Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла руководство по определению срока годности лекарственных препаратов, поступающих в оборот на территории ЕАЭС. Руководство распространяется на всех производителей из государств – членов экономического союза. Документ опубликован 3 марта на сайте коллегии ЕАЭК.
Согласно руководству, датой выпуска лекарственного препарата следует считать дату подписания разрешения на реализацию серии ЛС, подтверждающего соответствие серии всем необходимым требованиям, установленным лицензией, регистрационным досье и Правилами надлежащей производственной практики. Дата истечения срока годности серии ЛС должна отсчитываться от даты ее выпуска.
При этом дата выпуска не должна превышать 30 календарных дней со дня производства серии лекарственного препарата. Если необходимые документы подписаны позже этого периода, то срок годности серии следует начинать считать с даты ее производства — даты выполнения первой операции, связанной со смешиванием фармацевтической субстанции с другими ингредиентами.
Срок годности лекарственных препаратов необходимо указывать в формате ММ. ГГГГ или ММ/ГГГГ. Датой истечения срока годности, согласно руководству, считается последний день указанного месяца.
Для лекарственных препаратов, срок годности которых составляет менее 12 месяцев, дата истечения срока годности определяется путем прибавления срока годности к дате выпуска серии.
Для ЛС со сроком годности более 12 месяцев он вычисляется двумя способами:
- Если лекарственный препарат произведен позднее 15‑го числа месяца, то к сроку годности добавляется дата выпуска серии.
- Если препарат произведен до 15‑го числа месяца, то к сроку годности прибавляется дата выпуска серии, но при этом указывается предыдущий месяц, полученный после прибавления.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Для ЛС со сроком годности более 12 месяцев он вычисляется двумя способами:
Как правильно определять начало срока годности лекарств?
Для публичного обсуждения размещен проект руководства по началу отсчета срока годности лекарственных форм.
Документ подготовлен в целях обеспечения применения единых подходов к исчислению срока годности готовых лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории ЕАЭС.
Дата истечения срока годности рассчитывается с даты выпуска серии лекарственного препарата, а в случае, если период времени между датой производства и датой выпуска лекарственного препарата превышает 30 дней, с даты производства это препарата.
Под датой выпуска серии понимается дата подписания уполномоченным лицом документа (разрешения на реализацию серии), подтверждающего соответствие серии готовой продукции требованиям, установленным лицензией на производство лекарственных препаратов, регистрационным досье лекарственных препаратов и Правилами производственной практики; а дату истечения срока годности серии лекарственных препаратов следует отсчитывать от даты выпуска этой серии — сообщают «GMP новости» ( Ссылка )
Дату истечения срока годности следует указывать в формате «месяц/год» или «месяц, год». Под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного месяца.
Для лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев дату истечения срока годности устанавливают согласно общему правилу путем прибавления срока годности к дате выпуска серии.
Документ подготовлен в целях обеспечения применения единых подходов к исчислению срока годности готовых лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории ЕАЭС.
Вопрос 7. Существуют ли в GMP четкие правила присвоения номера серии и срока годности?
Номер серии
Сегодня большинство отечественных производителей для присвоения номера серии используют стандартную комбинацию ХХММYY. Это последовательно и слитно записываемые порядковый номер серии (ХХ), месяц (MM) и год (YY) изготовления продукции. В свое время в СССР, а позже и в СНГ, в разных методических указаниях рекомендовалось присваивать номер серии именно так [1]:
«…2.3.9. Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.
