Витамин д3 летофарм срок годности

Витамин Д3 БОН — официальная инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название: ВИТАМИН ДЗ БОН

МНН: Колекальциферол

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения и приема внутрь.

Состав на 1 ампулу (1 мл)
Действующее вещество:
Колекальциферол (витамин ДЗ) 5,0 мг (200 000 ME)
Вспомогательные вещества:
Триглицериды среднецепочечные q.s. до 1 мл

Описание
Прозрачная жидкость с желтоватым оттенком, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа
Кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Код АТХ: [А11СС05]

Фармакологические свойства
Витамин D3, регулятор обмена кальция и фосфора. Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах. Способствует формированию костного скелета и зубов у детей, сохранению структуры костей. Необходим для нормального функционирования паращитовидных желез. Участвует в процессах синтеза лимфокинов и АТФ.

Фармакокинетика
Абсорбируется в дистальном отделе тонкой кишки с участием желчных кислот, в крови связывается с альфа2-глобулинами и частично — с альбуминами, переносится в печень, (первое гидроксилирование) трансформируется в 25-гидроксихолекальциферол (кальцидиол). Это основная циркулирующая форма, которая в почках (второе гидроксилирование) превращается в соответствующие активные формы. Наиболее важной из них является 1,25-дигидроксихолекальциферол (кальцитриол).
Основные места депонирования — жировая ткань и мышцы.
Витамин D выводится преимущественно с фекалиями. Незначительное его количество выводится с мочой.

Показания к применению
Профилактика и лечение рахита, спазмофилия, остеомаляции различного генеза, метаболические остеопатии (гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз), гипокальциемическая тетания.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к витамину D3, гиперкальциемия, гиперкалыдиурия, саркоидоз, кальциевый нефроуролитиаз, тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности), почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией, гипервитаминоз D.

С осторожностью:
Атеросклероз, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, туберкулез легких (активная форма), гиперфосфатемия, фосфатный нефроуролитиаз, органические поражения сердца, острые и хронические заболевания печени и почек, заболевания желудочно-кишечного тракта ( в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), период беременности и лактации, гипотиреоз.

Применение при беременности и лактации
Гиперкальциемия, в период беременности может вызвать дефекты физического и умственного развития плода.
Так как витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко, в период беременности суточная доза D3 не должна превышать 600 ME.

Способ применения и дозы
Препарат применяют как внутримышечно, так и перорально.
Младенцы, получающие молоко с витамином D: 1/2 ампулы (т.е. 100 000 ME) каждые 6 месяцев
Младенцы на грудном вскармливании или не получающие молоко с витамином D, дети в возрасте от 5 лет: 1 ампула (т.е. 200 000 ME) каждые 6 месяцев
Подростки: 1 ампула (т.е. 200 000 ME) каждые 6 месяцев в течение зимы
Беременные: 1/2 ампулы (т.е. 100 000 ME) с 6 по 7 месяц беременности, возможно повторное применение такой же дозы в случае недостатка солнца, или последний триместр беременности попадает на зимний период.
Люди пожилого возраста: 1/2 ампулы (т.е. 100 000 ME) каждые 3 месяца
Взрослые или дети с нарушениями питания: от 1/2 до 1 ампулы (т.е. от 100 000 ME до 200 000 ME) каждые 3 месяца
Взрослые или дети с сопутствующей противоэпилептической терапией: от 1/2 до 1 ампулы (т.е. от 100 000 ME до 200 000 ME) каждые 3 месяца
При дефиците витамина D3: 1 ампула (т.е. 200 000 ME), рекомендуется однократное повторное применение в течение последующих 1-6 месяцев.
Для точного набора необходимого объема препарата использовать стеклянный шприц

Побочное действие
Гиперфосфатемия, гиперкальциемия, гиперкальциурия, анорексия, полиурия, запор, головная боль, миалгия, артралгия, повышение аретриального давления, аритмии, почечная недостаточность, аллергические реакции.

Передозировка
Симптомы гипервитаминоза витамина D:
Ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Поздние: боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение артериального давления, кожный зуд, фоточуствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко — психоз (изменение психики и настроения).
Симптомы хронической недостаточности витамина D. При приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут., детей — 2-4 тыс. МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточно (эти эффекты наиболее часто возникают при присоедиении к гиперкальциемии, гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1,8 МЕ/сут).
Лечение: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение глюкокортикостероидов, а-токоферола, аскорбиновой кислоты, ретинола, тиамина, в тяжелых случаях — внутривенное введение больших количеств 0,9% раствора натрия хлорида, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа.
Специфического антидота не существует.
Для исключения передозировки в ряде случаев рекомендуется определение концентрации кальция в крови (см. «Особые указания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Риск гиперкальциемии увеличивают тиазидные диуретики. Эффект снижают фенитоин (увеличение скорости биотрасформации); колестирамин, глюкокортикостероиды, кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат, токсичность снижает — витамин А. Скорость биотрансформации увеличивают барбитураты. Повышает токсичность сердечных гликозидов. Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих алюминий и магний, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличичии хронической почечной недостаточности).
Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки. Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом дожен составлять не менее 2 часов, с пероральными формами тетрациклинов — не менее 3 часов.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D3 повышает риск развития гипервитаминоза.

