Для контроля температурного режима хранения вакцин можно использовать

Транспортировка, хранение и утилизация иммунобиологических лекарственных средств — Санитарно-гигиенические требования к транспортировке, хранению и утилизации МИБП.

вкл. 17 Август 2021 .

Для проведения профилактических прививок должны использоваться МИБП, зарегистрированные и разрешенные к применению Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

При транспортировке МИБП со склада и проведения профилактических прививок на выезде организация должна иметь:

• не менее одного термоконтейнера (термосумки);
• два комплекта хладоэлементов для каждого термоконтейнера (термосумки).

При хранении и транспортировке МИБП в организацию должны соблюдаться следующие требования:

• соблюдаться температурный режим — от +2 до +8°С, если иное не установлено инструкцией к их применению;
• использоваться термоконтейнеры (термосумки) полностью укомплектованные хладоэлементами;
• в термоконтейнере (термосумке) должен находиться термометр для контроля температуры;
• температура в термоконтейнере (термосумке) должна сохраняться в течение 48 часов в пределах +2°С — +8°С при температуре внешней среды до +43 °С;
• использоваться термовременные индикаторы «ЗМ Монитор-Марк»;
• загрузка и разгрузка термоконтейнеров (термосумок) должна проводиться в течение не более 5-10 минут.

Хранение и транспортировка МИБП в организации здравоохранения должна проводиться медицинскими работниками прошедшими специальное обучение и аттестацию на уровне организации здравоохранения по соблюдению системы «холодовой цепи».

В организации МИБП должны храниться в специально выделенном холодильнике.

Медработник, ответственный за хранение МИБП, 2 раза в день (перед началом и окончанием работы) отмечает температуру в холодильнике и время контроля температурного режима в «Журнале регистрации температуры в холодильнике». Срок хранения журнала не менее 3 лет.

Хранение иных лекарственных средств (за исключением раствора адреналина для оказания неотложной медицинской помощи) и продуктов питания в холодильнике для хранения МИБП запрещено.

Холодильники для хранения МИБП должны соответствовать следующим требованиям:

• снабжаться двумя спиртовыми термометрами, с наличием отрицательной шкалы температур, расположенными на верхней и средней полке;
• на дне должны находиться хладоэлементы с водой объемом 1/3 объема камеры холодильника;
• должны устанавливаться на расстоянии не менее 10 см от стены, на расстоянии 20 см от источников тепла;
• разморозка должна производиться не реже 1 раза в месяц. Слой инея на стенках морозильных и холодильных камер не должен превышать 5 мм.

На каждый холодильник ежегодно должно быть заключение специалиста с обязательным составлением акта о техническом состоянии и возможности поддержания необходимой для хранения МИБП температуры +2°С — +8°С, среднем проценте износа, годе выпуска, дате и характере ремонта.

При хранении МИБП в холодильнике должны соблюдаться следующие требования:

• количество доз должно соответствовать числу запланированных профилактических прививок на текущий месяц;
• длительность хранения в организации не должна превышать 1 месяца; порядок расположения упаковок с МИБП должен предусматривать доступ охлажденного воздуха к каждой упаковке;
• МИБП одного наименования должны храниться по сериям, с учетом срока годности;
• хранение МИБП на дверной панели или дне холодильника запрещено; объем хранящихся МИБП не должен превышать половины объема холодильника;
• при расположении морозильной камеры сверху в холодильнике МИБП должны располагаться в следующем порядке: на верхней полке холодильника — живые вакцины (полиомиелитная, коревая, краснушная, паротитная, БЦЖ, туляремийная, бруцеллезная); на средней полке холодильника-адсорбированные вакцины, анатоксины, вакцина против гепатита В, Хиб-инфекции; на нижней полке холодильника — растворители к лиофилизированным МИБП;
• при расположении морозильной камеры в холодильнике снизу, МИБП должны располагаться в следующем порядке: на верхней полке холодильника — растворители к лиофилизированным МИБП; на средней полке холодильника-адсорбированные вакцины, анатоксины, вакцина против гепатита В, Хиб-инфекции;
• на нижней полке холодильника — живые вакцины (полиомиелитная, коревая, краснушная, паротитная, БЦЖ, туляремийная, бруцеллезная).
• МИБП не должны использоваться для проведения профилактических прививок в организации и должны быть утилизированы в следующих случаях: хранившиеся с нарушением температурного режима; с истекшим сроком годности;
• с неясной или отсутствующей маркировкой на ампуле (флаконе); с нарушением целостности ампул (флаконов);
• с изменившимися физическими свойствами (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности).

При утилизации ампул (флаконов), содержащих инактивированные МИБП (живую коревую, паротитную и краснушную вакцины, иммуноглобулины человека и гетерологические сыворотки или их остатки) должны соблюдаться следующие требования:

• дезинфекционная обработка ампул (флаконов) с остатками МИБП не проводится;
• содержимое ампул (флаконов) выливается в канализацию;
• стекло от ампул (флаконов) собирается в непрокалываемые контейнеры.