Пример: 16140398, где: 0398 — март 1998 года — дата изготовления, 1614 — производственный номер серии…»
Похожая схема приведена и в проекте требований к маркировке лекарственных средств для Таможенного Союза [2]:
«… 2.2.10. Дата выпуска/дата производства не указывается, если в номере серии последние четыре цифры (шесть цифр) обозначают месяц и год производства лекарственного препарата, а цифры, предшествующие последним четырем (шести), являются производственным номером серии…»
В то же время в других странах (за пределами бывшего СССР) вариантов структуры номера серии намного больше. Каждый производитель может самостоятельно установить структуру кода (при условии выполнения национальных нормативных требований, если таковые имеются). По логике GMP для этого необходимо всего лишь разработать СОП «Правила присвоения номера серии и срока годности» (или альтернативный внутренний документ), в котором определить:
- структуру кода номера серии;
- ответственность за присвоение номера серии;
- форму журнала регистрации номера серии;
- порядок аннулирования номера серии и т.п.
Однако какой бы ни была структура кода, при разработке такого СОП всегда возникнут вопросы достаточно простые, но до сих пор не решенные отечественными регуляторными органами.
По определению, приведенному в GMP, «номер серии» (batch number) – это уникальная* комбинация цифр и/или букв, которая однозначно идентифицирует серию.
И вот сразу возникает вопрос: «Можно ли назвать уникальной комбинацию цифр, принятую на отечественных предприятиях?» Вероятно, НЕТ! Например, если использовать метод, предложенный двумя вышеуказанными документами [1, 2], тогда номер серии «150213» может быть присвоен разным лекарственным препаратам, или даже разным дозировкам одного лекарственного препарата. На это Вы можете возразить, что это разные лекарственные препараты, и у каждого из них свой уникальный код серии. Соглашусь, но при условии, что уникальной такую комбинацию цифр делает только совместное упоминание номера серии, наименования и дозировки лекарственного препарата. И если хотя бы однажды указать номер серии без остальных ее атрибутов (наименование, дозировка) это может легко привести к перепутыванию первичных данных – в журналах работы оборудования, в записях ОКК, в складской документации и т.п.
Конечно, из используемых западными фармацевтическими компаниями разнообразных кодов сложно выделить стандартный. Тем не менее, при всем разнообразии выбора можно заметить однотипные решения. Многие компании вводят в номер серии внутренний (буквенный или цифровой) код продукта. Например, СR150213, или 04150213, где CR или 04 – внутренний код препарата, учитывающий дозировку. Такие номера серий действительно уникальны. Нередко номера серий зарубежных лекарственных препаратов содержат дополнительные буквы или цифры. Это объясняется тем, что GMP требует присваивать номер серии уже при загрузке сырья, при этом у зарубежных производителей часто случается разделение серии полупродукта на несколько серий ГЛС. Например, для отдельных серий одного и того же ГЛС, полученных путем разделения одной серии нефасованного продукта (in bulk), часто используются номера СR150213А, СR150213В, СR150213С и т.д., где буквы А, В, С обозначают серии ГЛС, предназначенные для разных стран (или для разных сроков окончательной упаковки). Такие длинные (свыше 8 знаков) номера серий неудобны для специалистов инженерной службы при наладке упаковочной линии и для другого производственного персонала (включая ОКК) при ведении записей. Поэтому часто на практике используются более простые коды (без указания месяца и/или года изготовления), например CR15A, или 0415B и т.п.
Здесь возникают закономерные вопросы: «Нужно ли потребителям понимать структуру кода, применяемую производителями для присвоения номера серии?», «Нужно ли государству стремиться к унификации кода для номера серии на фармацевтическом рынке?». Конечно, НЕТ! Уникальный номер серии нужен преимущественно производителю. Правила GMP предполагают, что именно уникальность номера серии позволяет безошибочно отследить всю ее историю, начиная от использованных сырья, материалов, оборудования, помогает оперативно выявлять причины отклонений (в том числе по первичным записям), а также отслеживать и изымать из оборота дефектную продукцию.
Поэтому государство не должно стремиться установить унифицированный (единый для всех производителей) код для нумерации серий. Такая унификация, с большой долей вероятности, может привести к потере уникальности номера серии. Получится, что разные лекарственные препараты, выпущенные в одном месяце, а еще и у разных производителей, могут иметь одинаковый номер серии. Как следствие, становится очень сложным прослеживание важных первичных данных, вносится неопределенность и путаница в цепочку поставок для дистрибьюторов и аптечных сетей.