Особые указания
При применении доз свыше 1000 МЕ/в сутки, а также при непрерывном приеме препарата в течение нескольких месяцев рекомендуется периодическое определение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови для исключения хронического гипервитаминоза D3 и гиперфосфатемии.
Для того, чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.

Форма выпуска
1 ампула 1 мл в пластиковом футляре помещена в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Срок годности
4 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
При температуре не выше 25 ° С в защищенном от света , недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель:
Для Лабораторий БУШАРА-РЕКОРДАТИ 68, рю Маржолен
92300 Леваллуа-Перре, Франция,
произведено ОПТ ФАРМА-ЛИВРОН, 1 рю Кот де Синар, Б.П. 1, 26250 Ливрон-сюр-Дром, Франция

Представительство в России: 123610, Москва, Краснопресненская наб.12, офис 742

Состав на 1 ампулу (1 мл)
Действующее вещество:
Колекальциферол (витамин ДЗ) 5,0 мг (200 000 ME)
Вспомогательные вещества:
Триглицериды среднецепочечные q.s. до 1 мл

Детримакс ® Витамин Д3 (Detrimax ® Vitamin D3)

Группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
активное вещество:
холекальциферол (витамин D3)	25 мкг (1000 МЕ)
вспомогательные вещества: орто-Фосфат кальция 2-замещенный (носитель); микрокристаллическая целлюлоза Е460 (антислеживающий агент)
оболочка таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза Е464 (носитель); титана диоксид Е171 (краситель), полидекстроза Е1200 (стабилизатор); тальк Е553 (антислеживающий агент); мальтодекстрин; среднецепочечные триглицериды; магниевая соль стеариновой кислоты Е572 (стабилизатор)

Фармакологическое действие

Действие на организм

Жизненно важный жирорастворимый витамин, необходимый для обеспечения деятельности практически всех органов и систем человеческого организма. Хорошо усваивается в желудочно-кишечном тракте за счет образования в среде тонкого кишечника мицеллярных соединений.

Костная система. Участвует в регуляции фосфорно-кальциевого обмена: помогает всасываться кальцию в кишечнике, поддерживает необходимые уровни кальция и фосфора в крови, активизирует костный метаболизм. Способствует обеспечению прочности костей и зубов, снижению риска развития рахита, остеомаляции.

Мышечная система. Способствует поддержанию силы мышц и нервно-мышечной проводимости, благодаря чему снижает риск падений и переломов.

Иммунная система. Способствует активации здоровой иммунной функции, положительно влияя как на врожденный, так и приобретенный иммунитет. Запускает синтез в организме собственных антимикробных пептидов: каталицидина и дефензина. Способствует снижению риска развития простудных заболеваний. Оказывает регулирующее влияние на рост, развитие и обновление клеток. Недостаток витамина D в организме приводит к ослаблению иммунной защиты организма.

Регуляция энергетического потенциала клеток. Способствует снятию усталости и повышению тонуса организма, регулируя собственный энергетический потенциал клеток. В результате влияния витамина D в митохондриях клеток повышается выработка АТФ , являющегося собственным универсальным источником энергии для всех биохимических процессов, протекающих в организме.

Нервная система. Положительно влияет на деятельность нервной системы, включая психо-эмоциональную сферу и когнитивные функции (настроение, память, внимание, работоспособность, общий тонус организма), поскольку участвует в производстве нейромедиаторов, биологически активных веществ, посредством которых осуществляется передача нервных импульсов между нервными клетками. Он необходим для превращения триптофана (аминокислоты, поступающей в организм с пищей) в серотонин — нейромедиатор, имеющий огромное значение для нормальной когнитивной функции и психо-эмоционального состояния человека. Способствует улучшению настроения.

Витамин D способен оказывать позитивное действие на болевую чувствительность за счет позитивного влияния на синтез нейромедиаторов: серотонина, допамина.