Ампулы (флаконы) с живыми МИБП должны быть обеззаражены физическим или химическим способом.

При использовании физического способа обеззараживания МИБП должны соблюдаться следующие требования:

• должно проводиться автоклавирование ампул (флаконов) с МИБП при давлении 0,11 МПа и температуре 120° С или 0,20МПа и температуре 132°С в течение 15 минут;
• ампулы (флаконы) с МИБП перед автоклавированием не должны вскрываться;
• после автоклавирования ампулы (флаконы) от МИБП должны бьпь собраны и утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.14 — 20- 2021.

При использовании химического способа обеззараживания МИБП должны соблюдаться следующие требования:

• должны использоваться средства дезинфекции в концентрациях и при экспозиции, установленных инструкцией к их применению;
• перед обеззараживанием ампулы (флаконы) с МИБП должны вскрываться и полностью погружаться в раствор средства для дезинфекции;
• после экспозиции раствор средства для дезинфекции должен выливаться в канализацию;
• стекло от МИБП должно выбрасываться в емкость для мусора и утилизироваться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.14 — 20-2021.

Структура ответа: Санитарно-гигиенические требования к транспортировке, хранению и утилизации МИБП.

При использовании физического способа обеззараживания МИБП должны соблюдаться следующие требования:

Для контроля температурного режима хранения вакцин можно использовать

Растворитель для вакцин также целесообразно хранить в холодильнике (но не в морозильной камере! Его замораживание не допускается), чтобы при растворении вакцины не вызвать повышения температуры последней. В морозильном отделении необходимо иметь запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения вакцины в учреждениях первичного звена (на 4-м уровне «холодовой цепи») не должна превышать 1 месяц. Следует максимально ограничить открывание дверцы холодильника, поскольку даже за 30 секунд температура в холодильнике повышается на 8 0С, и для снижения её до исходной величины требуется около получаса. По этой же причине МИБП не рекомендуется хранить на дверце холодильника. Каждый препарат должен находиться в отдельной коробке с чёткой маркировкой.

Вакцина из многодозных флаконов может использоваться в течение рабочего дня в соответствии с инструкцией по её применению при соблюдении следующих условий:
— забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики;
— вакцины хранятся при соответствующей температуре (от +2 0С до +8 0С);
— восстановленные вакцины используются немедленно и хранению не подлежат.
Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.

Кондиционирование хладоэлементов. Замороженные хладоэлементы сразу по извлечению их из морозильника или морозильной камеры имеют температуру около -20 0С. Для того, чтобы при прикосновении с упаковками с вакциной не вызвать замораживание последней, необходимо предварительно довести температуру на поверхности хладоэлемента до 0 0С. Этот процесс называется «кондиционированием».

При этом следует соблюдать следующие правила:
— Выкладывайте хладоэлементы в один слой, не более чем в 2 ряда.
— Оставляйте 5 см свободного пространства вокруг каждого хладоэлемента.
— Подождите, пока внутри хладоэлемента не появится небольшое количество воды. Это займёт до 1 ч при температуре окружающей среды +20 0С и несколько меньше при более высоких температурах. Встряхивайте один из пакетов через каждые несколько минут. Хладоэлемент будет достаточно кондиционирован, как только лёд начнёт слегка передвигаться внутри него.
Поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением «холодовой цепи». Через аптечные учреждения и учреждения здравоохранения реализуются только зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные МИБП. Отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
— копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;
— копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови);
— паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.
Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
— копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
— копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;
— копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
МИБП отпускаются гражданам из аптечного учреждения только по рецепту врача ЛПУ (независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности последних) с сопроводительным документом (дата и время отпуска препарата проставляется на упаковке вакцины, даётся инструкция к препарату) при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением «холодовой цепи».

Растворитель для вакцин также целесообразно хранить в холодильнике (но не в морозильной камере! Его замораживание не допускается), чтобы при растворении вакцины не вызвать повышения температуры последней. В морозильном отделении необходимо иметь запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения вакцины в учреждениях первичного звена (на 4-м уровне «холодовой цепи») не должна превышать 1 месяц. Следует максимально ограничить открывание дверцы холодильника, поскольку даже за 30 секунд температура в холодильнике повышается на 8 0С, и для снижения её до исходной величины требуется около получаса. По этой же причине МИБП не рекомендуется хранить на дверце холодильника. Каждый препарат должен находиться в отдельной коробке с чёткой маркировкой.

Хранение и транспортировка вакцин

В детской поликлинике создают месячный запас всех заявленных меди­цинских иммунобиологических препаратов с переходящим остатком не более 30 % от потребности на следующий месяц.

