Где на таблетках указывается срок годности

Проблемные вопросы GMP: Правила присвоения номера серии и срока годности

Вопрос 7. Существуют ли в GMP четкие правила присвоения номера серии и срока годности?

Номер серии

Сегодня большинство отечественных производителей для присвоения номера серии используют стандартную комбинацию ХХММYY. Это последовательно и слитно записываемые порядковый номер серии (ХХ), месяц (MM) и год (YY) изготовления продукции. В свое время в СССР, а позже и в СНГ, в разных методических указаниях рекомендовалось присваивать номер серии именно так [1]:

«…2.3.9. Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.

Пример: 16140398, где: 0398 — март 1998 года — дата изготовления, 1614 — производственный номер серии…»

Похожая схема приведена и в проекте требований к маркировке лекарственных средств для Таможенного Союза [2]:

«… 2.2.10. Дата выпуска/дата производства не указывается, если в номере серии последние четыре цифры (шесть цифр) обозначают месяц и год производства лекарственного препарата, а цифры, предшествующие последним четырем (шести), являются производственным номером серии…»

В то же время в других странах (за пределами бывшего СССР) вариантов структуры номера серии намного больше. Каждый производитель может самостоятельно установить структуру кода (при условии выполнения национальных нормативных требований, если таковые имеются). По логике GMP для этого необходимо всего лишь разработать СОП «Правила присвоения номера серии и срока годности» (или альтернативный внутренний документ), в котором определить:

• структуру кода номера серии;
• ответственность за присвоение номера серии;
• форму журнала регистрации номера серии;
• порядок аннулирования номера серии и т.п.

Однако какой бы ни была структура кода, при разработке такого СОП всегда возникнут вопросы достаточно простые, но до сих пор не решенные отечественными регуляторными органами.

По определению, приведенному в GMP, «номер серии» (batch number) – это уникальная* комбинация цифр и/или букв, которая однозначно идентифицирует серию.

И вот сразу возникает вопрос: «Можно ли назвать уникальной комбинацию цифр, принятую на отечественных предприятиях?» Вероятно, НЕТ! Например, если использовать метод, предложенный двумя вышеуказанными документами [1, 2], тогда номер серии «150213» может быть присвоен разным лекарственным препаратам, или даже разным дозировкам одного лекарственного препарата. На это Вы можете возразить, что это разные лекарственные препараты, и у каждого из них свой уникальный код серии. Соглашусь, но при условии, что уникальной такую комбинацию цифр делает только совместное упоминание номера серии, наименования и дозировки лекарственного препарата. И если хотя бы однажды указать номер серии без остальных ее атрибутов (наименование, дозировка) это может легко привести к перепутыванию первичных данных – в журналах работы оборудования, в записях ОКК, в складской документации и т.п.

Конечно, из используемых западными фармацевтическими компаниями разнообразных кодов сложно выделить стандартный. Тем не менее, при всем разнообразии выбора можно заметить однотипные решения. Многие компании вводят в номер серии внутренний (буквенный или цифровой) код продукта. Например, СR150213, или 04150213, где CR или 04 – внутренний код препарата, учитывающий дозировку. Такие номера серий действительно уникальны. Нередко номера серий зарубежных лекарственных препаратов содержат дополнительные буквы или цифры. Это объясняется тем, что GMP требует присваивать номер серии уже при загрузке сырья, при этом у зарубежных производителей часто случается разделение серии полупродукта на несколько серий ГЛС. Например, для отдельных серий одного и того же ГЛС, полученных путем разделения одной серии нефасованного продукта (in bulk), часто используются номера СR150213А, СR150213В, СR150213С и т.д., где буквы А, В, С обозначают серии ГЛС, предназначенные для разных стран (или для разных сроков окончательной упаковки). Такие длинные (свыше 8 знаков) номера серий неудобны для специалистов инженерной службы при наладке упаковочной линии и для другого производственного персонала (включая ОКК) при ведении записей. Поэтому часто на практике используются более простые коды (без указания месяца и/или года изготовления), например CR15A, или 0415B и т.п.