Срок годности
Требование о нанесении срока годности на потребительскую упаковку лекарственного препарата заявлено в национальных законах, отраслевых руководящих указаниях, а также в надлежащих практиках GMP/GDP. В отличие от номера серии, который больше нужен производителю, наличие на упаковке информации о сроке годности необходимо, прежде всего, потребителю. И не столько потому, что это четко заявлено в законодательстве, сколько для предотвращения потребления некачественного продукта.
По определению «срок годности» – это период времени, на протяжении которого продукт (полупродукт, готовый лекарственный препарат) по ожиданиям сохраняет свои свойства при условии соблюдения условий хранения, заявленных в соответствующей спецификации. Как правило, срок годности определяется периодом, исчисляемым со дня его изготовления. Естественно, после окончания срока годности применение продукта недопустимо.
Соответственно, государство должно обеспечить унификацию подходов именно к нанесению срока годности на потребительскую упаковку лекарственного препарата. Практически во всех отраслях промышленности во всем мире срок годности указывается на потребительской упаковке следующим образом:
- «Годен в течение (часов, дней, месяцев или лет)»;
- «Годен до (дата)»;
- «Использовать до (дата)»;
- «Употребить до (дата)».
В свою очередь, дату истечения срока годности принято указывать так:
- час, день и месяц – для скоропортящихся товаров;
- день и месяц – если срок годности не превышает трех месяцев;
- месяц и год – если срок годности более 3 месяцев.
В большинстве случаев лекарственные препараты имеют срок годности свыше 12 месяцев, соответственно, общепринятым подходом является использование именно формата «месяц/год».
Вроде бы все просто, однако есть проблема. Возьмем, к примеру, маркировку «Годен до IV 2021». Все по закону – указан месяц и год истечения срока годности. Но возникает глупый вопрос: какое число месяца считать датой истечения срока годности — 01 апреля 2021 года или 30 апреля 2021 года?
Серьезное погружение в мировые нормативные документы приводит к двум вариантам правильного ответа. Один вариант – наш, второй – заморский. В наших странах принято считать, что «Годен до IV 2021» означает, что лекарственный препарат нельзя применять после 31 марта 2021 года, т.е. препарат годен до первого числа апреля месяца 2021 года. Такой подход принят не только в фармацевтической отрасли, но и в других отраслях. Например, в подтверждение этому цитата из ГОСТ Р 51074 [3] для пищевых продуктов: «…3.5.10. При сроке годности, превышающем три месяца, срок годности продолжается до первого числа указанного месяца …».
Но есть и другая точка зрения. Например, в Европейском Союзе срок годности лекарственных препаратов так же, как и у нас, должен иметь формат MM/YYYY (месяц/год), но при этом датой истечения срока годности считается последнее число указанного месяца [5]. Эта позиция Европейского Агентства по лекарственным средствам (ЕМА) разъясняется в документе CPMP/QWP/072/96/EMEA/CVMP/453/01 **,*** [4]:
«Отсчет срока годности промышленной серии следует проводить от даты выдачи разрешения на ее реализацию (дата выпуска). При нормальных обстоятельствах период до даты выдачи такого разрешения не должен превышать 30 суток от даты изготовления.
Если разрешение на реализацию серий выдается по истечении установленных 30 суток от даты изготовления, то началом срока годности следует считать дату изготовления.
При этом датой изготовления считается дата выполнения первой производственной операции, связанной со смешиванием активной субстанции с другими компонентами. Для лекарственных препаратов, представляющих собой активную субстанцию, помещенную в контейнер, датой изготовления считается начальная дата операции по наполнению».
Для предотвращения неправильной интерпретации текста этого документа на официальном сайте ЕМА [5] приведены дополнительные разъяснения и примеры (см. таблицу).