Оптимальной является температура в пределах 2-8°, для длительного хранения живых вирусных вакцин — минус 20°. Категорически не допускается замораживание адсорбированных препаратов (АДС, АКДС и др.), а также рас­творителей для живых вирусных вакцин.

Система «холодовой цепи» включает:

•специально обученный персонал, обеспечивающий эксплуатацию холо­дильного оборудования, хранение и транспортирование вакцин;

•холодильное оборудование, предназначенное для хранения и транспор­тирования вакцин в оптимальных температурных условиях;

• механизм контроля за соблюдением требуемых температурных условий;
Оборудование для «холодовой цепи»

Холодильники (один — с запасом вакцин для работы в течение текущего дня в прививочном кабинете, другой — для хранения месячного запаса медицинских иммунобиологических препаратов).

Холодильники устанавливают на расстоянии не менее 10 см от стены, вдали от источников тепла. Термометры (2 в каждом холодильнике) размещают на верхней и нижней полках, температуру фиксируют 2 раза в день в журнале. Хладоэлементы, заполненные водой, хранят в морозильной камере холодиль­ника на случай их экстренного использования, например, при отключении све­та. При загрузке хладоэлементов в морозильную камеру обеспечивают свобод­ную циркуляцию воздуха между ними.

Медицинские иммунобиологические препараты хранят на маркирован­ных полках: жидкие сорбированные вакцины и растворители — в удалении от морозильной камеры, жидкие лиофилизированные и оральную живую полио-миелитную вакцину — под морозильником.

Проверка вакцин перед проведением прививок

Перед использованием любой вакцины или растворителя к вакцине сле­дует проверить следующее:

• наличие этикетки (на русском языке) на флаконе или ампуле;

• соответствует ли выбранная вакцина назначению врача;

• соответствует ли выбранный растворитель данной вакцине;

• не истек ли срок годности вакцины и/или растворителя;

• нет ли видимых признаков повреждения флакона или ампулы;

• нет ли видимых признаков загрязнения содержимого флакона или
ампулы (наличие подозрительных на загрязнение плавающих частиц, измене­ние окраски, мутности и т.п); соответствует ли внешний вид вакцины (до и по­сле восстановления) ее описанию, приведенному в инструкции;

• показания термоиндикатора на флаконе с вакциной (при наличии
индикатора на флаконе);

• для анатоксинов, вакцины против гепатита В и других сорбирован­ных вакцин или для растворителей — нет ли видимых признаков того, что вак­цина (растворитель) подверглась замораживанию.

Если по какому-либо из перечисленных признаков качество вакцины или растворителя вызывает сомнение, данный препарат использовать нельзя.

В отношении вакцины из многодозовых флаконов применяют правила использования «открытых флаконов». Открытые многодозовые флаконы могут использоваться в течение рабочего дня в соответствии с инструкцией по при­менению вакцины, если соблюдено каждое из следующих условий:

• срок годности не истек;

• забор каждой дозы из флакона осуществляется с соблюдением пра­вил асептики;

• вакцины хранятся при соответствующей температуре (от 2 до 8°С).

Инструментарий, используемый для вакцинации (шприцы, иглы, ска­рификаторы), должен быть одноразового пользования и приводиться в негод­ность в присутствии прививаемого или его родителя.

Прививку проводят в положении лежаили сидяво избежание падения при обмороках.

После проведения прививки вакцинатор убирает в холодильник ампулу или флакон при многодозовой расфасовке препарата; обеззараживает использо­ванные шприцы, вату, ампулы или флаконы.

Наблюдение за привитыми осуществляется в течение первых 30 минут после прививки непосредственно врачом (фельдшером), когда теоретически возможно развитие немедленных реакций анафилактического типа. Родителям ребенка сообщают о возможных реакциях и симптомах, требующих обращения к врачу. Далее привитой наблюдается патронажной сестрой первые 3 дня после введения инактивированной и на 5-6 и 10-11 день после введения живых вак­цин. Необычные реакции и осложнения подлежат тщательному разбору.

Сведения о проведенной вакцинации заносят в учетные формы (ф. 112/у, ф. 026/у, ф. 025/у, ф. 156/у-93, журналы) с указанием необходимых сведений (дата иммунизации, место введения, название препарата, доза, серия, контроль­ный номер, срок годности, для зарубежных вакцин — оригинальное название на русском языке); при наличии локальной компьютерной сети вводят в свой ком­пьютер сведения о проведенных за день прививках.

Уборка прививочного кабинета проводится 2 раза в день с использова­нием дезрастворов. Один раз в неделю проводят генеральную уборку кабинета.

Поствакцинальные реакциипринято подразделять на общие и мест­ные.