Здесь возникают закономерные вопросы: «Нужно ли потребителям понимать структуру кода, применяемую производителями для присвоения номера серии?», «Нужно ли государству стремиться к унификации кода для номера серии на фармацевтическом рынке?». Конечно, НЕТ! Уникальный номер серии нужен преимущественно производителю. Правила GMP предполагают, что именно уникальность номера серии позволяет безошибочно отследить всю ее историю, начиная от использованных сырья, материалов, оборудования, помогает оперативно выявлять причины отклонений (в том числе по первичным записям), а также отслеживать и изымать из оборота дефектную продукцию.

Поэтому государство не должно стремиться установить унифицированный (единый для всех производителей) код для нумерации серий. Такая унификация, с большой долей вероятности, может привести к потере уникальности номера серии. Получится, что разные лекарственные препараты, выпущенные в одном месяце, а еще и у разных производителей, могут иметь одинаковый номер серии. Как следствие, становится очень сложным прослеживание важных первичных данных, вносится неопределенность и путаница в цепочку поставок для дистрибьюторов и аптечных сетей.

Срок годности

Требование о нанесении срока годности на потребительскую упаковку лекарственного препарата заявлено в национальных законах, отраслевых руководящих указаниях, а также в надлежащих практиках GMP/GDP. В отличие от номера серии, который больше нужен производителю, наличие на упаковке информации о сроке годности необходимо, прежде всего, потребителю. И не столько потому, что это четко заявлено в законодательстве, сколько для предотвращения потребления некачественного продукта.

По определению «срок годности» – это период времени, на протяжении которого продукт (полупродукт, готовый лекарственный препарат) по ожиданиям сохраняет свои свойства при условии соблюдения условий хранения, заявленных в соответствующей спецификации. Как правило, срок годности определяется периодом, исчисляемым со дня его изготовления. Естественно, после окончания срока годности применение продукта недопустимо.

Соответственно, государство должно обеспечить унификацию подходов именно к нанесению срока годности на потребительскую упаковку лекарственного препарата. Практически во всех отраслях промышленности во всем мире срок годности указывается на потребительской упаковке следующим образом:

• «Годен в течение (часов, дней, месяцев или лет)»;
• «Годен до (дата)»;
• «Использовать до (дата)»;
• «Употребить до (дата)».

В свою очередь, дату истечения срока годности принято указывать так:

• час, день и месяц – для скоропортящихся товаров;
• день и месяц – если срок годности не превышает трех месяцев;
• месяц и год – если срок годности более 3 месяцев.

В большинстве случаев лекарственные препараты имеют срок годности свыше 12 месяцев, соответственно, общепринятым подходом является использование именно формата «месяц/год».

Вроде бы все просто, однако есть проблема. Возьмем, к примеру, маркировку «Годен до IV 2021». Все по закону – указан месяц и год истечения срока годности. Но возникает глупый вопрос: какое число месяца считать датой истечения срока годности — 01 апреля 2021 года или 30 апреля 2021 года?

Серьезное погружение в мировые нормативные документы приводит к двум вариантам правильного ответа. Один вариант – наш, второй – заморский. В наших странах принято считать, что «Годен до IV 2021» означает, что лекарственный препарат нельзя применять после 31 марта 2021 года, т.е. препарат годен до первого числа апреля месяца 2021 года. Такой подход принят не только в фармацевтической отрасли, но и в других отраслях. Например, в подтверждение этому цитата из ГОСТ Р 51074 [3] для пищевых продуктов: «…3.5.10. При сроке годности, превышающем три месяца, срок годности продолжается до первого числа указанного месяца …».