Пример вычисления даты истечения срока годности для лекарственного препарата со сроком годности 2 года [5]
Дата первой операции по смешиванию компонентов ЛФ
Дата истечения срока годности
Интерпрета-ция «Пригоден для использо-вания до…»
Общее время от начала производства до конца срока годности
Срок годности для марки-ровки
* — нефасованные таблетки ( in bulk ) до упаковки хранились в течение 6 месяцев в соответствующих условиях. Ожидается, что срок годности для промежуточного продукта описан в досье и данные, подтверждающие стабильность, также представлены в регистрационном досье.
В то же время, по мнению ЕМА, этот подход нельзя считать приемлемым для препаратов со сроком годности до 12 мес. Для таких препаратов дата истечения срока годности должна вычисляться до конкретного дня в формате DD/MM/YYYY и уже в последующем «округляться» вперед и назад до формата MM/YYYY. Например, дата истечения срока годности 14.01.2021 должна наносится на упаковку как «12/2021», а дата 15.01.2021 уже как «01/2021».
А вот если вернуться к тексту [4], то можно сделать еще одно важное уточнение. В случае, если к последующим сериям продукта добавляется некондиция от предыдущей (-их) серии(-й), срок годности этих (последующих) серий будет исчисляться от даты начала изготовления серии, частью которой является некондиция. Например, если 25.03.2021 в ходе операции по смешиванию ингредиентов для получения таблеточной массы в нее было добавлено некое количество измельченных некондиционных таблеток от предыдущей серии (дата начала производства которой установлена как 12.02.2021), срок годности новой серии должен будет исчисляться от 12.02.2021 года (наихудший случай).
Срок годности vs. Срок хранения
Вроде бы, самое сложное позади. Однако простое понятие «срок годности» становится непонятным при упоминании «срока хранения». Когда начинаешь задумываться над различиями в этих терминах, появляется еще один глупый вопрос: чем срок годности отличается от срока хранения? ответа на этот вопрос уже внесло путаницу в нормативные акты Украины и Казахстана. В Украине термины «срок хранения» и «срок годности» используются в качестве синонимов [6, 7, 8]. В Казахстане зашло немного дальше. Например, в Правилах установления срока хранения и повторного контроля ЛС [9] написано: «…5. Проведение испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля осуществляется на лекарственные средства. На изделия медицинского назначения и медицинскую технику устанавливается гарантийный срок эксплуатации. » При этом в разделе 2 этих же Правил установлены следующие определения срока годности и срока хранения:
«…срок годности – дата, по истечении которой лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника не подлежит применению; срок хранения – период времени, в течение которого лекарственное средство при надлежащих условиях хранения соответствует требованиям качества и безопасности лекарственного средства…».
С нормативной точки зрения правильная интерпретация этих терминов приведена в ранее упомянутом ГОСТ Р 51074 [3]: «срок хранения – это период, в течение которого продукт при соблюдении установленных условий хранения сохраняет свойства, указанные в нормативной документации». Истечение срока хранения не означает, что продукт не пригоден для использования по назначению. Получается, что по истечении срока хранения продукт может изменить свои свойства (мёд — засахарится, хлеб — зачерстветь), но продукт можно употреблять в пищу до окончания срока годности, если таковой имеется. В то время как «срок годности – это период, по истечении которого продукт считается непригодным для использования по назначению». Условно говоря, такой продукт может нанести вред жизни и здоровью потребителя, поэтому продавать его запрещено законом. Особенно это относится к мясным, молочным продуктам и кондитерским изделиям. Когда же производитель указывает на товаре срок хранения, он предупреждает, что на протяжении этого срока продукт полностью сохраняет вкус, консистенцию, аромат и полезные качества. Однако если срок хранения истек, это не означает, что пищевой продукт непригоден для потребления. Неплохой пример – мед. По истечении срока хранения мед может потемнеть или засахариться, однако он все еще будет безопасен и даже полезен. А вот если истек срок годности, то лучше от такого лакомства воздержаться. Другой пример – виноградное вино. На бутылках с вином часто указывают «гарантированный срок хранения: 3 года», и рядом надпись: «Срок годности неограничен». Тем самым производитель предупреждает потребителя о том, что через 3 года вкусовые качества вина в этой бутылке могут измениться, однако вино никогда не станет ядом, оно просто будет «спать» и ждать своего звездного часа.
