Зодак сколько хранить после вскрытия

  • Действующее вещество
  • АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Зодак
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Зодак
  • Срок годности препарата Зодак
  • Заказ в аптеках Москвы
Капли для приема внутрь 1 мл
активное вещество:
цетиризина дигидрохлорид 10 мг
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; глицерол; пропиленгликоль; натрия сахаринат дигидрат; натрия ацетат тригидрат; кислота уксусная ледяная; вода очищенная

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из ЖКТ . Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно. Css достигается через 3 дня.

Фармакокинетический профиль цетиризина аналогичен у взрослых и детей.

У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг концентрация активной субстанции в организме такая же, как и у взрослых после приема 10 мг. У взрослых после приема цетиризина в дозе 10 мг Сmах в плазме крови достигается через 1–2 ч и составляет 350 нг/мл. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг Сmах в плазме крови достигается через 1 ч и составляет 275 нг/мл.

При приеме цетиризина в форме капель максимальные концентрации в плазме крови достигаются с более высокой скоростью.

Распределение после приема 10 мг составляет 35 л у взрослых, а связывание с белками плазмы крови — 93%. У детей Vd после приема 5 мг составляет примерно 17 л.

Незначительное количество цетиризина выделяется в грудное молоко.

У взрослых 60% дозы выводится из организма в неизмененном виде почками.

После приема 10 мг у взрослых общий клиренс цетиризина составляет 0,60 мл/мин/кг; Т1/2 составляет примерно 10 ч.

Прием нескольких доз не изменяет фармакокинетические параметры. При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось. После окончания лечения уровень цетиризина в плазме крови быстро падает ниже определяемых пределов. Повторные аллергологические тесты можно возобновить через 3 дня.

Отдельные группы пациентов

Пожилые пациенты. У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50%, а скорость выведения была ниже на 40% по сравнению с контрольной группой.

Вы соблюдаете сроки годности и хранения продуктов/медикаментов?
Да, всегда.
42.52%
Нет, не соблюдаю, ничего страшного не будет.
21.15%
Стараюсь соблюдать и смотрю по внешнему виду у продуктов.
36.33%
Проголосовало: 2279

Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов, вероятно, связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.

Дети. У детей от 6 до 12 лет 70% дозы выводится из организма в неизмененном виде почками.

После приема 5 мг у детей общий клиренс цетиризина составляет 0,93 мл/мин/кг. Т1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 ч, от 2 до 6 лет — 5 ч, от 6 мес до 2 лет — снижен до 3,1 ч.

Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести ( Cl креатинина >50 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести ( Cl креатинина 30–49 мл/мин) Т1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

У пациентов, находящихся на гемодиализе ( Cl креатинина Т1/2 удлиняется в 3 раза.

Менее 10% цетиризина удаляется в ходе стандартной процедуры гемодиализа.

Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Т1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

Противопоказания

повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим производным пиперазина, а также любому другому компоненту препарата;

терминальная стадия почечной недостаточности ( Cl креатинина Cl креатинина >10 мл/мин, требуется коррекция режима дозирования); пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении СКФ); эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью; пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. «Особые указания»); при одновременном употреблении с алкоголем (см. «Взаимодействие»); беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 1 года.

Побочные действия

Данные, полученные в клинических исследованиях

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны ЦНС , включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС .

Несмотря на то что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушения аккомодации и сухости во рту.

Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня активности печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.

Перечень нежелательных побочных реакций

Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% или выше (см. табл. 2).

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг (n=3260), % Плацебо (n=3061),%
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Утомляемость 1,63 0,95
Со стороны нервной системы
Головокружение 1,10 0,98
Головная боль 7,42 8,07
Со стороны ЖКТ
Боль в животе 0,98 1,08
Сухость во рту 2,09 0,82
Тошнота 1,07 1,14
Нарушения психики
Сонливость 9,63 5,00
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Фарингит 1,29 1,34

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети. В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 мес до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин (n=1656), % Плацебо (n=1294), %
Со стороны ЖКТ
Диарея 1,0 0,6
Нарушения психики
Сонливость 1,8 1,4
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Ринит 1,4 1,1
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Утомляемость 1,0 0,3

Опыт пострегистрационного применения

Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались указанные ниже нежелательные реакции.

Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития на основании данных пострегистрационного применения препарата.

Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, в т.ч. амнезия, глухота.

Читайте также:  Где хранить зеленые помидоры чтобы они медленнее краснели

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна — вертиго.

Со стороны ССС : редко — тахикардия.

Со стороны ЖКТ : нечасто — диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих протоков: редко — печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, ЩФ , ГГТ и билирубина); частота неизвестна — гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — артралгия.

Общие расстройства: нечасто — астения, недомогание; редко — периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко — повышение массы тела.

Описание отдельных нежелательных реакций

После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в т.ч. интенсивного зуда и/или крапивницы.

Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или он заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести ( Cl креатинина >50 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Антигистаминное средство для системного применения, производное пиперазина Код ATX: R06AE07

Фармакологические свойства

Цетиризин, метаболит гидроксизина, является мощным и селективным антагонистом периферических Н1 -рецепторов.

Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 и 10 мг значительно снижает такие реакции, как волдыри и гиперемию, вызванные высокими концентрациями гистамина в коже, но корреляции с эффективностью не установлено.

В 35-дневном исследовании с участием детей в возрасте от 5 до 12 лет, не обнаружено толерантности к антигистаминным эффектам цетиризина (подавление таких реакций, как волдыри и гиперемия). После прекращения приема цетиризина в течение 3 дней восстанавливается нормальная реактивность кожи к гистамину.

В шестинедельном плацебо-контролируемом исследовании на 186 пациентах с аллергическим ринитом и сопутствующей астмой от легкой до средней степени тяжести, цетиризин в дозировке 10 мг в день приводил к улучшению симптомов ринита, не изменяя при этом функцию легких. Это исследование подтверждает безопасность применения цетиризина у пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей астмой от легкой до средней степени тяжести.

На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается.

В плацебо-контролируемом исследовании, прием цетиризина в суточной дозе 60 мг в течение семи дней не вызывал статистически значимого удлинения интервала QT.

Показано, что в рекомендуемой дозировке, цетиризин улучшает качество жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.

Максимальный уровень концентрации в плазме 300 нг/мл достигается примерно через 30-90 минут. При приеме дозы 10 мг в течение 10 дней цетиризин не накапливается в организме. У здоровых добровольцев распределение фармакокинетических параметров, таких как, например, максимальная концентрация в плазме (Стах) и площадь под кривой (AUC), были однородны.

Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается. Биодоступность действующего вещества одинакова для всех лекарственных форм препарата: сиропа, капель и таблеток.

Кажущийся объем распределения составляет 0,50 л/кг. Степень связывания цетиризина с белками плазмы крови составляет около 93+0,3%. Цетиризин не обладает влиянием на связывание варфарина плазменными белками.

Цетиризин минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита и выводится в неизмененном виде преимущественно почками. Около двух третьих дозы цетиризина выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения цетиризина составляет приблизительно 10 часов.

При приеме 5-60 мг цетиризина наблюдается линейная кинетика.

Люди пожилого возраста: После однократного приема шестнадцатью пациентами пожилого возраста дозы цетиризина 10 мг, величина периода полувыведения увеличилась примерно на 50%, клиренс уменьшился на 40% по сравнению со обычной группой пациентов. Оказалось, что снижение клиренса цетиризина у пожилых добровольцев связано со снижением функцией почек.

Дети: Период полувыведения цетиризина составляет около 6 часов у детей 6-12 лет и 5 часов у детей 2-6 лет. У детей в возрасте от 6 до 24 месяцев, период полувыведения снижается до 3,1 часов.

Пациенты с нарушением функции почек: Фармакокинетика препарата у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина выше 40 мл/мин) не отличалась от здоровых добровольцев. У пациентов с умеренным нарушением функции почек, а также у пациентов, находившихся на гемодиализе, величина периода полувыведения была больше в 3 раза, клиренс был меньше на 70% по сравнению со здоровыми добровольцами. Гемодиализ неэффективен. У пациентов с умеренной или тяжелой степенью почечной недостаточности рекомендуется скорректировать дозу препарата (см. раздел Способ применения и дозы).

Пациенты с нарушением функции печени: У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярными, холестатическими, а также билиарным циррозом печени) при приеме однократной дозы цетиризина 10 или 20 мг отмечалось увеличение величины периода полувыведения на 50% и уменьшение клиренса на 40% по сравнению со здоровыми добровольцами. Корректировка дозы требуется только в случае сопутствующей почечной недостаточности.