Но есть и другая точка зрения. Например, в Европейском Союзе срок годности лекарственных препаратов так же, как и у нас, должен иметь формат MM/YYYY (месяц/год), но при этом датой истечения срока годности считается последнее число указанного месяца [5]. Эта позиция Европейского Агентства по лекарственным средствам (ЕМА) разъясняется в документе CPMP/QWP/072/96/EMEA/CVMP/453/01 **,*** [4]:

«Отсчет срока годности промышленной серии следует проводить от даты выдачи разрешения на ее реализацию (дата выпуска). При нормальных обстоятельствах период до даты выдачи такого разрешения не должен превышать 30 суток от даты изготовления.

Если разрешение на реализацию серий выдается по истечении установленных 30 суток от даты изготовления, то началом срока годности следует считать дату изготовления.

При этом датой изготовления считается дата выполнения первой производственной операции, связанной со смешиванием активной субстанции с другими компонентами. Для лекарственных препаратов, представляющих собой активную субстанцию, помещенную в контейнер, датой изготовления считается начальная дата операции по наполнению».

Для предотвращения неправильной интерпретации текста этого документа на официальном сайте ЕМА [5] приведены дополнительные разъяснения и примеры (см. таблицу).

Пример вычисления даты истечения срока годности для лекарственного препарата со сроком годности 2 года [5]

Дата первой операции по смешиванию компонентов ЛФ

Дата истечения срока годности

Интерпрета-ция «Пригоден для использо-вания до…»

Общее время от начала производства до конца срока годности

Срок годности для марки-ровки

28 февраля 2021

* — нефасованные таблетки ( in bulk ) до упаковки хранились в течение 6 месяцев в соответствующих условиях. Ожидается, что срок годности для промежуточного продукта описан в досье и данные, подтверждающие стабильность, также представлены в регистрационном досье.

В то же время, по мнению ЕМА, этот подход нельзя считать приемлемым для препаратов со сроком годности до 12 мес. Для таких препаратов дата истечения срока годности должна вычисляться до конкретного дня в формате DD/MM/YYYY и уже в последующем «округляться» вперед и назад до формата MM/YYYY. Например, дата истечения срока годности 14.01.2021 должна наносится на упаковку как «12/2021», а дата 15.01.2021 уже как «01/2021».

А вот если вернуться к тексту [4], то можно сделать еще одно важное уточнение. В случае, если к последующим сериям продукта добавляется некондиция от предыдущей (-их) серии(-й), срок годности этих (последующих) серий будет исчисляться от даты начала изготовления серии, частью которой является некондиция. Например, если 25.03.2021 в ходе операции по смешиванию ингредиентов для получения таблеточной массы в нее было добавлено некое количество измельченных некондиционных таблеток от предыдущей серии (дата начала производства которой установлена как 12.02.2021), срок годности новой серии должен будет исчисляться от 12.02.2021 года (наихудший случай).

Срок годности vs. Срок хранения

Вроде бы, самое сложное позади. Однако простое понятие «срок годности» становится непонятным при упоминании «срока хранения». Когда начинаешь задумываться над различиями в этих терминах, появляется еще один глупый вопрос: чем срок годности отличается от срока хранения? Поиск ответа на этот вопрос уже внесло путаницу в нормативные акты Украины и Казахстана. В Украине термины «срок хранения» и «срок годности» используются в качестве синонимов [6, 7, 8]. В Казахстане зашло немного дальше. Например, в Правилах установления срока хранения и повторного контроля ЛС [9] написано: «…5. Проведение испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля осуществляется на лекарственные средства. На изделия медицинского назначения и медицинскую технику устанавливается гарантийный срок эксплуатации. » При этом в разделе 2 этих же Правил установлены следующие определения срока годности и срока хранения:

«…срок годности – дата, по истечении которой лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника не подлежит применению; срок хранения – период времени, в течение которого лекарственное средство при надлежащих условиях хранения соответствует требованиям качества и безопасности лекарственного средства…».