Бронхолегочная система. Способствует предотвращению изменений гладких мышц воздухоносных путей, регулирует сокращение мышц дыхательных путей и воспалительный ответ, что способствует нормальной функции легких.

Репродуктивная функция. Стимулирует синтез женских и мужских половых гормонов: эстрогенов, прогестерона, тестостерона. Оказывает положительное влияние на репродуктивную функцию, как у женщин, так и у мужчин. У женщин с достаточным уровнем витамина D₃ оплодотворение яйцеклеток происходит чаще. Отсутствие дефицита витамина D₃ позволяет улучшить результаты ЭКО. Вероятнее всего, этот эффект обусловлен влиянием витамина D₃ на эндометрий. Прием витамина D₃ позволяет повысить толщину эндометрия у женщин с синдромом поликистозных яичников. Помимо этого, D₃ играет существенную роль в коррекции ожирения и течения метаболического синдрома. Исследования позволили установить, что прием матерью витамина D₃ сопровождается более низким риском развития обструктивных заболеваний легких у детей.

Эндокринная система. Витамин D влияет на метаболизм глюкозы и инсулина, а дефицит витамина D является фактором риска для развития инсулинорезистентности, нарушения толерантности к глюкозе. Витамин D может стимулировать секрецию бета-клетками поджелудочной железы инсулина, а также опосредованно активирует кальцийзависимую эндопептидазу бета-клеток, которая преобразует проинсулин в активный инсулин. Витамин D может влиять на чувствительность тканей к инсулину непосредственно, стимулируя экспрессию рецепторов инсулина в клетках. Витамин D позитивно влияет на липидный обмен, способствуя снижению в крови уровня общего холестерина, триглицеридов и липидов низкой плотности .

ССС. Витамин D играет протективную роль в поддержании функции ССС . Позитивно влияет на внутренний слой и мышечную стенку сосудов, а также на процессы свертывания крови.

Свойства компонентов

Витамин D₃ — жизненно важный жирорастворимый витамин, необходимый для обеспечения деятельности практически всех органов и систем человеческого организма.

Детримакс витамин D₃ способствует поддержанию нормальной иммунной функции; укреплению костно-мышечной системы; повышению энергетического потенциала организма; поддержанию нормальной деятельности нервной системы; поддержанию нормальной репродуктивной функции, как у женщин, так и у мужчин.

Важная дополнительная информация

Эпидемиологические исследования, проведенные в России, установили, что сниженная концентрация витамина D в крови наблюдается у 50–92% взрослого населения трудоспособного возраста и детей, вне зависимости от сезона года. Причинами дефицита витамина D у большей части российского населения являются как недостаточное его потребление с пищей, так и низкий уровень его синтеза в коже вследствие географического расположения территории РФ (низкая инсоляция).

Нарушения здоровья, ассоциированные с дефицитом витамина D

Основным проявлением дефицита витамина D в детском возрасте является рахит, у взрослых — остеомаляция.

У пожилых людей дефицит витамина D в первую очередь ассоциирован с мышечной слабостью, плохой физической функцией и нарушением баланса, повышенной хрупкостью костей. Комиссией по диетическим продуктам, питанию и аллергии Комитета по продовольствию Европейского ведомства по безопасности пищевых продуктов установлена связь между потреблением витамина D с пищей и его вкладом в нормальное функционирование иммунной системы и физиологической воспалительной реакции.

Рекомендуется

В качестве БАДа к пище — дополнительного источника витамина D.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость компонентов продукта.

Применение при беременности и кормлении грудью

Продукт не имеет противопоказаний в период беременности, но принимать его следует с осторожностью. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды.

Взрослым — по 1/2 табл. в день. Продолжительность приема — 1 мес. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Суточный прием (1/2 табл.) — 12,5 мкг (500 МЕ), что составляет 250%*от рекомендуемого уровня суточного потребления** .

*Не превышает верхний допустимый уровень потребления, Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» Таможенного союза ЕврАзЭС.

**ТР ТС 022/2021, «Пищевая продукция в части ее маркировки».

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, с разделительной риской, массой 230 мг. По 12 шт. в бл., по 2 или 4 бл. помещают в пачку картонную; по 15 штук в бл., по 2, 4, 6 или 8 бл. помещают в пачку картонную; по 30, 60, 90 или 120 шт. во флаконе, по 1 фл. помещают в пачку картонную.

Производитель

«Игл Нутришиналс, Инк.», 111 Коммерс роуд, Карлштадт, Нью-Джерси 07072, США «Eagle Nutritionals, Inc.», 111 Commerce Road, Carlstadt, NJ 07072, USA.