К общим реакциям относят повышение температуры, чувство недомога­ния, головную боль, расстройство сна, боли в суставах, животе, тошноту, рвоту, кратковременное обморочное состояние.

Под местной реакцией, подразумевают реакции, развивающиеся непо­средственно в месте введения препарата. Местная реакция может проявляться в виде болезненности в месте введения, развития гиперемии, отека, инфильт­рата, а также регионарного лимфаденита, При этом могут наблюдаться как от­дельные, так и все перечисленные симптомы.

Оценка и учет послепрививочных реакций. Выраженность общей реак­ции принято оценивать в основном по степени повышения температуры как наиболее объективному показателю. Реакцию считают слабой при температуре 37—37,5°С, средней — при 37,6—38,5°С и сильной — при температуре свыше 38,5°С. К сильным общим реакциям после оспенной вакцинации относят тем­пературу свыше 39°С.

В редких случаях медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) могут вызывать тяжелые осложнения.

Разграничение между необычными поствакцинальными реакциями и ос­ложнениями а какой-то мере условно и в практике нередко вызывает известное затруднение.

Клинические формы	Вакцина	Сроки появ­ления
Анафилактический шок, анафилакто-идная реакция,коллапс	все, кроме БЦЖ и ОПВ	первые 12 часов
Тяжелые, генерализованные аллергиче­ские реакции (с-м Стивенса-Джонсона, Лайела, рецидивирующие отеки Квин­ке, сыпи и др.)	все, кроме БЦЖ и ОПВ	до 3 суток
Синдром сывороточной болезни	все, кроме БЦЖ и ОПВ	до 15 суток
Энцефалит, энцефалопатия, энцефало­миелит, миелит, неврит, полирадикуло-неврит, синдром Гийена-Барре	инактивированные живые вакцины все вакцины	до 10 суток 5-30 суток
Серозный менингит	живые вакцины	10 — 30 суток
Афебрильные судороги	инактивированные живые вакцины живые вакцины	до 7 суток до 15 суток
Острый миокардит, нефрит, агранулоцитоз, тромбоцитоненическая пурпура, анемия гипопластическая, коллагенозы	Все вакцины	до 30 суток
Хронический артрит	краснушная вакцина	до 30 суток
Вакциноассоциированный полиомие­лит	у привитых уконтактных	до 30 суток до 60 суток
Осложнения после БЦЖ-прививки: хо­лодный абсцесс, лимфаденит, келоид-ный рубец, остеит и др. Генерализо­ванная БЦЖ-инфекция	в течение 1,5 лет после прививки
Абсцесс в месте введения	все вакцины	до 7 суток
Внезапная смерть, другие случаи летальных исходов, имеющие временную связь с прививкой	все вакцины	до 30 суток

Сведения о данном случае заболевания, подозрительного на поствакци­нальное осложнение, вносят в соответствующие медицинские документы:

— историю развития ребенка (ф. 112/у) или историю развития новорожден­ного (ф. 097/у);

— медицинскую карту ребенка (ф. 026/у);

— медицинскую карту амбулаторного больного (ф. 025-87);

— медицинскую карту стационарного больного (ф. 003-1/у);

— карту вызова скорой медицинской помощи (ф. 110/у);

— карту обратившегося за антирабической помощью (ф. 045/у);

— журнал учета инфекционных заболеваний (ф. 60/у);

— сертификат профилактических прививок (ф. 156/у-93).

При установлении диагноза поствакцинального осложнения или подозре­нии на него медицинский работник немедленно информирует руководителя ор­ганизации здравоохранения.

При производстве, хранении и применении вакцин и анатоксинов возника­ет потребность уничтожения части препаратов, непригодных к применению:

— истекший срок годности;

— нарушение режима «холодовой цепи»;

— нарушение целости ампул (флаконов);

— наличие ампул (флаконов) с неясной или стертой маркировкой;

— изменение внешних свойств, не обозначенных в инструкции (наличие
хлопьев, инородных предметов, изменение цветности, прозрачности);

— остатки препаратов во вскрытых ампулах и флаконах после проведения
профилактических прививок.

Уничтожение этих препаратов проводят в централизованном или индиви­дуальном порядке.

Вакцины и анатоксины в открытых ампулах и флаконах в организациях здравоохранения на всех этапах оказания медицинской помощи, других органи­зациях и складах подлежат дезинфекции по режимам для бактериальных и ви­русных инфекций, указанным в методических указаниях по применению де­зинфицирующих препаратов, а живые вакцины — еще дополнительно и стерили­зации. Вскрытые ампулы и флаконы в процессе работы сбрасывают в специ­альные маркированные емкости с дезинфицирующим раствором, в котором ам­пулы сразу измельчают (корнцангом и пр.). После полного обеззараживания указанных препаратов отработанный дезинфицирующий раствор сливают в ка­нализацию. Остатки стекла вывозят на полигоны твердых бытовых отходов.