С нормативной точки зрения правильная интерпретация этих терминов приведена в ранее упомянутом ГОСТ Р 51074 [3]: «срок хранения – это период, в течение которого продукт при соблюдении установленных условий хранения сохраняет свойства, указанные в нормативной документации». Истечение срока хранения не означает, что продукт не пригоден для использования по назначению. Получается, что по истечении срока хранения продукт может изменить свои свойства (мёд — засахарится, хлеб — зачерстветь), но продукт можно употреблять в пищу до окончания срока годности, если таковой имеется. В то время как «срок годности – это период, по истечении которого продукт считается непригодным для использования по назначению». Условно говоря, такой продукт может нанести вред жизни и здоровью потребителя, поэтому продавать его запрещено законом. Особенно это относится к мясным, молочным продуктам и кондитерским изделиям. Когда же производитель указывает на товаре срок хранения, он предупреждает, что на протяжении этого срока продукт полностью сохраняет вкус, консистенцию, аромат и полезные качества. Однако если срок хранения истек, это не означает, что пищевой продукт непригоден для потребления. Неплохой пример – мед. По истечении срока хранения мед может потемнеть или засахариться, однако он все еще будет безопасен и даже полезен. А вот если истек срок годности, то лучше от такого лакомства воздержаться. Другой пример – виноградное вино. На бутылках с вином часто указывают «гарантированный срок хранения: 3 года», и рядом надпись: «Срок годности неограничен». Тем самым производитель предупреждает потребителя о том, что через 3 года вкусовые качества вина в этой бутылке могут измениться, однако вино никогда не станет ядом, оно просто будет «спать» и ждать своего звездного часа.

Лекарственные препараты для человека – не виноградное вино и не мед. Применение лекарственных средств сопряжено с большой долей риска, и здесь запутывание потребителя в разнообразии терминов недопустимо. Это у киборга из компьютерной игры три жизни. У лекарственного препарата «жизнь» бывает только одна. Соответственно, для лекарственного препарата неприменимо понятие «срок хранения», так же как не применимы понятия «гарантийный срок» и «срок службы», приемлемые для медицинских изделий. Для лекарственных препаратов мы должны говорить исключительно о сроке годности и дате истечения срока годности.

Срок годности vs. Срок реализации

Всем известно, что лицензионные условия, надлежащие практики GDP и GPP запрещают продажу просроченных лекарственных препаратов. А у меня есть еще один «простой» вопрос: может ли срок годности быть равен сроку реализации? Другими словами, когда аптека должна снять препарат с продажи – в момент наступления даты истечения срока годности или несколько раньше?

Согласно тому же ГОСТ Р 51074 [3] срок реализации – это период, в течение которого продукт может предлагаться потребителю для использования по назначению. Конечно можно отмахнуться и сказать, что это относится к пищевым продуктам. Однако задумайтесь, не относится ли это и к лекарственным препаратам? Ведь срок реализации устанавливают с учетом некоторого разумного периода хранения и применения продукта в домашних условиях. Т.е., если потребительская упаковка лекарственного препарата рассчитана на двухмесячный курс лечения, препарат уже за 2 месяца до даты истечения срока годности может в аптеке (или тем более у дистрибьютора) считаться просроченным?

Естественно, наносить срок реализации на потребительскую упаковку нет смысла, это лишь еще больше запутает всю цепочку поставок и конечного потребителя. Но задуматься над граничной датой реализации препаратов из аптек все же стоит. Например, можно ввести ограничение следующего характера: «…Лекарственный препарат может быть реализован конечному потребителю с остаточным сроком не менее 2-10 % в зависимости от срока годности и количества доз в потребительской упаковке…». Это позволит всегда оставить некий разумный запас времени (от нескольких дней до 2-3 месяцев) до момента окончания срока годности для того, чтобы потребителю не приходилось съедать всю упаковку сразу же, как только он принесет ее домой.