Произведено для «Юнифарм, Инк.», 350 Пятая Авеню, оф. 6701, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, 10118, США «Unipharm, Inc.», 350 Fifth Avenue, Suite 6701.

Импортер и организация, уполномоченная принимать претензии потребителей. ООО «Юнифарм», 115162, Москва, ул. Шаболовка, 31, стр. Б, Россия.

Тел.: +7(495) 995-77-67.

Условия хранения препарата Детримакс ® Витамин Д3

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Детримакс ® Витамин Д3

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Детримакс витамин D₃ способствует поддержанию нормальной иммунной функции; укреплению костно-мышечной системы; повышению энергетического потенциала организма; поддержанию нормальной деятельности нервной системы; поддержанию нормальной репродуктивной функции, как у женщин, так и у мужчин.

Витамин д3 (Vitamine D3) — инструкция по применению

Международное наименование — vitamine D3

Состав и форма выпуска.

Раствор для приема внутрь прозрачный, слегка желтоватого цвета. 1 мл содержит колекальциферол (вит. D3) 202100 МЕ.

Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочные до 1 мл.

В составе субстанции колекальциферола присутствует dl-альфа-токоферола ацетат. В 1 мл препарата dl-альфа-токоферола ацетат содержится в количестве 0.05 мг.

Раствор д/приема внутрь в масле 20210 МЕ/мл: 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл, 30 мл или 50 мл фл.

20 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
25 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
30 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы стеклянные (1) с крышками-капельницами или крышками, навинчиваемыми с пробками-капельницами. — пачки картонные.
15 мл — флаконы стеклянные (1) с крышками-капельницами или крышками, навинчиваемыми с пробками-капельницами. — пачки картонные.
30 мл — флаконы стеклянные (1) с крышками-капельницами или крышками, навинчиваемыми с пробками-капельницами. — пачки картонные.
50 мл — флаконы стеклянные (1) с крышками-капельницами или крышками, навинчиваемыми с пробками-капельницами. — пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Средство, восполняющее дефицит витамина D3. Участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание Ca2+ и фосфатов в кишечнике (за счет повышения проницаемости клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия) и их реабсорбцию в почечных канальцах почек; способствует минерализации костей, формированию костного скелета и зубов у детей, усиливает процесс оссификации, необходим для нормального функционирования паращитовидных желез. Витамин D3 образуется в коже под влиянием УФ-лучей из провитамина 7-дегидрохолестерина. Для поддержания нормального уровня витамина D в сыворотке крови достаточно облучение солнечным светом только кожи лица и кистей рук ребенка по 2 ч в неделю, а УФ-облучение матери (1.5 минимальные эритемные дозы на все тело в течение 90 с) увеличивает содержание витамина D3 в ее молоке в 10 раз.

Фармакокинетика.

Абсорбция быстрая (в дистальном отделе тонкой кишки), поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично с альбуминами. Накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Время достижения Cmax в тканях — 4-5 ч, затем концентрация колекальциферола несколько уменьшает ся, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток, микросом, митохондрий и ядер. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Депонируется в печени. Метаболизируется в печени и почках: в печени превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидроколекальциферол), в почках из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) и неактивный метаболит 24,25-дигидроксиколекальцидиферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Витамин D3 и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество — почками.

Профилактика и лечение рахита; поддерживающая терапия остеопороза (различного генеза); профилактика дефицита витамина D₃ у групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкой кишки, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или тонкой кишки); лечение остеомаляции (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов); лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза.

Режим дозирования и способ применения витамина D3.

Внутрь или в/м, для профилактики рахита — в дозе 200 тыс.МЕ (5 мг) 1 раз в 6 мес (до 5 лет). Если ребенок редко находится на солнце или его кожа гиперемирована, разовую дозу увеличивают до 400 тыс.МЕ, вводят также 1 раз в полгода (до 5 лет). Лечение рахита, спазмофилии и гипокальциемии — 200 тыс.МЕ 1 раз в неделю в течение 2 нед (в сочетании с препаратами Ca2+). Для предупреждения приступов тетании — до 1 млн МЕ/сут.

При остеомаляции и остеопорозе — 200 тыс.МЕ каждые 15 дней в течение 3 мес. Капли для приема внутрь (1 кап = 500 МЕ): для профилактики рахита детям грудного возраста (доношенным), начиная с 2 нед жизни, — ежедневно, по 500 МЕ/сут; в особых случаях (например недоношенным детям) — до 1000 МЕ/сут при недоношенности I ст. и 1000-2021 МЕ/сут) при недоношенности II и III ст. (исключая летние месяцы); для лечения рахита — по 2021-5000 МЕ/сут в 2-3 приема в течение 1-1.5 мес, затем переходят на поддерживающую терапию — 500 МЕ/сут) в течение 2 лет и в зимний период на 3 году жизни.