Лекарственные препараты для человека – не виноградное вино и не мед. Применение лекарственных средств сопряжено с большой долей риска, и здесь запутывание потребителя в разнообразии терминов недопустимо. Это у киборга из компьютерной игры три жизни. У лекарственного препарата «жизнь» бывает только одна. Соответственно, для лекарственного препарата неприменимо понятие «срок хранения», так же как не применимы понятия «гарантийный срок» и «срок службы», приемлемые для медицинских изделий. Для лекарственных препаратов мы должны говорить исключительно о сроке годности и дате истечения срока годности.
Срок годности vs. Срок реализации
Всем известно, что лицензионные условия, надлежащие практики GDP и GPP запрещают продажу просроченных лекарственных препаратов. А у меня есть еще один «простой» вопрос: может ли срок годности быть равен сроку реализации? Другими словами, когда аптека должна снять препарат с продажи – в момент наступления даты истечения срока годности или несколько раньше?
Согласно тому же ГОСТ Р 51074 [3] срок реализации – это период, в течение которого продукт может предлагаться потребителю для использования по назначению. Конечно можно отмахнуться и сказать, что это относится к пищевым продуктам. Однако задумайтесь, не относится ли это и к лекарственным препаратам? Ведь срок реализации устанавливают с учетом некоторого разумного периода хранения и применения продукта в домашних условиях. Т.е., если потребительская упаковка лекарственного препарата рассчитана на двухмесячный курс лечения, препарат уже за 2 месяца до даты истечения срока годности может в аптеке (или тем более у дистрибьютора) считаться просроченным?
Естественно, наносить срок реализации на потребительскую упаковку нет смысла, это лишь еще больше запутает всю цепочку поставок и конечного потребителя. Но задуматься над граничной датой реализации препаратов из аптек все же стоит. Например, можно ввести ограничение следующего характера: «…Лекарственный препарат может быть реализован конечному потребителю с остаточным сроком не менее 2-10 % в зависимости от срока годности и количества доз в потребительской упаковке…». Это позволит всегда оставить некий разумный запас времени (от нескольких дней до 2-3 месяцев) до момента окончания срока годности для того, чтобы потребителю не приходилось съедать всю упаковку сразу же, как только он принесет ее домой.
И в заключение, справедливости ради, хотел бы вернуться к принятой в нашем отечестве интерпретации даты истечения срока годности. Возможно, именно забота о здоровье потребителя стала определяющей при трактовке срока годности как «до первого числа указанного месяца». Ведь каждый раз, говоря о «первом числе», мы в запасе гарантированно имеем один месяц. Однако с другой стороны, если по результатам изучения стабильности срок годности устанавливается с запасом, как это принято в фармацевтической отрасли, то подобная норма только снижает конкурентоспособность отечественных препаратов.
Вот и получается, что жизнь складывается из таких мелочей, что часто не складывается.
В правилах GMP есть только определения терминов «номер серии» (англ. batch number, lot number) и «срок годности» (англ. expiration date, expire date). В правилах GMP нет требований к структуре кода номера серии, нет правил исчисления срока годности. Правила нанесения на маркировку срока годности в мировой практике регламентируются преимущественно отраслевыми нормативами, но, как правило, унифицированными с другими отраслями. При этом важно понимать различие в терминах «срок годности» и «срок хранения»: срок хранения устанавливается при изучении стабильности [10], а срок годности наносится на потребительскую упаковку. А вот кодировка номера серии – это реализация свободы выбора для каждого производителя лекарственных препаратов, с одним лишь условием, что нумерация серий не должна нарушать принципы прослеживаемости и приводить к путанице.