И в заключение, справедливости ради, хотел бы вернуться к принятой в нашем отечестве интерпретации даты истечения срока годности. Возможно, именно забота о здоровье потребителя стала определяющей при трактовке срока годности как «до первого числа указанного месяца». Ведь каждый раз, говоря о «первом числе», мы в запасе гарантированно имеем один месяц. Однако с другой стороны, если по результатам изучения стабильности срок годности устанавливается с запасом, как это принято в фармацевтической отрасли, то подобная норма только снижает конкурентоспособность отечественных препаратов.

Вот и получается, что жизнь складывается из таких мелочей, что часто не складывается.

Заключение

В правилах GMP есть только определения терминов «номер серии» (англ. batch number, lot number) и «срок годности» (англ. expiration date, expire date). В правилах GMP нет требований к структуре кода номера серии, нет правил исчисления срока годности. Правила нанесения на маркировку срока годности в мировой практике регламентируются преимущественно отраслевыми нормативами, но, как правило, унифицированными с другими отраслями. При этом важно понимать различие в терминах «срок годности» и «срок хранения»: срок хранения устанавливается при изучении стабильности [10], а срок годности наносится на потребительскую упаковку. А вот кодировка номера серии – это реализация свободы выбора для каждого производителя лекарственных препаратов, с одним лишь условием, что нумерация серий не должна нарушать принципы прослеживаемости и приводить к путанице.

Источники:

[1] МУ 9467-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования».

[2] проект Приложения к Решению Евразийской экономической комиссии о требованиях к маркировке лекарственных средств в Таможенном Союзе, 2021.

[3] ГОСТ Р 51074-2021 «Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования»

[4] CPMP/QWP/072/96 (EMEA/CVMP/453/01) Note for Guidance on Start of Shelf-Life of the Finished Dosage Form (Annex to Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form), 2021.

[6] Руководство МЗ Украины 42-3.1:2021 «Руководство по качеству. Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка».

[7] Руководство МЗ Украины 42-3.3:2021 «Руководство по качеству. Лекарственные средства. Изучение стабильности»

[8] Руководство МЗ Украины 42-3.4:2021 «Руководства по качеству. Лекарственные средства. Производство готовых лекарственных средств».

[9] Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2021 года № 1459 «Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

[10] Гармонизированные руководящие указания ICH Q1A «Изучение стабильности новых лекарственных средств»

* Уникальный [лат. unicus] — единственный в своем роде, отличный от других, исключительный, неповторимый.

** Не распространяется на биологические препараты, такие как вакцины, сыворотки, токсины и аллергены; лекарственные препараты, получаемые из донорской крови и плазмы, а также биотехнологические препараты.

*** В Украине текст этого документа включен в приложение А Руководства 42-3.4:2021 [6].

Статья опубликована в журнале «Промышленное обозрение. Фармацевтическая отрасль» № 2 (37) 2021, стр. 82-85

[8] Руководство МЗ Украины 42-3.4:2021 «Руководства по качеству. Лекарственные средства. Производство готовых лекарственных средств».

12 типов лекарств, которые нельзя принимать по истечении срока годности

В 2021 году американские исследователи разобрали 122 аптечки, которые числились на балансе армии США. Там они обнаружили множество просроченных таблеток, сиропов и микстур. Ревизию провели не просто так. Учёные решили проверить, стали ли лекарства опасными после того, как их срок годности закончился.

Единого мнения о том, становятся ли все препараты опасными после даты, выбитой на упаковке, до сих пор нет. Однако существует ряд лекарств, которые использовать после того, как срок хранения закончился, категорически запрещено.

Что такое просроченные лекарства на самом деле?

В первую очередь необходимо понять, что вообще такое срок годности у лекарств. Эта характеристика отличается, например, от аналогичной у продуктов питания. Фармацевтические компании обязаны печатать на каждой пачке срок годности. Однако парадокс состоит в том, что эти самые компании иногда точно не знают, насколько долго препарат останется эффективным. При расчёте срока годности обычно руководствуются клиническими испытаниями, определяющими среднюю стабильность препаратов. Точные сроки получить можно, но для этого необходимо несколько исследований. Фармкомпании ждать не любят. Таким образом препараты регистрируют с усреднённым сроком годности — примерно 2–3 года.

