журнале термоиндикаторов и температуру хранения, его необходимо разместить посредине средней полки. Все медучреждения должны иметь чёткий план экстренных действий в форс-мажорных ситуациях.

Безупречное исполнение данных требований обеспечивает т.н. холодовая цепь — специально организованное государственное устройство, ключевыми компонентами являются:

• Система жёсткого контроля за процессами доставки, применения.
• Обученный персонал, предоставляет медуслуги, транспортирует и хранит сыворотки, обслуживает оборудование.
• Высококачественное холодильное оборудование, включающее в себя, помимомедицинских морозильников и термоконтейнеров, индикаторы.

Особо следует отметить, что наличие даже самого технологичного оборудования не может гарантировать стабильный уровень функционирования этой цепи. Её результативность зависит от профессионализма медработников, их чувства ответственности, знаний и умений.

Эффективность иммунопрофилактики зависит от многих факторов:

• правильно ли производится отбор лиц для прививок (отвод вакцинации при повышенной температуре, наличии острых состояний, обострении хронических болезней);
• чётко ли соблюдаются инструкции по разведению МИБП, определению дозы, методам введения;
• принимаются ли в расчёт противопоказания к вакцинации и др.

Грамотное подключение холодильника

При подключении нужно учесть ряд нюансов:

• соответствие того места, где размещается оборудование;
• расстояние до стен помещения и находящихся поблизости предметов обстановки;
• состояние розетки, будет подключена холодильная установка;
• наличие термометров.

Выбирая место для холодильника, следует руководствоваться главной целью — точно соблюдать ряд правил. С этой точки зрения наиболее предпочтительным является отдельное помещение, оснащённое современной вентиляционной системой. Также необходимо, чтобы приборы отопления и любые источники тепла находились на достаточном удалении от данных камер.

Размещение холодильника считается соответствующим норме холодовой цепи, если он стоит на ровной поверхности. Поэтому при его установке используют строительный уровень. Агрегат размещают на расстоянии 10 см от стен, что обеспечит нормальную циркуляцию воздуха.

Перед началом эксплуатации холодильника нужно удостовериться в исправности розетки, исключить вероятность случайного отключения агрегата от энергосети.

Показания позволяют определять границы диапазона допустимых температур для МИБП, так что этот прибор — важнейший элемент системы контроля. Один термометр стоит установить в холодильной камере, второй — в морозильной.

Принципы хранения МИБП в холодильнике:

• согласно СП 3.3.2.1120-02, отсортированные по видам коробки с вакцинами размещают в основном отделении на средней и верхней полке, причём отдельно друг от друга (на расстоянии 3-4 см), между ними сохранялась прослойка охлаждённого воздуха;
• жидкие вакцины типа «Инфанрикса» хранят исключительно на нижней полке; оральная полиомиелитная вакцина и лиофилизированные МИБП должны быть сверху, но не очень близко к испарителю;
• запрещается помещать на дверные полки, поскольку там недостаточно низкий температурный режим;
• любые другие («Инфанрикс», АКДС, «Пентаксим» и т.п.) рекомендуется хранить в холодильнике только три календарных месяца;
• просроченные МИБП следует утилизировать, а не держать внутри;
• при необходимости сберечь их для наблюдения их маркируют и перемещают в другой холодильник;
• для поддержания постоянной температуры в камере размещают запасные хладоэлементы или пластмассовые сосуды с водой;
• замораживание хладоэлементов (либо кубиков льда) производится в самой камере;
• категорически запрещается держать вместе с МИБП пищу и напитки;
• разрешается открывать дверь не чаще 2-3 раз в день, не нарушать режим.

Оценка хранения

Согласно правилам для прививочных сывороток (МИБП), все вакцины, хранившиеся с несоблюдением режима температурного показателя, подлежат утилизации.

Поэтому порядок необходимо постоянно контролировать:

• хорошо отрегулировать термостат, задать требуемый температурный режим и затем утром и вечером проверять его соответствие норме, руководствуясь данными считанными с датчиков и термоиндикаторов;
• все показания этих приборов обязательно фиксировать в специальном журнале;
• вакцины с непродолжительным сроком использования расходовать в первую очередь;
• никогда не открывать без крайней надобности дверцу;
• при отключении электричества дверь прочно закрыть.

Меры предосторожности

Регулярное размораживание холодильника.

Это требование объясняется тем, что слой наледи, превышающий 5 мм, негативно сказывается на стабильности рабочей температуры. На период разморозки агрегата хладагенты помещают в термоконтейнер с вакцинами, не допуская прямого контакта с ними. В качестве разделительного слоя между вакциной и хладагентами кладут газету или лист картона, что-бы МИБП не промёрзли.

Проверка плотности прилегания дверцы.

Если наледь образуется слишком быстро, надо взять бумажный лист и возле камеры прижать его дверью. Падающий лист бумаги свидетельствует о том, что дверца либо закрывается неплотно, либо она повреждена. Этим способом проверяют дверь по всей её длине.

Проверка конденсатора, находящегося на задней стенке холодильника.

Следует периодически проверять его состояние, что-бы тепло, выделяемое им, рассеивалось равномерно. При необходимости конденсатор очищают от пыли мягкой щёткой.

Хранение наиболее популярных вакцин

Общие показатели: от +2°С до +8°С — видам МИБП совершенно не подходит, т.к. им необходимы индивидуальные рекомендации:

• вакцина против жёлтой лихорадки не теряет своей активности лишь при t° от -12°С до -20°С;
• средство против полиомиелита сохраняется также при -20°С (хотя допускается повышение t° до 0°С);
• зато ни в коем случае нельзя замораживать АКДС, столбнячный анатоксин, «Инфанрикс» и другие жидкие и адсорбированные препараты.

Правильное хранение обеспечивает широкое использование сывороток, гарантирующих здоровую жизнь миллионам людей.

Основные типы термометров:

http://termologika.ru/stati/sanitarnoepidemiologicheskie_pravila_sp_332_333216_deystvuyuschie/http://helpiks.org/7-48125.htmlhttp://provizor24.ru/about_ilp-2http://privivkumne.ru/voprosy/pravila-xraneniya-vakcin.html