Доза 5000 МЕ назначается только при выраженных костных изменениях. Через 3 мес после окончания 1 курса детям из группы риска проводят повторный курс противорецидивного лечения по 2021-5000 МЕ/сут в течение 3-4 нед, за исключением летних месяцев. Грудным детям, страдающим спазмофилией, — по 5000 МЕ 3 раза в сутки. Взрослым для профилактики остеомаляции — по 500-1000 МЕ 3 раза в сутки, для лечения остеомаляции — до 2500 МЕ 3 раза в сутки. При гипопаратиреозе и псевдогипопаратиреозе — по 7500-15000 МЕ/сут). При этом необходим контроль концентрации Ca2+ в крови каждые 3-6 мес и при необходимости коррекция режима дозирования.

Побочное действие.

Аллергические реакции, гиперкальциемия, гиперкальциурия, снижение аппетита, полиурия, запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, головная боль, миалгия, артралгия, повышение АД, аритмия, нарушение функции почек, обострение туберкулезного процесса в легких.

Противопоказания к применению витамина D3.

Гиперкальциемия; почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией; кальциевый нефроуролитиаз; гипервитаминоз D₃; повышенная чувствительность (в т.ч. при тиреотоксикозе).

С осторожностью. Атеросклероз, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, туберкулез легких (активная форма), саркоидоз или другие гранулематозы, гиперфосфатемия, фосфатный нефроуролитиаз, органические поражения сердца, острые и хронические заболевании печени и почек, заболевания ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность, период лактации, гипотиреоз.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Хроническая передозировка (гиперкальциемия, проникновение мстаболитов вигамина D₃ через плаценту), возникающая при беременности в случае длительного приема препарата в высоких дозах, может вызвать дефекты физического и умственною развития плода, особые формы аортального стеноза.

Витамин D₃ и его метаболиты выделяются с грудным молоком.

Применение препарата у детей.

Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Витамин D₃ назначается со второй недели жизни по 1 капле (около 625 ME) ежедневно. Недоношенным детям назначают 2 капли Витамина D₃ (около 1250 ME) в день со 2-й недели жизни ежедневно. Препарат назначают в течение первого и второго года жизни, особенно в зимний период.

Особые указания при приеме.

Суточная потребность в витамине D3 для взрослых — 400 МЕ (10 мкг). Применять под тщательным медицинским контролем концентрации Ca2+ в крови и моче (особенно при сочетании с тиазидными диуретиками). При профилактическом применении необходимо иметь в виду возможность передозировки, особенно у детей (не следует назначать более 10-15 мг в год). Продолжительное применение в высоких дозах приводит к хроническому гипервитаминозу D3. Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза. Чувствительность новорожденных к витамину D может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам.

У детей, получающих витамин D в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста. Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание. Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденные матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D. В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендуемые дозы для человека, обладает тератогенным эффектом.

Гиперкальциемия у матери (связанная с длительной передозировкой витамина D во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

Передозировка.

Симптомы гипервитаминоза витамина D₃: ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, адинамия, гипсркальциемия, гиперкальциурия, дегидратация; поздние — боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии). повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, тошнота, рвота, панкреатит, аритмия, сонливость, миалгия, гастралгия, похудание, редко — психоз (изменения психики) и изменение настроения.

Симптомы хронической интоксикации витамином D3 (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20210-60000 МЕ/сут, детей — 2021-4000 МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность вплоть (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфаиемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1800 МЕ/сут).

Лечение: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение ГКС, в тяжелых случаях внутривенное введение 0.9% раствора хлорида натрия, фуросемида, электролитов, кальцитонина, проведение гемодиализа. Специфический антидот неизвестен.

Для предупреждения передозировки в ряде случаев рекомендуется контроль концентрации кальция в крови.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Риск гиперкальциемии увеличивают тиазидные диуретики.

При гипервитаминозе D₃ возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразны контроль концентрации кальция в крови, электрокардиограммы, а также коррекция дозы сердечного гликозида).

Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в колекальцифероле может значительно повышаться (увеличивают скорость метаболизма).

Длительная терапия на фоне одновременного применения алюминий- и магнийсодержащих антацидов увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

Кальцитонин, бисфосфонаты, пликамицин, галлия нитрат и ГКС уменьшают эффект препарата.

Колестирамин, колестипол и минеральные масла уменьшают абсорбцию в ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозы.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами гетрациклинон не менее 3 ч.