Реальный срок годности лекарств

В 2021 году Американская ассоциация фармацевтов провела ревизию армейских аптечек в США. Исследователи внимательно изучили 122 препарата. В итоге они пришли к выводу, что почти 88% лекарств сохранили эффективность даже после истечения срока годности. Некоторые препараты можно было использовать в течение 15 лет после этой даты. Однако есть лекарства, принимать которые, если истёк их срок годности, запрещено. Проверьте аптечку и обратите внимание на следующие лекарства:

• противосудорожные;
• фенобарбитал;
• нитроглицерин;
• варфарин;
• теофиллин;
• дигоксин;
• препараты для щитовидной железы;
• паральдегид;
• оральные контрацептивы;
• эпинефрин;
• инсулин;
• различные глазные капли.

Препараты запрещено употреблять не просто так. Например, в офтальмологических лекарствах, после даты, указанной на упаковке, «выдыхается» консервант. В результате, например, в глазных каплях активно размножаются опасные бактерии. Такие средства как инсулин, нитроглицерин и вакцины со временем теряют эффективность. Представьте, что будет с диабетиком, который примет инсулин раза в два менее действенный, чем нужно. Ну и, конечно, важно хранить препараты правильно. Так, распечатанный флакон с таблетками рекомендуется держать в шкафу не более года. Вне зависимости от того, когда у него кончится срок хранения.

В 2021 году американские исследователи разобрали 122 аптечки, которые числились на балансе армии США. Там они обнаружили множество просроченных таблеток, сиропов и микстур. Ревизию провели не просто так. Учёные решили проверить, стали ли лекарства опасными после того, как их срок годности закончился.

Все, что Вам надо знать о сроке годности лекарств

Решили перебрать домашнюю аптечку и нашли лекарства с истекшим сроком годности? Что сделаете — выбросите или оставите в надежде, что они еще могут «сработать»? Давайте разберемся.

Срок годности медикаментов обычно два или три года. Однако если с момента создания препарата прошла пара лет, еще не значит, что он стал неэффективным, просто производители не исследуют действие по истечению срока годности.

Так, согласно масштабному исследованию, который проводила Американская медицинская ассоциация для Министерства обороны США, фактический срок годности может быть дольше, указанного на упаковке.

В целом, лекарства могут храниться от 12 до 184 месяцев, среднее значение срока годности закрытых препаратов — около 66 месяцев.

Закрытую пачку твердых таблеток можно хранить 10 лет. В среднем, спустя 6 шесть месяцев после истечения срока годности можно использовать открытую упаковку, например, обезболивающих. Просто такие препараты будут слабее, но негативного воздействия на Вас не окажет. Однако не стоит все же испытывать судьбу, глотая таблетки, которые изменили цвет, форму или текстуру.

По истечению срока можно принимать: Аспирин, Ибупрофен, Парацетамол, Лоратидин, Амоксициллин натрия стерильный, Ципрофлоксацин, Дифенгидрамин гидрохлорид, Доксициклин гиклат, Галотан, Манит, Морфина сульфат, Йодистый калий, Гидрокарбонат натрия, Хорид натрия, Нитрат натрия, Тиосульфат натрия, Ампициллин, Амилнитрит, Атропин сульфат, Хлорид кальция, Глюконат кальция, Цефалексин, Циметидин гидрохлорид, Ципрофлоксацин, Дексаметазон натрия фосфат, Энфлуран, Эфедрин сульфат, Фентанила цитрат, Гвайфенезин, Хлористый гексамин-натрий, Очищенный гексахлорофен, Мебендазол, Гидрохлорид меперидин, Йодид калия, Цинковая соль, Ацетаминофен, Декстроза (10%), Декстроза и хлорид натрия, Добутамина гидрохлорид, Эдрофония хлорид, Эритромицин, Лактобионат, Гидрокортизон натрия сукцинат, Мафенид ацетат, Мепивакаин гидрохлорид, Напроксен, Неостигмин метилсульфат, Бензатина бензилпенициллин, Фенилэфрина гидрохлорид, Протамин сульфат.