Побочное действие

Клинические исследования показали, что цетиризин й’ оказывает незначительное побочное действие на ЦНС, проявляющееся в виде сонливости, усталости, головокружении и головной боли. В некоторых случаях, сообщалось о парадоксальном возбуждении ЦНС.

Не смотря на то, что цетиризин является селективным антагонистом периферических Н1- рецепторов и не обладает антихолинергической активностью, сообщалось об единичных случаях трудностей в мочеиспускании, нарушении аккомодации и сухости во рту.

Сообщалось о случаях нарушения печеночной функции с повышенным уровнем печеночных ферментов, сопровождаемой повышенным уровнем билирубина. В большинстве случаев данные проявления пропадают после прекращения курса лечения цетиризином.

Клинические испытания

В результате двойного слепого контролируемого клинического исследования на 3200 добровольцах, в котором сравнивались цетиризин (10 мг цетиризина в день) с плацебо и другим антигистаминными препаратами в рекомендованных дозах следующие нежелательные явления были зарегистрированы с частотой более 1,0% для дозировки цетиризина 10 мг:

Побочная реакция (WHO-ART) Цетиризин 10 мг (n= 3260) Плацебо (n = 3061)
Общие расстройства Утомляемость 1.63 % 0.95 %
Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы ГоловокружениеГоловная боль 1.10%7.42 % 0.98 %8.07 %
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животеСухость во ртуТошнота 0.98 %2.09 %1.07% 1.08 %0.82 %1.14%
Нарушения психики Сонливость 9.63 % 5.00 %
Со стороны дыхательной системы Фарингит 1.29% 1.34%

Несмотря на то, что сонливость встречалась статистически чаще при приеме цетиризина, чем в группе плацебо, в большинстве случаев ее степень расценивалась от легкой до умеренной. Объективные исследования на здоровых молодых добровольцах показали, что рекомендуемая суточная доза цетиризина не оказывает влияния на повседневную деятельность.

Побочные реакции на препарат у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, принявших участие в плацебо-контролируемых клинических испытаниях, частота которых более 1%:

Побочные реакции (WHO-ART) Цетиризин(n=1656) Плацебо (n =1294)
Со стороны пищеварительной системы Диарея 1.0% 0.6%
Нарушения психики Сонливость 1.8% 1.4%
Со стороны дыхательной системы Ринит 1.4% 1.1 %
Общие расстройства Утомляемость 1.0% 0.3 %

В дополнение к побочным реакциям, сообщенным в ходе клинических исследований и перечисленным выше, следующие побочные реакции на лекарственный препарат были зарегистрированы в постмаркетинговом опыте применения цетиризина. Побочные эффекты, наблюдаемые при его применении, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: нечасто ≥ 1/1000,

Читайте также:  Арбуз сколько дней можно кушать после того как

При приеме в терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее следует с осторожностью принимать лекарственный препарат совместно с алкоголем.

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, предрасположенным к задержке мочеиспускания (например, пациенты с поражением спинного мозга или гиперплазией предстательной железы), ввиду того, что цетиризин может увеличивать риск задержки мочеиспускания.

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата больным эпилепсией и пациентам с риском развития судорог.

Кожные тесты на аллергические реакции ингибируются при приеме антигистаминов, поэтому перед проведением тестирования необходим период в 3 дня без приема препарата.

Не рекомендуется применение цетиризина у новорожденных и детей младше 2 лет.

Входящие в состав препарата метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (вероятно, отсроченные).

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. После первого вскрытия препарат следует хранить не более 6 месяцев при температуре не выше 25°С. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Информация о производителе (заявителе)

ЗЕНТИВА к.с., Чешская Республика

У кабеловны 130, 10237 Прага 10, Долни Мехолупы.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 10 мг цетиризина (20 капель) 1 раз в сутки, ежедневно, предпочтительно вечером.

Бренд: Зодак
Производитель: САНОФИ АВЕНТИС ГРУП
Завод производитель: Зентива к.с, Чехия
Форма выпуска: капли
Количество в упаковке: 20 мл
Действующие вещества: цетиризин
Возраст от: 6 месяцев
Дозировка: 10 мг/мл
Назначение: Снятие симптомов аллергии

Состав

Активное вещество:
1 мл раствора содержит: цетиризина дигидрохлорид 10 мг.