Одновременное применение с другими аналогами витамина D₃ повышает риск развития гипервитаминоза.

Сопутствующее применение бензодиазепинов повышает риск развития гиперкальциемии.

Изониазид и рифамиицин способны снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.

Не взаимодействует с пищей.

Условия отпуска из аптек.

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения.

Хранить препарат в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности — 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Применение препарата витамин д3 только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Витамин D3

Витамин D3 (международное наименование — Колекальциферол) представляет собой витаминное вещество, принимаемое как взрослыми, так и новорожденными. Данный препарат восполняет дефицит витамина D3. Он принимает участие в регуляции кальций-фосфорного обмена, а также усиливает всасывание фосфатов и Са2+ в кишечнике.

Состав и форма выпуска

В нынешнее время колекальциферол выпускают в форме прозрачного слегка желтоватого раствора для перорального применения.

Один миллилитр вышеуказанного средства содержит в своем составе 202100 МЕ колекальциферола и среднецепочечные триглицериды (до 1 миллилитра).

Реализуют этот витаминный препарат во флаконах из темного стекла по 20, 25, 30 и 50 миллилитров, в картонных упаковках, а также в стеклянных флаконах с крышками-капельницами по 15, 30 и 50 миллилитров, в картонных пачках.

Фармакологическое действие витамина D3

По инструкции колекальциферол восполняет дефицит витамина D3. Он усиливает всасывание фосфатов и кальция в кишечнике, а также их реабсорбцию в почечных канальцах. Также этот витамин принимает участие в регуляции кальций-фосфорного обмена, способствует нормальному функционированию паращитовидных желез, минерализации костей и формированию зубов и костного скелета у детей.

Что касается абсорбции, то она достаточно быстрая. Из тонкой кишки витамин проникает в лимфатическую систему, затем попадает в печень, а потом – в общий кровоток. Накапливается препарат в жировой ткани, надпочечниках, скелетных мышцах, печени, костях, почках и миокарде. Колекальциферол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Метаболизируется витамин в почках и печени. Выводится он с желчью и почками (минимальное количество).

Показания к применению раствора «Витамин D3»

Согласно инструкции, витамин D3 показан для лечения и профилактики гипо- и авитаминоза D3, а также гипопаратиреоза (идиопатический, послеоперационный, тетания, псевдогипопаратиреоз). Кроме этого, Колекальциферол применяют при состояниях повышенной потребности организма в витамине D3:

• остеомаляция;
• рахит;
• нефрогенная остеопатия;
• остеопороз;
• несбалансированное и неполноценное питание;
• недостаточная инсоляция;
• синдром мальабсорбции;
• гипофосфатемия;
• гипокальциемия;
• печеночная недостаточность;
• алкоголизм;
• механическая желтуха;
• цирроз печени;
• быстрое похудание;
• заболевания желудочно-кишечного тракта;
• период беременности и лактации;
• прием колестирамина, барбитуратов, противосудорожных препаратов, минеральных масел и колестипола;
• новорожденные.

Противопоказания к использованию данного раствора

Витамин D3 (по отзывам медицинских специалистов) не следует применять при таких состояниях, как:

• повышенная чувствительность к входящим в состав препарата веществам;
• гипервитаминоз D3;
• гиперкальциемия;
• почечная остеодистрофия, сопровождающаяся гиперфосфатемией.

С особой осторожностью принимают раствор витамина D3 при атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, саркоидозе, гиперфосфатемии, нефроуролитиазе (даже в анамнезе), хронической почечной недостаточности, беременности, лактации и в детском возрасте.

Способ применения витамина D3

Для новорожденных витамин D3 для профилактики рахита, как правило, назначается в осеннее и зимнее время. Колекальциферол лучше всего принимать в первую половину дня. Педиатры назначают младенцам данный препарат по одной-две капли (500-1000 МЕ) в сутки. Давать малышу витамин необходимо во время кормления или после еды. Вышеуказанное средство перед употреблением нужно разбавить в 10-15 миллилитрах воды. Продолжительность профилактического курса колеблется от тридцати до сорока пяти дней.

Для лечения рахита, гипокальциемии и спазмофилии прописывают колекальциферол по 202100 МЕ один раз в семь дней в течение двух недель.

Для профилактики тетании принимают витамин D3 по 1000000 МЕ в сутки.

При остеопорозе и остеомаляции назначают данный препарат по 202100 МЕ каждые пятнадцать дней в течение трех месяцев.

При псевдогипопаратиреозе и гипопаратиреозе прописывают этот витамин по 7500-15000 МЕ в сутки.

Младенцам, страдающим спазмофилией, назначают колекальциферол по 5000 МЕ три раза в день.