Нельзя использовать по окончанию срока лекарственные препараты, которые быстро теряют свойства или могут оказать сильное влияние на жизнь: лекарственные сиропы, инъекционные препараты, антибиотики, противосудорожные (например, Фенитоин, Карбамазепин, Ламотригин), Фенобарбитал, Нитроглицерин, Варфарин, Теофиллин, Дигоксин, препараты для щитовидной железы (Левотироксин натрия), Паральдегид, оральные контрацептивы, различные глазные капли.

Так, согласно масштабному исследованию, который проводила Американская медицинская ассоциация для Министерства обороны США, фактический срок годности может быть дольше, указанного на упаковке.

Обычно на блистерах таблеток пишут окончательную дату срока годности?

Купила в аптеке сегодня два блистера таблеток. Выпила одну. Смотрю стоит дата 01.03.15 и что теперь думать? Это дата производства или окончания ср годности?

Купила в аптеке сегодня два блистера таблеток. Выпила одну. Смотрю стоит дата 01.03.15 и что теперь думать? Это дата производства или окончания ср годности?

Можно ли принимать лекарства после истечения срока их годности

Стоит ли принимать лекарства с истекшим сроком? Сроки годности препаратов всегда указаны на упаковке, но у нас все равно возникают вопросы. Можно ли принимать лекарства, когда срок истек? Когда заканчивается срок годности лекарств и можно ли принимать их после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Фармацевтические компании в целях безопасности немного занижают срок годности препаратов. Поэтому при необходимости (если нет возможности приобрести новый препарат) можно самостоятельно продлить срок годности таблеток, указанный на упаковке. Но в любом случае принимать просроченные таблетки можно только в том случае, если они хранились в закрытой упаковке, не изменили цвет и структуру (не стали рыхлыми, не крошатся и пр.). Впрочем, при изменении цвета и структуры таблетки принимать ее нельзя, даже если срок годности еще не закончился. Если вы используете специальные таблетницы для приема лекарств (где они раскладываются на день или на неделю), помните: максимальный срок хранения лекарств в них — 10 дней. Так что нецелесообразно готовить их больше чем на неделю вперед.

«Срок годности, который ставят производители обычно не имеют никакого отношения к препарату, и он может использоваться гораздо дольше». Производители препаратов ставят этот срок для того, чтобы доказать, что в период этого срока, препарат будет работать наиболее эффективно. Срок действия не значит и даже не предполагает, что препарат станет менее эффективным после него, или что он станет вредным.

1. Информация на упаковке (Expiry date, EXP, она же срок годности) означает дату, до которой содержимое не вскрытой упаковки соответствует международным стандартным (ISO), а в России ГОСТу.

2. Если таблетки упакованы индивидуально (т.н. блистер), начатую пачку можно продолжать использовать до истечения срока годности.

3. Распечатанный флакон с таблетками рекомендуется хранить не больше года с момента его открытия, иначе есть риск заработать желудочно — кишечные проблемы. Как показали эксперименты, в открытом флаконе начинают размножаться такие приятные вещи как кишечная палочка, сальмонелла, стафиллококк и прочие их родственники. Кроме того, таблетки/капсулы могут, в зависимости от их свойств, либо ссыхаться, либо наоборот всасывать влагу из воздуха, а это все влияет на то, как лекарство потом рассасывается в организме. У фармацевтов, отсыпающих по рецепту лекарства из больших упаковок в маленькие баночки, существует жесткая инструкция ликвидировать препарат через год после вскрытия контейнера вне зависимости от того, сколько там еще осталось.