Контрольные вопросы потеме

1. Критерии качества вакцин:
а) стерильность

г) форма выпуска

2. Для проведения прививок на территории РФ используют вакцины,
имеющие сертификат:

а) Центра Госсанэпиднадзора

б) отдела биологического контроля изготовителя

в) национального органа контроля медицинских иммунобиологических
препаратов — ГИСК им. JI.A. Тарасовича

3. При неисправности холодильника температура в нем понизилась до —
6°С. Можно использовать хранившуюся там:

а) противодифтерийную сыворотку

в) живую полиомиелитную вакцину

г) вакцину рекомбинантную дрожжевую против гепатита В

4. К поствакцинальной реакции относят:

а) стойкое нарушение состояния здоровья, обусловленное введением не­качественного прививочного препарата

б) тяжелое нарушение состояния здоровья, связанное с нарушением пра­вил отбора на прививку

в) нормальную физиологическую реакцию на введение прививочного препарата

г) патологическую реакцию, обусловленную нарушением техники имму­низации

5. Поствакцинальное осложнение:

а) физиологическая реакция организма на введение прививочного препа­рата

б) патологическая реакция организма, спровоцированная нарушением правил отбора на прививку

в) стойкое нарушение состояния здоровья, обусловленное введением не­качественного иммунобиологического препарата

г) тяжелое нарушение состояния здоровья вследствие индивидуальной реакции

6. Группа туристов выезжает в район, неблагополучный по забо­леваемости брюшным тифом и туляремией. До отъезда остается 2 нед. Реко­мендуется:

а) провести прививки с максимально возможным интервалом 12— 13 дней

б) один препарат ввести до отъезда, второй — спустя 1 — 1,5 мес.

в) ввести оба препарата одновременно

г) прививки не проводить

7. При появлении поствакцинального осложнения врачу следует:

а) поставить в известность руководителя медицинского учреждения

б) направить извещение в территориальный центр Госсанэпиднадзора

в) выяснить причины возникновения поствакцинального осложнения

г) направить рекламацию в национальный орган контроля им­мунобиологических препаратов

8. Причинами поствакцинального осложнения может быть:

а) нарушение правил отбора на прививку

б) нарушение техники иммунизации

в) использование некачественного препарата

г) индивидуальная реакция на прививку

9. Туровая иммунизация — это:

а) плановая иммунопрофилактика

б) одна из организационных форм иммунопрофилактики, определяемая ВОЗ

в) профилактика по эпидемическим (экстренным) показаниям

г) профилактика, проводимая по решению руководящих структур и обу­словленная чрезвычайной ситуацией по данной инфекции

10. Приказ «О национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям» утвер­ждается:

а) Советом Федерации

б) Государственной Думой

в) федеральным органом исполнительной власти в области здра­воохранения

г) региональным органом исполнительной власти в области здра­воохранения

11. В национальном календаре профилактических прививок (приказ Мин­здрава РФ № 229 от 27.06.01 г.) регламентированы:

а) возраст проведения прививки

б) условия, допускающие изменения схемы прививок против туберкулеза, гепатита В и краснухи

в) допустимые сочетания вакцин при одномоментном введении

г) перечень инфекций, против которых проводятся прививки

12. Создание рационального календаря профилактических прививок обеспечивается:

а) выбором наиболее подходящего возраста для первичной иммунизации

б) частотой повторных введений вакцины

в) оптимальными интервалами между прививками

г) ассоциациями вакцин различных типов

д) возможностью привить 95 — 97% подлежащих прививкам

13. Цель первой возрастной ревакцинации при проведении имму­нопрофилактики:

а) завершить создание грунд-иммунитета

б) поддерживать иммунитет на уровне защитного

в) создать иммунную память

г) оживить иммунную память

14. В календаре профилактических прививок по эпидемическим показа­ниям (приказ Минздрава РФ № 229 от 27.06.01 г. «О национальном календаре профилактических прививок и календаре прививок по эпидемическим показа­ниям») предусмотрено:

а) расширение перечня прививок

б) проведение прививок от ряда инфекций в ситуациях риска

в) введение прививки против гриппа лицам старше 60 лет и лицам, стра­дающим хроническими соматическими заболеваниями

г) одновременное введение инактивированных вакцин (кроме антираби-ческих)

15. Способ введения вакцины БЦЖ:

16. Учетные документы для регистрации профилактических прививок и иммунологических проб:

а) карта профилактических прививок (ф. 063/у)

б) история развития ребенка (ф. 112)

в) индивидуальная карта ребенка (ф. 26)

г) сертификат о прививке (ф. 156е-93)

Последнее изменение этой страницы: 2021-08-15; Нарушение авторского права страницы

— остатки препаратов во вскрытых ампулах и флаконах после проведения
профилактических прививок.