Побочные явления

Согласно инструкции, витамин D3 (отзывы потребителей это также подтверждают) может спровоцировать развитие следующих побочных эффектов:

• аллергические реакции;
• гиперкальциурия и гиперкальциемия;
• обострение туберкулеза легких;
• нарушение функционирования почек, полиурия;
• миалгия и артралгия;
• снижение аппетита и запоры;
• аритмии и повышение артериального давления;
• головная боль.

Передозировка витамином D3

Симптоматика острой интоксикации колекальциферолом: диарея или запор, жажда, головная боль, сухость слизистого слоя рта, никтурия, поллакиурия, полиурия, тошнота, рвота, анорексия, общая слабость, необычная усталость, гиперкальциурия, гиперкальциемия, помутнение мочи, боль в костях, кожный зуд, артериальная гипертензия, сонливость, аритмия, фоточувствительность глаз, изменение настроения и психики, похудение, гастралгия, панкреатит, гиперемия конъюнктивы.

Клинические признаки хронической интоксикации витамином D3: кальциноз легких, почек, мягких тканей, кровеносных сосудов, сердечно-сосудистая и почечная недостаточность, артериальная гипертензия, нарушение роста у детей.

Лечение передозировки включает в себя следующие мероприятия: отмена витамина, диета с минимальным содержанием кальция, назначение ГКС, аскорбиновой кислоты, тиамина, ретинола, альфа-токоферола, потребление огромного количества жидкости. В тяжелых случаях прибегают к внутривенному введению электролитов, фуросемида, 0,9% раствора натрия хлорида, а также к гемодиализу.

Условия хранения и срок годности витамина D3

Отзывы фармацевтов указывают на то, что хранить препарат необходимо в недоступных для детей и защищенных от прямых солнечных лучей местах, при температуре от 15 до 25 градусов по Цельсию.

Срок годности колекальциферола составляет пять лет с момента выпуска.

Реализуют этот витаминный препарат во флаконах из темного стекла по 20, 25, 30 и 50 миллилитров, в картонных упаковках, а также в стеклянных флаконах с крышками-капельницами по 15, 30 и 50 миллилитров, в картонных пачках.

Инструкция по применению АКВАДЕТРИМ ВИТАМИН Д 3 (AQUADETRIM VITAMINUM D 3 )

Форма выпуска, состав и упаковка

Капли для приема внутрь в виде бесцветной, прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости с анисовым запахом.

1 мл (30 капель)
колекальциферол (вит. D 3 )	15000 МЕ

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, лимонной кислоты моногидрат, сахароза, динатрия фосфата додекагидрат, бензиловый спирт, ароматизатор анисовый, вода очищенная.

10 мл — флаконы бесцветного стекла (1) с капельным дозатором — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Витамин D 3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует минерализации и росту скелета.

Витамин D 3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D 2 характеризуется на 25% более высокой активностью.

Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.

Ионы кальция (при адекватной концентрации в крови) обеспечивают важные биохимические процессы, обуславливающие поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, способствуют проведению нервного возбуждения, регулируют процесс свертывания крови.

Витамин D необходим для нормального функционирования паращитовидных желез, участвует также в функционировании иммунной системы, влияя на продукцию лимфокинов.

Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнечном свете в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых — к остеомаляции, у беременных женщин могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов образования зубной эмали новорожденных.

Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями.

Фармакокинетика

Водный раствор колекальциферола всасывается лучше, чем масляный раствор (что имеет значение при применении у недоношенных детей, т.к у данной категории пациентов происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов).

После приема внутрь колекальциферол абсорбируется из тонкой кишки.

Распределение и метаболизм

Метаболизируется в печени и почках.

Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком. Колекальциферол обладает свойствами кумуляции.

T 1/2 составляет несколько дней. Выводится с мочой и калом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушении функции почек T 1/2 может увеличиваться.

Показания к применению

Профилактика и лечение:

• дефицита витамина D;
• рахита;
• гипокальциемической тетании;
• остеомаляции;
• метаболических остеопатий (гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз).

Лечение остеопороза, в т.ч. постменопаузного (в качестве вспомогательного средства в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования

Дозу устанавливают индивидуально, с учетом количества витамина D, которое получает пациент в составе пищевого рациона и в форме лекарственных препаратов.

Препарат принимают в 1 ложке жидкости (1 капля содержит 500 МЕ колекальциферола).

Чтобы точно отмерить дозу препарата, флакон следует держать под углом 45°.

С целью профилактики доношенным новорожденным с 3-4 недель жизни до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе препарат назначают в дозе 500-1000 МЕ (1-2 капли)/сут.