4. Офтальмологические препараты однозначно подлежат ликвидации по истечении срока годности, поскольку к этому времени обычно прекращается действие консерванта и в каплях начинают размножаться бактерии.

5. По данным исследователей, охвативших сотни наиболее популярных в Северной Америке и Европе препаратов, 84% лекарств остаются годными еще 5-25 лет по истечении срока годности при условии, что упаковка цела. У оставшихся 16 % содержание активного ингредиента понижается до 50–70 % от заявленного на этикетке количества. То есть препарат становится менее эффективным, но не совсем бесполезным.

6. Ни в одном из препаратов, проанализированных много лет спустя после истечения срока годности, содержание продуктов разложения основных компонентов, не достигало опасного для здоровья пациентов уровня.

7. Растворы для инъекций. Не используйте ампулы с растворами для инъекций с истекшим сроком годности,так как они могут быть токсичными. Не используйте растворы для инъекций даже с неистекшим сроком годности, если они изменили свой цвет или в них появился мутный осадок — это может быть смертельно опасно.

Все вышесказанное не относится к витаминам. Эти препараты очень нестойки, молекулы витаминов как правило разлагаются с огромной скоростью, поэтому для того, чтобы обеспечить заявленное на этикетке содержание к моменту истечения срока годности, изначально закладывают 50-100% излишка каждого ингредиента. Таким образом, принимая недавно выпущенные витамины, мы регулярно обеспечиваем себе приличную передозировку. Возмущаться и жаловаться по этому поводу смысла нет, поскольку до сих пор витаминная промышленность в Северной Америке практически никак законодательно не регулировалась. Сейчас FDA постепенно прибирает это дело к рукам, но до полного наведения порядка пока далеко.

Ранее срок годности многих препаратов был высоким. Сейчас же найти лекарство, которому присваивают годность больше 36 месяцев, — задачка не из легких. Эти два урезанных года объясняются главным образом чьими-то финансовыми интересами. Догадайтесь чьими.

Очень важно хранить лекарства при той температуре, которая указана на упаковке. Если нет рекомендаций насчет холодильника, можно держать их в комнате, только ни в коем случае не на холодильнике, не на окне и не вблизи плиты — там заведомо температура часто бывает выше комнатной, а это может привести к преждевременному старению или порче лекарств. Кстати, засовывать в холодильник препараты, на которых нет пометки «Хранить при 2 — 8 градусах» (или что-то вроде этого) тоже не рекомендуется по тем же самым причинам.

Мы можем чётко проследить некоторые ценные идеи из этой невероятной статьи. Теперь Вы понимаете, что

«Срок годности лекарственных препаратов крутится вокруг маркетинга, оборота и прибыли».

Фармацевтические компании в целях безопасности немного занижают срок годности препаратов. Поэтому при необходимости (если нет возможности приобрести новый препарат) можно самостоятельно продлить срок годности таблеток, указанный на упаковке. Но в любом случае принимать просроченные таблетки можно только в том случае, если они хранились в закрытой упаковке, не изменили цвет и структуру (не стали рыхлыми, не крошатся и пр.). Впрочем, при изменении цвета и структуры таблетки принимать ее нельзя, даже если срок годности еще не закончился. Если вы используете специальные таблетницы для приема лекарств (где они раскладываются на день или на неделю), помните: максимальный срок хранения лекарств в них — 10 дней. Так что нецелесообразно готовить их больше чем на неделю вперед.

http://www.factroom.ru/zdorove/12-tipov-lekarstv-kotorye-nelzya-prinimat-po-istechenii-sroka-godnostihttp://www.medcentre.com.ua/articles/vse-chto-vam-nado-znat-o-76943http://sovet.kidstaff.com.ua/question-970959http://krasgmu.net/publ/mozhno_li_prinimat_lekarstva_posle_istechenija_sroka_ikh_godnosti/8-1-0-1033