Условия хранения вакцин

Вакцины являются биологическими веществами белковой природы, легко теряющими специфические свойства при хранении. В наибольшей мере вакцины подвержены повреждающему действию температурного фактора. Так, хранение живых вакцин при повышенной температуре приводит к ускоренному отмиранию живых микробных клеток или вирусных частиц, являющихся действующим началом живых вакцин, что означает потерю активности препарата. При замерзании с последующим оттаиванием препаратов, адсорбированных на геле гидроксида алюминия, происходит хлопкование и денатурация геля с десорбцией препарата, а это значительно снижает его иммуногенность и повышает реактогенность. Замораживание и оттаивание вакцинных препаратов, содержащих убитые микробные клетки, сопровождается повышением их реактогенности вследствие лизиса микробных клеток и выхода растворимых антигенов в жидкую фазу препарата.

Большинство вакцинных препаратов должно храниться при температуре 6±2°С. При этом указанная температура должна поддерживаться на всех этапах транспортировки, хранения и применения вакцин.

Систему, обеспечивающую условия, при которых вакцинные препараты сохраняют свою активность на всех этапах их хранения и транспортировки от предприятия-изготовителя до вакцинируемого, называют «холодовой цепью».

Система холодовой цепи включает в себя три главных элемента:

· персонал, обеспечивающий транспортировку, хранение и использование вакцин, обслуживающий холодильное оборудование и предоставляющий медицинские услуги;

· оборудование для хранения и транспортировки вакцин;

· процедуры контроля за доставкой, хранением и использованием вакцин.

Персонал представляет собой чрезвычайно важный компонент холодовой цепи. Даже при наличии самого высококачественного и современного оборудования холодовая цепь не будет эффективной, если медицинские работники будут неправильно обращаться с вакцинами и оборудованием.

Оборудование, обеспечивающее функционирование холодовой цепи, включает:

· холодильники и морозильники;

· термометры и индикаторы.

Холодильники и морозильники.Для каждого уровня холодовой цепи характерны определенные условия хранения вакцин. Следовательно, на каждом уровне должно быть соответствующее холодильное оборудование, обеспечивающее хранение необходимого и достаточного количества вакцин в течение определенного времени при определенных температурных условиях. Холодильное оборудование должно обеспечить сохранность вакцин при любых значениях температуры окружающего воздуха независимо от климатических, сезонных и погодных условий.

На национальном уровне оборудование холодовой цепи включает:

· холодильные комнаты (камеры) или большие холодильники-прилавки (открывающиеся сверху);

· морозильные комнаты (камеры) или большие морозильники-прилавки (фризеры);

· морозильники для холодильных элементов.

На областном уровне в качестве холодильного оборудования целесообразно использовать:

холодильные комнаты (камеры), большие холодильники с верхним расположением двери, холодильники с дополнительной ледяной защитой;

· большие морозильники-прилавки с верхним расположением двери;

· морозильники для холодильных элементов.

На районном уровне основным компонентом холодовой цепи являются:

· холодильники с дополнительной ледяной защитой среднего размера;

· горизонтальные морозильники-прилавки среднего размера;

· бытовые двухкамерные холодильники и морозильники.

На уровне амбулаторно-поликлинических учреждений обычно используют следующее холодильное оборудование:

· небольшие холодильники с дополнительной ледяной защитой;

· бытовые двухкамерные холодильники/морозильники;

· небольшие морозильники-прилавки с верхним расположением двери.

Общими правилами хранения вакцин в холодильнике амбулаторно-поликлинического учреждения являются:

· хранение вакцин на верхней и средней полках основного отделения;

· вакцины следует складывать так, чтобы между коробками с вакцинами оставалось воздушное пространство;

· пластиковые сосуды с водой или запасные хладоэлементы размещают на нижней полке основного отделения (вода способствует поддержанию постоянной температуры в холодильнике);

· в морозильной камере замораживают холодильные элементы или кубики льда;

· в холодильник для вакцин не следует ставить пищевые продукты или напитки, так как частые открывания двери для того, чтобы взять пищевые продукты и напитки, могут повысить температуру в холодильнике;

· вакцины не рекомендуется ставить на дверные полки – там недостаточно низкая температура для вакцин;

· «просроченные» или «частично использованные» вакцины в холодильнике хранению не подлежат, их следует уничтожить; при необходимости сохранения этих вакцин для наблюдения, их следует четко промаркировать и хранить в другом месте;

· дверь холодильника должна быть постоянно закрытой, открытая дверь повышает в нем температуру; перед тем, как открыть дверь, необходимо продумать порядок работы в открытом холодильнике и стараться не открывать дверь чаще, чем 2 или 3 раза в день;

· термометр для измерения температуры помещают в основное отделение холодильника;

· журнал для регистрации температуры держат на холодильнике или на внешней стороне двери.