[1] МУ 9467-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования».
[2] проект Приложения к Решению Евразийской экономической комиссии о требованиях к маркировке лекарственных средств в Таможенном Союзе, 2021.
[3] ГОСТ Р 51074-2021 «Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования»
[4] CPMP/QWP/072/96 (EMEA/CVMP/453/01) Note for Guidance on Start of Shelf-Life of the Finished Dosage Form (Annex to Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form), 2021.
[6] Руководство МЗ Украины 42-3.1:2021 «Руководство по качеству. Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка».
[7] Руководство МЗ Украины 42-3.3:2021 «Руководство по качеству. Лекарственные средства. Изучение стабильности»
[8] Руководство МЗ Украины 42-3.4:2021 «Руководства по качеству. Лекарственные средства. Производство готовых лекарственных средств».
[9] Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2021 года № 1459 «Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
[10] Гармонизированные руководящие указания ICH Q1A «Изучение стабильности новых лекарственных средств»
* Уникальный [лат. unicus] — единственный в своем роде, отличный от других, исключительный, неповторимый.
** Не распространяется на биологические препараты, такие как вакцины, сыворотки, токсины и аллергены; лекарственные препараты, получаемые из донорской крови и плазмы, а также биотехнологические препараты.
*** В Украине текст этого документа включен в приложение А Руководства 42-3.4:2021 [6].
Статья опубликована в журнале «Промышленное обозрение. Фармацевтическая отрасль» № 2 (37) 2021, стр. 82-85
Пример: 16140398, где: 0398 — март 1998 года — дата изготовления, 1614 — производственный номер серии…»
Что означает срок годности медицинских препаратов
Лекарства — это не пищевые продукты, и термин «срок годности» в их отношении не так однозначен. На самом деле цифры, обозначенные на упаковке, указывают на дату окончания гарантийного периода эффективности препарата. По истечении же данного срока фармакологическая компания-производитель не несёт ответственности за возможные последствия, вызванные приёмом средства, в частности, за снижение его эффективности.
Не все знают, что после производства конкретного лекарства (таблеток или других форм препарата), начинается процесс его клинических испытаний, который проходит ряд этапов. После обработки результатов складывается «картина» статистических данных. С их помощью определяется средний срок годности — он и обозначается на упаковке. Между тем это вовсе не значит, что после указанной даты таблетки резко потеряют свои свойства (при условии, конечно, правильного хранения) и пить их небезопасно. Просто компании не тестируют препараты столь длительное время. Поэтому срок годности таблеток, по сути, можно назвать рекомендуемым периодом их использования.
Каждый медицинский препарат после производства проходит многоэтапные клинические испытания, в ходе которых устанавливается его гарантированный срок годности
Как производитель определяет сроки годности? Определяются два срока годности: ориентировочный и фактический.
Ориентировочный срок годности определяется экстраполированием результатов хранения препарата при повышенной температуре. Делается поправка на температуру, перерасчёт — и вуаля, ориентировочный срок годности готов.
С фактическим сроком годности сложнее. Чтобы его определить, производитель должен заложить лекарство на склад. Через год хранения лекарство анализируется, а на упаковке пишут при удовлетворительных результатах анализа: «Срок хранения 1 год», — и препарат хранится ещё год. И так повторяется до тех пор, пока не будет определён предельный фактический срок годности, больше которого препарат не хранится.
Это делается не всегда. Поскольку сроки хранения важнее для аптек, чем для пациентов, достаточно срока хранения 3–5 лет, и дальше определять смысла нет — ещё и процедура дорогая. А химические вещества — вещи довольно устойчивые в большинстве своём, они могут при соблюдении всех условий потенциально храниться десятки лет, а некоторые — сотни.