Вспомогательные вещества:
Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат дигидрат, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.

Описание:
Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Форма выпуска:
Капли для приема внутрь 10 мг/мл. По 20 мл во флакон из темного стекла, укупоренный пробкой-капельницей и снабженный крышкой с защитой от вскрытия детьми. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Противопоказания

Дозировка

Показания к применению

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Передозировка

Клиническая картина, наблюдаемая при передозировке цетиризина, была обусловлена его влиянием на ЦНС.

Симптомы: после однократного приема цетиризина в дозе 50 мг наблюдалась следующая клиническая картина: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, кожный зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: сразу после приема препарата необходимо провести промывание желудка или стимулировать рвоту. Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Фармакодинамика:
Цетиризин является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1- гистаминовые рецепторы. В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг 1 или 2 раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, подверженных атопии.

Клиническая эффективность и безопасность: Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена. В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг 1 раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких. Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения. В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT. Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.

Дети: в 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении. В 7-дневном плацебо-контролируемом исследовании цетиризина в лекарственной форме сироп с участием 42 пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев продемонстрирована безопасность применения препарата. Цетиризин назначался в дозе 0,25 мг/кг 2 раза в день, что приблизительно соответствовало 4,5 мг в день (диапазон доз составлял от 3,4 до 6,2 мг в день).

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Фармакокинетика:
Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

Всасывание: максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1 ± 0,5 часа и составляет 300 нг/мл. Различные фармакокинетические параметры, такие как максимальная концентрация в плазме крови и площадь под кривой «концентрация-время» имеют однородный характер. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.

Распределение: цетиризин на 93 ± 0,3% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.

Метаболизм: цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.

Выведение: период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 10 часов. При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось. Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

Пожилые пациенты: у 16 пожилых пациентов при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50 %, а клиренс был ниже на 40 % по сравнению с пациентами не пожилого возраста. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью: у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинииа (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК 1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Дети: в 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении. В 7-дневном плацебо-контролируемом исследовании цетиризина в лекарственной форме сироп с участием 42 пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев продемонстрирована безопасность применения препарата. Цетиризин назначался в дозе 0,25 мг/кг 2 раза в день, что приблизительно соответствовало 4,5 мг в день (диапазон доз составлял от 3,4 до 6,2 мг в день).

◊ Капли для приема внутрь прозрачные, от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 мл (20 капель)
цетиризина дигидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат дигидрат, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.

20 мл — флаконы темного стекла (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

C max в плазме крови достигается через 1±0.5 ч и составляет 300 нг/мл. Различные фармакокинетические параметры, такие как C max и AUC имеют однородный характер. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается.

Читайте также:  Отипакс вышел срок

Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.

Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 93±0.3%. V d составляет 0.5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.

При приеме внутрь в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.

Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.

T 1/2 составляет примерно 10 ч. Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Пациенты пожилого возраста. У 16 пожилых пациентов при однократном применении препарата в дозе 10 мг Т 1/2 был выше на 50%, а клиренс был ниже на 40% по сравнению с пациентами более молодого возраста. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у данной категории пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК 1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. Для пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени требуется соответствующее изменение режима дозирования. Цетиризин плохо удаляется из организма при гемодиализе.

Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Т 1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми добровольцами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

Дети. У детей в возрасте от 6 до 12 лет T 1/2 составляет 6 ч, в возрасте от 2 до 6 лет — 5 ч, в возрасте от 6 мес до 2 лет снижен до 3.1 ч.

Дозировка

Внутрь, накапать в ложку или растворить в воде. Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости, которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить. Раствор следует принимать сразу после приготовления.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в снижении дозы у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками, при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины КК).

КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.

Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью

Почечная недостаточность КК
(мл/мин)
Режим дозирования
Норма ≥80 10 мг 1 раз/сут
Легкая 50-79 10 мг 1 раз/сут
Средняя 30-49 5 мг 1 раз/сут
Тяжелая 10-29 5 мг через день
Терминальная стадия — пациенты, находящиеся на гемодиализе Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.

У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек рекомендуется коррекция режима дозирования (см. таблицу выше).