Термоконтейнеры.Для обеспечения защиты вакцин при транспортировке существуют термоконтейнеры и сумки для переноски вакцин (иногда их называют сумками-холодильниками).

Термоконтейнеры предназначены для: сбора и перевозки больших партий вакцин при температуре от 0 до +8°С; хранения вакцин во время уборки, размораживания холодильника; хранения вакцин в экстренных случаях – например, во время поломки холодильного оборудования, при временном отсутствии электроэнергии.

Сумка для вакцин – это небольшой контейнер с теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой. Оптимальный температурный режим обеспечивается с помощью замороженных холодильных элементов. Сумки используют для: транспортировки небольших партий вакцин при температуре от 0 до +8°С в течение одного рабочего дня; хранения небольшого количества вакцин, необходимых в течение рабочего дня во избежание частого открывания холодильника; хранения небольшого количества вакцин в экстренных случаях (поломка холодильного оборудования, перебои в подаче электроэнергии и т.п.).

Термометры и индикаторы.Для контроля температурного режима работы холодильного оборудования используются: термометры; контрольная карточка-индикатор; индикатор замораживания; индикатор на флаконе с вакциной.

Термометрами должно быть оснащено все холодильное оборудование, используемое для хранения и транспортировки вакцин. Используют следующие основные виды термометров: а) спиртовые или ртутные термометры (используются в холодильниках и морозильниках); б) стрелочные или циферблатные термометры (позволяют снимать параметры температуры в время проверки температурного режима, а также фиксируют минимальные и максимальные значения температуры холодильника или морозильника); в) термометры на жидких кристаллах (по изменению цвета индикатора позволяют определять температуру в момент ее контроля; используются для контроля температурного режима в термоконтейнерах); г) термографы (записывают в течение определенного времени показания температуры на бумажной ленте; обычно используются для контроля температурного режима в течение недели в холодильных или морозильных камерах).

Контрольная карточка-индикатор используется для контроля температурного воздействия на вакцины на всем пути следования их от предприятия-изготовителя до потребителя. В карточке имеется четыре термочувствительных окошка (A, B, C, D), необратимо реагирующие на повышение температуры выше +10°С. На карточке имеется инструкция по ее применению и таблица, в соответствии с которой оценивают изменения цвета термочувствительных окошек.

Индикатор замораживания позволяет контролировать замораживание вакцин во время их транспортировки и хранения. Он представляет капсулу с красной жидкостью в прозрачном футляре. При воздействии в течение часа на индикатор замораживания температуры ниже 0°С капсула лопается и на белом фоне образуется красное пятно.

Индикатор на флаконе с вакциной представляет термочувствительный квадрат, расположенный внутри круглого диска, прикрепленного к флакону с вакциной. Под воздействием тепла термочувствительный квадрат постепенно меняет свой цвет и при достижении определенной интенсивности изменения цвета использование вакцины из такого флакона запрещается.

studopedia.org — Студопедия.Орг — 2021-2021 год. Студопедия не является автором материалов, которые размещены. Но предоставляет возможность бесплатного использования (0.003 с) .

Общими правилами хранения вакцин в холодильнике амбулаторно-поликлинического учреждения являются:

Правила хранения вакцин

Вакцины — это иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) белковой природы, легко утрачивающие свои исходные специфические свойства при нарушении требований к их хранению.

В статье расскажем о важности соблюдения требований к хранению ИЛП, о том, кто несет ответственность за безопасность их использования и о том, как организовать режим их транспортировки, а также опишем требования к холодильному оборудованию, предназначенному для хранения и перевозки вакцин.

Все измерительные приборы, приборы контроля температуры и терморегистраторы размещают так, как указано в термокарте:

1. Встроенный датчик температуры – в контрольной точке каждой камеры холодильника.
2. Автономные термоиндикаторы и термометры – в двух контрольных точках каждой камеры холодильника (одна – дальше всего от источника холода, другая – в точке, больше всего подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода).

Показания термометра снимаются дважды в день и заносятся в Журнал регистрации температурного режима холодильника.

Для контроля температуры в термоконтейнере пассивного типа применяются термоиндикаторы или автономные терморегистраторы. Их располагают в каждом термоконтейнере между упаковками с вакцинами, как это указано в термокарте.

Контроль показаний измерительных приборов после окончания цикла перевозки во время выгрузки ИЛП.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Транспортировка вакцин

Согласно правилам хранения и транспортировки вакцин, ИЛП перевозятся строго при температуре, указанной в инструкции к препарату.

Соблюдение режима температуры должно подтверждаться показаниями измерительных приборов, установленных в авторефрижераторах, или термоиндикаторами, помещенными в каждый термоконтейнер между упаковками с ИЛП (пункт 3.12 СанПиН 3.3.2342-08).