А. Табакаев, провизор, лекарствовед
https://thequestion.ru/questions/7085/answer-anchor/answer/489709?utm_source=yandex&utm_medium=wizard#answer489709-anchor
Почему происходит намеренное занижение срока годности
Почему же производители препаратов намеренно занижают сроки годности, если выпить просроченную таблетку вовсе не означает — не получить полезный эффект? Почему не проводят последующие исследования на эффективность таблеток? Здесь можно выделить две основных причины:
- Безопасность. Если срок хранения препарата увеличить, то не исключена вероятность, что его эффективность всё же снизится. В этом случае потребители могут начать судиться с фармакологической компанией. Естественно, ей не нужны такие юридические проблемы. Производителю проще указать относительно небольшой срок хранения, во время которого эффективность таблеток доказана, и обеспечить свою непричастность к появлению потенциальных последствий.
- Маркетинговый ход. Если таблетки будут иметь более большой период хранения, их продажи снизятся (ведь люди будут реже выбрасывать просроченные лекарства и приобретать взамен новые). А какой же производитель откажется от лишней прибыли?
Безусловно, фармакологическим компаниям не выгодно выпускать препараты с большим сроком годности, ведь это приведёт к снижению продаж
Как обозначается срок годности на лекарствах
Срок годности таблеток или иной лекарственной формы обозначается на упаковке рядом с номером серии и партии. При этом качественные медицинские препараты имеют такую маркировку на первичной (блистер, флакон) и вторичной упаковке (картонная коробочка).
Качественный препарат имеет срок годности на первичной и вторичной упаковке
Дата обозначается в формате месяца и года, причём месяц может указываться римскими или арабскими цифрами (к примеру, «Годен до 10.20» либо «Годен до X.20»).
Исследования и эксперименты по определению эффективности таблеток с истёкшим сроком годности
Конечно, потребителям интересно, проводились ли какие-то научные исследования по определению эффективности и безопасности просроченных медикаментов (таблеток и других лекарственных форм). Можно привести следующие данные:
- Этим вопросом ещё в 1979 г. озадачились специалисты FDA совместно с американскими военными. Исследования показали, что 90% тестируемых просроченных лекарств сохраняют свою эффективность спустя 5–10 лет после окончания заявленного срока годности.
- В 2021 г. АМА (американская медицинская организация) проводила аналогичные эксперименты. Оказалось, что из 3000 препаратов 2652 (то есть 88 %) не утратили эффективности и безопасности в период 66 месяцев после завершения срока годности (при этом обязательным условием является целостность упаковки). Оставшиеся 12 % медикаментов, если и потеряли часть своих полезных свойств, то не стали полностью бесполезными. Кроме того, ни в одном препарате учёные не обнаружили настолько высокой концентрации разложившихся компонентов, которая бы несла реальную опасность человеческой жизни и здоровью (опять-таки речь идёт только о герметично запакованных таблетках и других формах выпуска препаратов).
Так можно ли выпить просроченную таблетку?
Для ответа на вопрос «Можно ли всё-таки пить просроченные таблетки» крайне важно учитывать условия их хранения.
Если медикаменты хранились правильно
Как известно, существуют определённые правила хранения лекарственных средств (таблеток и других лекарственных форм):
- Если на препарате указано, что хранить его нужно при температуре ниже 20 °C, то его нужно поместить в холодильник. В противном случае компоненты могут стать малоактивными.
- Домашняя аптечка не должна располагаться на нагретых поверхностях, под прямыми солнечными лучами. Также следует избегать повышенной влажности.
- В целях экономии места многие выбрасывают вторичную упаковку препаратов (картонную коробку). Лучше этого не делать, поскольку она является дополнительной защитой от внешних факторов.
- Некоторые препараты (глазные, некоторые назальные капли, микстуры) имеют очень короткий срок хранения непосредственно после вскрытия (например, один месяц). Поэтому на флакон лучше нанести дату его вскрытия.
- При повреждении блистера (первичной упаковки) соответствующие таблетки нужно выбросить, поскольку герметичность уже нарушена.