Применение у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев — по 2.5 мг (5 капель) 1 раз/сут.

Детям в возрасте от 1 года до 6 лет — по 2.5 мг (5 капель) 2 раза/сут.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 5 мг (10 капель) 2 раза/сут.

Детям старше 12 лет — 10 мг (20 капель) 1 раз/сут.

Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

Инструкция для открытия флакона с крышкой безопасности

Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим ее отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.

Передозировка

Клиническая картина, наблюдаемая при передозировке цетиризина, была обусловлена его влиянием на ЦНС.

Симптомы: после однократного приема цетиризина в дозе 50 мг наблюдалась следующая клиническая картина — спутанность сознания, головокружение, сонливость, заторможенность, ступор, слабость, беспокойство, повышенная раздражительность, седативный эффект, повышенная утомляемость, недомогание, головная боль, мидриаз, зуд, тахикардия, тремор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, диарея, запор.

Лечение: сразу после приема препарата необходимо провести промывание желудка или стимулировать рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ неэффективен.

Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

Зодак капли: инструкция по применению для детей и для чего он нужен, отзывы, дозировки, цена

Капли против аллергии на основе цетиризина. Детская форма выпуска дает возможность применять Зодак с 2-летнего возраста. При правильном применении побочные эффекты возникают крайне редко. Препарат эффективно снимает зуд и отечность. В организме не накапливается. Разовая дозировка и кратность приема определяются врачом. Может вызывать побочные эффекты со стороны других органов и систем.

Описание и состав

Капли для детей Зодак выпускаются фармацевтической компанией «Зентива», страна производитель – Чешская Республика. Активное действующее вещество лекарственного препарата – цетиризин дигидрохлорид, который является избирательным блокаторов Н1-гистаминовых периферических рецепторов 2 поколения. Вещество не имеет значительного антихоленергического и антисеротонинового действия, что делает препарат более эффективным и безопасным для назначения в детском возрасте по сравнению с антигистаминными средствами 1 поколения.

Вспомогательные лекарственные вещества: очищенная вода, глицерол, метилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат дигидрат, ледяная уксусная кислота, пропилпарагидроксибензоат, натрия ацетат тригидрат, пропиленгликоль. Дополнительные вещества необходимы для создания удобной лекарственной формы, продления максимального срока хранения, увеличения эффективности действия активного вещества в препарате.

Показания к применению

Капли для детей Зодак назначает врач после осмотра ребенка и проведения дополнительных методов диагностики. Лекарственное средство применяют при аллергических состояниях сезонного интермиттирующего (во время цветения растений) или персистирующего (при контакте с аллергеном круглогодично) характера.

Показания для назначения капель Зодак:

  • аллергический ринит (свербение и зуд в носу, слизистое отделяемое из носовых ходов, чихание);
  • аллергический конъюнктивит (покраснение слизистой глаз, зуд, слезотечение, светобоязнь);
  • аллергическая сыпь (крапивница, дерматит, экзема);
  • бронхиальная астма (затруднение вдоха, непродуктивный кашель, чувство нехватки воздуха, хрипы в легких);
  • идиопатическая крапивница (поражение кожи и лихорадка).

Капли Зодак эффективны и безопасны для применения детям в возрасте 1 года и старше.

Способ применения и дозы

Капли Зодак применяют для устранения аллергических реакций в организме. Для детей старше 12 лет и взрослых пациентов назначают по 20 капель препарата (10 мг) однократно в сутки, детям с 6-12 лет – 10 капель (5 мг) дважды в сутки, детям с 2 до 6 лет – 5 капель (2,5 мг) дважды в сутки; детям с 1 до 2 лет – 5 капель (2,5 мг) однократно.

Капли при больших дозировках растворяют с трети стакана кипяченой воды. В малых дозировках детям до 6 лет капли растворяют в столовой или чайной ложке кипяченой воды, в зависимости от того, сколько ребенок может однократно выпить жидкости.

Цетиризин, метаболит гидроксизина, является мощным и селективным антагонистом периферических Н1 -рецепторов.

Давайте будем совместно делать уникальный материал еще лучше, и после его прочтения, просим Вас сделать репост в удобную для Вас соц. сеть.

Оцените статью
Не знаете сколько времени и как правильно хранить дома? Поможем