Партия закупаемых вакцин должна иметь следующие сопроводительные документы:

• сертификат производства (допустима копия);
• паспорт отделения биотехнологического контроля (ОБТК) компании-производителя на реализуемую серию ИЛП;
• лицензия на право изготовления и продажи вакцин, лицензия на фармацевтическую деятельность (допустимы копии).

Руководитель лечебного учреждения должен разработать и утвердить план экстренных мероприятий по обеспечению холодовой цепи на случай аварии. Если условия хранения вакцин нарушены, использовать их запрещено.

Кроме того, нельзя заранее набирать ИЛП в шприцы и хранить в таком виде, а также смешивать одинаковые вакцины из неполных открытых ампул или флаконов.

Все действия с иммунобиологическими лекарственными препаратами производятся только на специально отведенных для этой цели и промаркированных столах.

Холодильное оборудование для хранения вакцин

Для того, чтобы сохранить качество ИЛП и защитить их от воздействия неблагоприятных внешних факторов, лечебные учреждения 3 и 4 уровня холодовой цепи должны быть оборудованы:

• холодильной комнатой или камерой;
• холодильным оборудованием (холодильниками, сумками-холодильниками, термоконтейнерами);
• хладоэлементами;
• измерительными приборами и приборами контроля температуры (термоиндикаторами, встроенными и автономными термометрами).

Лечебные учреждения 3 уровня холодовой цепи, занимающиеся транспортировкой вакцин, должны иметь холодильные камеры или комнаты. Здесь производится упаковка, подготовка к перевозке, распаковка и хранение ИЛП.

Требования к холодильному оборудованию:

1. Способность при отключении электроэнергии удерживать температуру внутри холодильной камеры в течение 24 часов;
2. Наличие перенавешиваемых дверец без полок, а также встроенного термометра с дисплеем для зрительного контроля температуры и температурной звуковой сигнализацией.

Правила хранения вакцин в холодильнике требуют, чтобы он был оснащен двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами.

В каждой камере холодильного оборудования необходимо выделить не менее 1/6 части общего объема для размещения хладоэлементов в случае возникновения аварийной ситуации.

Хладоэлемент эксплуатируется в строгом соответствии с инструкцией производителя и требованиями, указанными в паспорте к нему или к термоконтейнеру.

Хладоэлементы с водой в качестве наполнителя, должны иметь соответствующую маркировку.

Замороженные хладоэлементы, извлеченные из холодильника или морозильной камеры, необходимо довести до температуры 0°С на поверхности.

Их выкладывают на стол в соответствии со следующими правилами:

• в один слой, но не более чем в 2 ряда;
• вокруг каждого хладоэлемента должно быть не меньше 5 см свободного пространства;
• внутри должно появиться немного воды (как только лед начал немного двигаться – хладоэлемент можно использовать).

Сухой лед в качестве наполнителя хладоэлемента не используется.

Для упаковки и перевозки вакцин на 3 и 4 уровнях холодовой цепи применяются специальные одноразовые или многоразовые изотермичемкие термоконтейнеры емкостью до 50 дм3.

Исходя из емкости многоразовые термоконтейнеры должны быть оснащены:

• до 30 дм3 – средствами для ручной перевозки;
• 30-50 дм3 – средствами, упрощающими ручную перевозку.

Они должны быть укомплектованы паспортом, руководством по эксплуатации, температурной картой, двойным набором хладоэлементов.

Как загружать вакцины в холодильники

Загрузка вакцин в холодильные камеры производится таким образом, чтобы не создавались препятствия для свободной циркуляции воздуха, не более чем на 2/3 полезного объема.

В холодильные камеры не помещают:

• препараты, которые запрещено замораживать;
• термоиндикаторы и автономные термометры на пути распространения холодного воздуха с температурой ниже +2°С.

При загрузке холодильника в нем запрещено размещение:

1. ИЛП на полках в дверце.
2. Растворители для вакцин, которые нельзя замораживать, вблизи источника холода.

Все ИЛП помещаются в термоконтейнеры в холодильной комнате или камере. Предварительно их охлаждают до температуры от +2°С до +8°С.

Замороженные хладоэлементы, наполненные водой, предварительно следует выдержать при комнатной температуре до образования внутри небольшого количества воды, затем вытереть насухо.

Между упаковками вакцин и поверхностью хладоэлементов необходимо проложить слой изолирующего материала.

Все ИЛП помещаются в термоконтейнеры в холодильной комнате или камере. Предварительно их охлаждают до температуры от +2°С до +8°С.

http://vk.com/topic-42938556_28701269http://infopedia.su/10×3167.htmlhttp://studopedia.org/6-92220.htmlhttp://www.zdrav.ru/articles/4293658414-18-m05-11-hranenie-vakcin