Некоторые препараты необходимо хранить в холодильнике, иначе их компоненты быстро утратят эффективность
При соблюдении всех этих условий медицинский препарат, в принципе, допустимо использовать ещё какое-то время после истечения срока годности (если только его нет в списке особых препаратов, о котором речь пойдёт далее). Между тем мы говорим лишь об эпизодических случаях, например, когда среди ночи очень разболелась голова и нет возможности и желания идти в аптеку за обезболивающим. Кроме того, «просрочка» должна быть совсем небольшой, не более двух месяцев. Очень важно визуально оценить внешний вид таблеток — их цвет и структура не должны быть изменёнными (эти характеристики всегда есть в инструкции).
Скорее всего, если просрочка у лекарства будет и большей, то со взрослым человеком не случится ничего страшного, однако лучше всё же не рисковать своим здоровьем и регулярно проводить ревизию в аптечке, заменяя просроченные медикаменты новыми. Не нужно делать большие запасы лекарств, даже если на них в аптеке большие скидки.
Что будет, если просроченный препарат хранился с нарушениями
Очевидно, что если медицинский препарат хранился с нарушениями (например, не в холодильнике, в то время как это требуется по инструкции), то принимать его не нужно не только просроченным, но даже до истечения срока его годности.
К примеру, если хранить Нитроглицерин при температуре выше 25 ˚С, он будет непригоден уже через месяц. А если речь идёт об инсулине, то он потеряет свои свойства уже спустя сутки.
Список особых препаратов
Если даже порошок, облегчающий симптомы простуды, или обезболивающие таблетки немного потеряли свои свойства по истечении срока годности, то, безусловно, ничего страшного не будет. Между тем есть препараты, жизненно необходимые конкретному человеку. Здесь к сроку годности нужно относиться уже очень серьёзно. Вот их перечень:
- Противосудорожные.
- Гормональные (для поддержания деятельности щитовидной железы или половых гормонов, например, синтетический прогестерон для сохранения беременности).
- Контрацептивы (эти гормональные препараты следует выделить в отдельную группу, поскольку они имеют особую важность).
- Антибиотики. Ведь инфекция может быть очень серьёзной, требующей незамедлительного лечения. К тому же некоторые просроченные антибактериальные препараты могут вызвать отравление.
- Инсулин, а также препараты для улучшения усвоения сахара больного при диабете 2-го типа.
- Ингаляторы для купирования приступов астмы.
Если препараты жизненно необходимые, к сроку годности нужно относиться очень серьёзно
Также нужно учитывать, что определённые средства особенно быстро теряют свою эффективность:
-
Открытые офтальмологические капли. Когда нарушается герметичность упаковки, то в ней довольно быстро начинают размножаться бактерии. Кроме того, по истечении указанного на упаковке срока годности, обычно заканчивается действие консерванта.
Некоторые лекарства после вскрытия упаковки хранятся строго определённое время, например, глазные капли
- Если на препарате указано, что хранить его нужно при температуре ниже 20 °C, то его нужно поместить в холодильник. В противном случае компоненты могут стать малоактивными.
- Домашняя аптечка не должна располагаться на нагретых поверхностях, под прямыми солнечными лучами. Также следует избегать повышенной влажности.
- В целях экономии места многие выбрасывают вторичную упаковку препаратов (картонную коробку). Лучше этого не делать, поскольку она является дополнительной защитой от внешних факторов.
- Некоторые препараты (глазные, некоторые назальные капли, микстуры) имеют очень короткий срок хранения непосредственно после вскрытия (например, один месяц). Поэтому на флакон лучше нанести дату его вскрытия.
- При повреждении блистера (первичной упаковки) соответствующие таблетки нужно выбросить, поскольку герметичность уже нарушена.
Давайте будем совместно делать уникальный материал еще лучше, и после его прочтения, просим Вас сделать репост в удобную для Вас соц. сеть.