Недоношенным детям с 7-10-дневного возраста, близнецам и детям, живущим в неблагоприятных условиях, назначают 1000-1500 МЕ (2-3 капли)/сут.

Во время солнечного лета дозу можно уменьшить до 500 МЕ (1 кап.)/сут.

Беременным ежедневно назначают 400 МЕ/сут на весь период беременности или 1000 МЕ/сут, начиная с 28-й недели беременности.

Взрослым — 500-1000 МЕ (1-2 капли)/сут.

С лечебной целью назначают ежедневно в дозе 2021-5000 МЕ (4-10 капель)/сут в течение 4-6 недель. При этом следует контролировать клиническое состояние пациента и анализ мочи. Начальная доза составляет 2021 МЕ/сут в течение 3-5 дней, затем при хорошей переносимости дозу повышают до индивидуальной лечебной (обычно до 3000 МЕ/сут). Доза 5000 МЕ/сут назначается только при выраженных костных изменениях. При необходимости после недельного перерыва курс лечения можно повторить.

Лечение следует продолжать до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 МЕ/сут.

Побочные действия

При применении препарата в рекомендуемых дозах и при отсутствии индивидуальной повышенной чувствительности побочное действие не выявлено.

У предрасположенных пациентов или при применении в слишком высоких дозах и/или в течение слишком продолжительного периода времени возможно появление симптомов гипервитаминоза D:

• потеря аппетита, тошнота, рвота, головная боль, мышечные и суставные боли, запоры, сухость во рту, полиурия, депрессии, нарушения психики, потеря массы тела;
• в отдельных случаях — повышение уровня кальция в крови и моче, образование камней в почках, кальцификация мягких тканей.

Противопоказания к применению

• гипервитаминоз D;
• гиперкальциемия;
• гиперкальциурия;
• образование кальциевых камней в почках;
• саркоидоз;
• почечная недостаточность;
• повышенная чувствительность к витамину D 3 и другим компонентам препарата (особенно к бензиловому спирту).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности не следует применять препарат в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.

С осторожностью следует назначать препарат в период лактации, т.к. при применении препарата в высоких дозах у кормящей матери возможно развитие симптомов передозировки у ребенка.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при гиперкальциурии, образовании кальциевых камней в почках, почечной недостаточности.

Особые указания

При назначении препарата следует избегать передозировки и учитывать все возможные источники витамина D.

Продолжительное применение Аквадетрима витамин Д 3 в высоких дозах или применение препарата в ударных дозах может привести к хроническому гипервитаминозу D 3 .

При применении препарата в лечебных целях у детей необходимо индивидуально определять суточную потребность ребенка в витамине D (в т.ч. лекарственную форму препарата), терапию проводить под тщательным медицинским наблюдением и корректировать режим дозирования во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

С осторожностью назначают препарат иммобилизованным пациентам.

Не следует одновременно применять Аквадетрим витамин Д 3 и препараты кальция в высоких дозах.

Передозировка

Токсические симптомы в результате острого отравления проявляются редко, чаще у новорожденных и у детей после применения препарата в дозе ≥100 000 МЕ/сут.

Симптомы:

• слабость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, запор, беспокойство, жажда, полиурия, повышенная кислотность желудочного сока, диарея, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная боль, миалгии и артралгии, депрессии, нарушения психики, атаксия, ступор, прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением АД.

В тяжелых случаях возможно помутнение роговой оболочки, реже — отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Возможно образование камней в почках, обызвествление мягких тканей, в т.ч. кровеносных сосудов, сердца, легких, кожи. Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение:

• следует прервать применение препарата. Назначают прием большого количества жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении противосудорожные средства, рифампицин, колестирамин, жидкий парафин снижают абсорбцию витамина D 3 .

При одновременном применении с тиазидами повышается риск развития гиперкальциемии.

При одновременном применении с сердечными гликозидами возможно усиление их токсического действия (повышается риск развития аритмий).

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 5° до 15°С.

Срок годности препарата

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Контакты для обращений

ПОЛЬФАРМА АО, представительство, (Польша)

Представительство АО «Polpharma»
в Республике Беларусь

220216 Минск, Бехтерева ул. 7, оф.409
Тел.: (375-17) 291-59-98

При нарушении функции почек T 1/2 может увеличиваться.

http://pda.rlsnet.ru/baa_tn_id_95747.htmhttp://www.medicinform.net/spravka/v/v355.htmhttp://dolgojit.net/vitamin-d3.phphttp://www.vidal.by/poisk_preparatov/aquadetrim-vitaminum-d3.html